Adnax 1mg/mL + 0,5mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 20mL de solução de uso nasal

Uso nasal.

Uso adulto acima de 12 anos.

Pingar 2 gotas de Adnax em cada narina, até o limite de 4 vezes ao dia. Não use o medicamento por tempo muito prolongado, devendo utilizá-lo no máximo por 7 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adnax? 

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Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizar novamente o medicamento, retome o seu uso instilando 2 gotas em cada narina, até o limite de 4 vezes ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A ocorrência de irritação local, náuseas e dor de cabeça é rara. Transcorridas 6 horas após a administração, instala-se uma hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante em determinado local, como as narinas) de breve duração, causando novamente a congestão nasal.

Em casos de uso ininterrupto e prolongado de Adnax pode ocorrer a taquifilaxia (perda de efeito) e a hiperemia de rebote que resulta na dilatação dos vasos na região nasal, depois de terminado o efeito do medicamento, levando a novo aumento de resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.

Adnax deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de hipertireoidismo ou estenose pilórica.

Este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes portadores de grande sensibilidade aos agentes que atuam no sistema nervoso simpático, evidenciada por sinais de insônia ou tontura. Como regra básica para todos os medicamentos dessa classe, não deve ser empregado ininterruptamente durante período prolongado como, por exemplo, em resfriados crônicos. Em casos especiais que requeiram administração contínua por períodos prolongados, deve-se estabelecer uma pausa após dez dias de tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Em alguns casos, o produto pode produzir, transitoriamente na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Este medicamento pode provocar sonolência, náuseas, tontura, irritação, taquicardia, irritação do nariz.

Veja a frequência das reações adversas constatadas por estudo científico:

Sonolência

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	41	67	38	62	34	56
1	12	20	14	23	16	26
2	3	5	4	7	7	11
3	4	7	2	3	3	5
4	1	2	3	5	1	2

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Sonolência leve (26%) à moderada (11%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Sonolência intensa (5%) à muito intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Náusea

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	55	90	55	90	56	92
1	6	10	3	5	4	7
2	0	0	2	3	1	2
3	0	0	1	2	0	0
4	0	0	0	0	0	0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Náusea leve (7%) à moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência da náusea intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Isônia

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	47	77	48	79	52	85
1	11	18	10	16	8	13
2	0	0	0	0	1	2
3	2	3	1	2	0	0
4	1	2	2	3	0	0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Insônia leve (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Insônia moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de insônia intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Tontura

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	45	74	49	80	48	79
1	9	15	6	10	5	8
2	6	10	3	5	5	8
3	1	2	2	3	3	5
4	0	0	0	0	0	0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Irritação leve (8%) à moderada (8%) – Reação muito comum ( ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Irritação intensa (5%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de insônia muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Taquicardia

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	51	84	53	87	52	85
1	7	11	5	8	5	8
2	1	2	1	2	4	7
3	1	2	2	3	0	0
4	1	2	0	0	0	0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Taquicardia leve (8%) à moderada (7%) – Reação muito comum ( ocorre em 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de taquicardia intensa muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Irritação no Nariz

-	Dia 1		Dia 2		Dia 3
Pontuação*	n	%	n	%	n	%
0	37	61	35	57	38	62
1	8	12	17	28	14	23
2	11	18	6	10	8	13
3	4	7	3	5	1	2
4	1	2	0	0	0	0

*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa. n = número de indivíduos.

Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco.

Considerando o terceiro dia de tratamento:

Irritação do nariz leve (23%) à moderada (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Irritação do nariz intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A ocorrência de irritação do nariz muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.

Outras Limitações

O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia (perda de efeito) e a hiperemia de rebote que resulta numa dilatação dos vasos depois de terminado o seu efeito, levando a novo aumento de resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos com compostos nafazolínicos em mulheres grávidas ou no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. 

Cada mL da solução gotas contém

Cloridrato de nafazolina (equivalente a 0,85mg de nafazolina)	1,0mg
Cloridrato de difenidramina (equivalente a 0,438mg de difenidramina)	0,5mg
Veículo* q.s.p	1mL

*Cloreto de benzalcônio, essência de rosas, cloreto de sódio e água.

Apresentação do Adnax

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Cloridrato de nafazolina + cloridrato de difenidramina.

Solução gotas.

Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL.

Via de administração: nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico esperado.

Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e duração do tratamento.

Na superdosagem pode ocorrer irritação, náuseas e dores de cabeça.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de Adnax e inibidores da enzima monoaminoxidase (alguns medicamentos antidepressivos e para o tratamento de outras doenças relacionadas à depressão, como a síndrome do pânico), pode originar crises hipertensivas (pressão alta).

Esse mesmo risco está ainda presente se Adnax for utilizado em período inferior a 10 dias após a suspensão do tratamento com inibidores da MAO.

Alguns princípios ativos inibidores da enzima monoaminoxidase: fenelzina, iproniazida, isocarboxida, harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Foi realizado estudo comparativo de eficácia de Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de Difenidramina (nafazolina 1mg/ml + difenidramina 0,5mg/ml) (Grupo 0), com nafazolina 1mg/ml isoladamente (Grupo 1) e com placebo (Grupo 2) na percepção da obstrução nasal em pacientes com gripe ou resfriados.

Desenho do estudo

O estudo tem desenho duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, com três braços, comparando as alterações nos sintomas nasais durante 3 dias de uso da associação de drogas ativas Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de Difenidramina versus Nafazolina isolada e placebo (Solução salina a 0,9%), 3 vezes ao dia, em pacientes com sintomas de resfriado há menos de 3 dias.

Resultados

• A coleta de dados ocorreu como o planejado.
• Os grupos são ligeiramente desiguais devido à própria randomização.
• Os grupos mostraram-se homogêneos quanto às suas características basais, como era de se esperar.
• Todos os sintomas de desfecho (obstrução nasal, espirros e coriza) apresentaram resposta favorável e estatisticamente significativa no grupo 1 (Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de Difenidramina) comparado aos outros grupos no primeiro dia de tratamento.
  • Observou-se claramente um efeito de melhora nos sintomas no grupo placebo ao longo do tempo de observação, característico da gripe. A gripe é uma doença auto-limitada e este pode ser um dos vieses em estudos que avaliam o efeito de medicamentos nesta doença. Para tentar evitar esta confusão, optou-se por incluir apenas pacientes com sintomas de gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos pacientes com sintomas de gripe com menos de 3 dias de duração. A maioria dos pacientes declarava que estava sintomático há 3 dias. Este é um dos fatores que provavelmente influenciou na ausência de resposta nos dias 2 e 3 de tratamento. Uma outra explicação é também o “viés de memória”, quando o paciente não se recorda exatamente o inicio dos sintomas. Estes, por outro lado, podem ter início insidioso e o momento de sua instalação não ser claramente percebido.
• A melhora no PIN (pico inspiratório de fluxo nasal), nos grupos 0 e 1 era de se esperar devido à ação da nafazolina (agente vasoconstritor) contida em ambos os medicamentos usados nestes grupos.
• A avaliação final dos pacientes quanto à eficácia da medicação não mostrou diferenças entre os grupos – a maioria considerou o tratamento eficaz ou muito eficaz, mesmo com a Solução Salina. Provavelmente isto ocorreu pelo fato da informação ter sido colhida 6 a 8 dias após a primeira consulta e o efeito do tempo e da auto-limitação da doença terem reduzido a intensidade dos sintomas, com a consequente interpretação da eficácia pelos pacientes naquele momento da observação.
• Não foram observados efeitos colaterais importantes. A maioria dos pacientes não apresentou nenhuma queixa quanto aos colaterais pesquisados nem referiu outros. Não houve diferença na distribuição nem da ocorrência nem da intensidade entre os três grupos. Os pacientes que permaneceram sintomáticos ao fim da observação foram acompanhados no ambulatório de origem.

O medicamento Cloridrato de Nafazolina + Cloridrato de Difenidramina mostrou-se mais eficaz que a Nafazolina isolada ou Solução Fisiológica no alívio dos sintomas nasais de obstrução nasal, coriza e espirros em pacientes com sintomas de gripe com menos de três dias de duração.

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Características Farmacológicas

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Cloridrato de nafazolina é uma amina simpatomimética heterocíclica, que possui potente ação vasoconstritora periférica, utilizada em aplicações locais sobre as mucosas. A nafazolina tem ação depressora sobre a musculatura gastrintestinal, sem maior incidência sobre a musculatura brônquica. È facilmente absorvida por todas as vias de administração, inclusive as mucosas, logo após sua aplicação. È indicada como descongestionante nasal, para aliviar a hiperemia e o edema, nos casos de rinites e sinusite durando este efeito de 3 a 6 horas após sua aplicação.

Os agonistas alfa-adrenérgicos são muito frequentemente utilizados para o alívio sintomático da congestão nasal frequentemente associada a rinites virais e alérgicas. Possuem limitada ação betaadrenérgica e podem ser utilizados por via sistêmica, como a pseudoefedrina, ou por via tópica nasal, como a fenilefrina e a nafazolina.

Estes medicamentos reduzem a resistência à passagem do ar pelas narinas como consequência de sua ação estimulante sobre os receptores alfa-adrenérgicos dos sinusoides da mucosa nasal, levando a uma vasoconstrição e redução do volume da mucosa. Agem tanto nos receptores alfa1 quanto alfa2 adrenérgicos. Esta última propriedade pode ser a responsável pela constrição das arteríolas da mucosa nasal provocada principalmente pelos medicamentos tópicos que, quando mantida por tempo prolongado pode levar a alterações estruturais e atrofia.

Outras limitações do uso prolongado destes medicamentos são a taquifilaxia e a hiperemia de rebote que resulta numa vasodilatação depois de terminado o efeito vasoconstrictor, levando a novo aumento de resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.

Cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico, obtido por síntese e, como todas as substâncias desse grupo, é uma amina terciária. A ação fundamental dos anti histamínicos é antagonizar o efeito da histamina, por isso que, dado o papel que desempenha a histamina nos fenômenos anafilático e alérgico, é de se esperar que essa substância iniba esses fenômenos. Os anti-histamínicos atuam sobre as células efetoras, impedindo a ação da histamina por mecanismo de competição. São absorvidos por via oral, retal, parenteral e pelas mucosas; daí o uso dessa substância nos casos de rinite alérgica.

Os anti-histamínicos são antagonistas dos receptores celulares da histamina, ocupando o receptor de forma ativa e impedindo sua ativação. São recomendados para uso sistêmico especialmente nas reações alérgicas. Por sua ação anticolinérgica e por possivelmente potencializar o efeito dos medicamentos alfaadrenérgicos, frequentemente são utilizados em combinação com estes para uso tópico no tratamento sintomático da congestão nasal.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adnax apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor característico de rosas, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0041

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:
Vide cartucho.

SAC:
0800 97 99 900

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.