Albiomin 200g/L, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.

A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida.

Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

• Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;
• Pressão venosa central;
• Registro da pressão da artéria pulmonar;
• Volume urinário;
• Eletrólitos;
• Hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.

A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia):

• Dor de cabeça;
• Dispneia (dificuldade em respirar);
• Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço);
• Aumento da pressão arterial;
• Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias);
• Edema pulmonar (água nos pulmões).

Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições:

• Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada);
• Pressão alta (hipertensão);
• Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas);
• Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (Diátese hemorrágica);
• Água nos pulmões (Edema pulmonar);
• Glóbulos vermelhos reduzidos (Anemia severa);
• Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal).

Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários.

Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin^® 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin^® 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Teor de sódio

Este medicamento contém aproximadamente 140 mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50 mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Este medicamento contém aproximadamente 280 mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100 mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Albiomin 20% (200 g/L) é uma solução que contém:

• 200 g/L de proteína total, da qual pelo menos 96% é albumina humana.

Cada frasco ampola de 50 mL contém 10 g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.

Cada frasco ampola de 100 mL contém 20 g de proteína plasmática humana, das quais pelo menos 96% é albumina humana.

Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Um frasco ampola de 50 mL de Albiomin 20% (200 g/L) contém aproximadamente 140 mg de sódio (6,1 mmol).

Um frasco ampola de 100 mL de Albiomin 20% (200 g/L) contém aproximadamente 280 mg de sódio (12,2 mmol).

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.

A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81

SAC
0800 7820275

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Solução injetável

Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 50mL ou 100mL de albumina humana 200 g/L.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.