Bula do Aminoplasmal 10%

Aminoplasmal^® é indicado na profilaxia e tratamento dos casos em que existe carência protéica devido a:

• Ingestão insuficiente de proteínas: anorexia nervosa, pré e pós-operatório estenose do piloro, estenose esofágica (cáustica ou tumoral), úlceras pépticas (regimes severos).
• Absorção deficiente de proteínas: amplas ressecções gástricas ou intestinais, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca (intolerância permanente ao glúten), atre(estreitamento ou obstrução do lúmen esofágico ou intestinal), pancreatite crônica.
• Perdas elevadas de proteínas: hemorragias, queimaduras, fraturas, feridas com perda tissular e exsudação abundante, pós-operatório, pós-traumatismos, tireotoxicose, diarréia, fístulas intestinais, síndromes nefrótica, cistos intestinais, enterostomia, ascite, imobilização por tempo prolongado, abscesso, (náuseas e vômitos persistentes), hipertermia por tempo prolongado (infecções).

Aminoplasmal^® fornece substrato para a síntese de proteínas que compõem a nutrição parenteral.

Na nutrição parenteral, infusões de aminoácidos deveriam sempre ser acompanhada por administração de quantidades suficientes de soluções calóricas, por exemplo, soluções de carboidratos.

A administração, por via intravenosa, de todos os aminoácidos usados para a síntese de proteínas (incluindo os aminoácidos não-essenciais) contidos no Aminoplasmal^® oferece uma alta eficácia nutritiva e reduz ao mínimo o estresse metabólico. O padrão de aminoácidos da solução Aminoplasmal^® se baseia nos resultados das investigações clínicas nos níveis plasmáticos de aminoácidos sob infusões de aminoácidos, que mantenham a homeostase sanguínea.

A principal ação terapêutica do Aminoplasmal^® na nutrição parenteral é o fornecimento de substrato para a síntese de proteínas corporais.

As concentrações individuais de aminoácidos no Aminoplasmal^®, foram determinadas, de modo que sob a infusão dessa solução, o aumento nos níveis plasmáticos de aminoácidos fosse tão uniforme quanto possível. Isto significa, que a homeostasia plasmática de aminoácidos é mantida por um período sob infusão de Aminoplasmal^® .

Aminoplasmal^® não deve ser usado em qualquer das seguintes condições:

• Nefropatias graves;
• Hepatopatias graves;
• Circulação instável, ex. choque;
• Edema pulmonar agudo;
• Hipóxia celular ou acidose;
• Hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos ingredientes do Aminoplasmal^®.

Excesso de velocidade na administração pode causar mal-estar, náuseas e vômitos. Caso isto ocorra, deve-se reduzir a velocidade de gotejamento.

Aminoplasmal^® não deve ser administrado em recém-nascidos ou em crianças antes de completar dois anos de idade, visto que a relação de nutrientes não corresponde às exigências pediátricas especiais.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via de administração intravenosa, exclusivamente.

O produto é acondicionado em embalagem de dose única. Administrar imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

Administrar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.

Soluções de aminoácidos são somente um componente da nutrição parenteral. Para completar a nutrição parenteral, substratos que fornecem calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e outros elementos devem ser administrados junto com aminoácidos.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Aminoplasmal^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do Aminoplasmal 10%

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A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com as necessidades dos pacientes de aminoácidos, eletrólitos, fluidos e dependendo das condições clínicas dos mesmos, por exemplo, o estado nutricional e grau de catabolismo dos pacientes.

A infusão deve ser iniciada em doses e velocidade de infusão baixas, com aumento gradual até níveis desejados.

Quando a dose for calculada para pacientes pediátricos, deve-se realizar exames para verificar o estado de hidratação do paciente.

Dose diária para adultos incluindo pacientes idosos

10 – 20 mL/Kg de peso corporal equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal equivalente a 700 – 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal.

Dose máxima diária:

20 mL/Kg de peso corporal equivalente a 2,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal equivalente a 140 g de aminoácidos para um paciente de 70 Kg de peso corporal equivalente a 1400 mL para um paciente de 70 Kg de peso corporal

Velocidade máxima de infusão e gotejamento:

1,0 mL/Kg de peso corporal/hora, equivalente a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora equivalente a 25 gotas/minuto para um paciente de 70 Kg de peso corporal equivalente a 70 mL/h.

Com esta dosagem e velocidade de fluxo a dose máxima diária recomendada (2,0 g/Kg de peso corporal/dia) e velocidade de infusão (0,1 g/Kg de peso corporal/h) para aminoácidos não são excedidos.

Crianças

A recomendação da dosagem determinada aqui são valores médios para orientação. A dosagem deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade do paciente, estado de desenvolvimento e doença.

Para doses diárias:

3º ao 5º ano:

15 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,5 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

6º ao 14º ano:

10 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 1,0 g de aminoácidos/Kg de peso corporal.

Velocidade máxima de infusão:

1 mL/Kg de peso corporal, correspondendo a 0,1 g de aminoácidos/Kg de peso corporal/hora.

Duração de uso:

Soluções de aminoácidos devem ser administradas por tanto tempo quanto a nutrição parenteral é indicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Somente depois de avaliações cuidadosas dos benefícios esperados e riscos potenciais, com muita cautela, Aminoplasmal^® deve ser administrado aos pacientes com:

• Erros congênitos no metabolismo de aminoácidos;
• Hiperhidratação;
• Hipocalemia;
• Hiponatremia.

O método de dosagem individual deve ser estabelecido para pacientes com insuficiência hepática, renal, adrenal, cardíaca ou pulmonar.

Cuidados devem ser tomados para pacientes com aumento na osmolaridade sérica.

Durante a terapia parenteral o balanço eletrolítico, a osmolaridade sérica, o balanço ácido-base, a glicose sanguínea e a função hepática devem ser monitorados. Os tipos de exames e a frequência dos mesmos dependem da severidade da patologia e da condição clínica do paciente.

Em particular, a frequência dos exames clínicos e testes laboratoriais são necessários em pacientes com:

• Desequilíbrio do metabolismo de aminoácidos;
• Insuficiência hepática, por causa do risco de ocorrência ou agravamento de um problema neurológico, resultando em hiperamonemia;
• Insuficiência renal, em particular na presença de hipercalemia, é um fator de risco que pode promover a ocorrência ou piora de acidose metabólica, e hiperazotemia devido a clearance renal diminuída;
• Em pacientes com insuficiência adrenal, cardíaca ou pulmonar, o balanço de fluidos e eletrolítico devem ser controlados frequentemente.

Durante a administração em longo prazo (várias semanas), a contagem de células sanguíneas e os fatores de coagulação devem ser monitorados mais cuidadosamente. Aminoplasmal^® somente deverá ser administrado a pacientes com transtorno do metabolismo de aminoácidos depois de uma ponderação cautelosa dos benefícios esperados e dos riscos potenciais.

Os desequilíbrios de eletrólitos e líquidos: hiperidratação, hipocalemia, hiponatremia, devem ser corrigidos antes da administração desta solução.

Não use se houver turvação, depósito ou se o frasco não apresentar vácuo.

Atenção: não misture medicamentos diferentes, a troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Uso pediátrico

A dosagem deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente, o estado nutricional e a prevalência da doença. Em caso de nutrição parenteral parcial ou suplementar talvez tenha que ser administrado mais nutrientes fornecedores de proteínas.

A infusão de um frasco de Aminoplasmal^® não deve ser realizada por mais de 24 horas.

Para nutrição parenteral completa, é necessária a administração de carboidratos, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e substâncias químicas elementares. Aminoplasmal^® contém sódio, mas a concentração é inferior a 1 mmol/L (23 mg), sendo assim, a solução é praticamente livre de sódio.

Gravidez e Lactação

Pode-se utilizar Aminoplasmal^® nestas situações conforme indicado.

Não foram conduzidos estudos pré-clínicos e clínicos a respeito do uso de Aminoplasmal^® em mulheres grávidas ou em lactação.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A infusão intravenosa demasiadamente rápida pode provocar sensação de calor, rubor, náuseas, queda da pressão sanguínea, arritmia cardíaca, dor ou ardor no local da injeção.

Não são esperados efeitos adversos quando são observadas as contraindicações, dosagem recomendada e precauções.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Frasco ampola de vidro transparente com embalagens de 500 mL e 1000 mL.

Aminoplasmal^® é uma solução injetável de poliaminoácidos para administração intravenosa límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas.

Via de Administração.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico. 

Cada 1000 mL da solução de Aminoplasmal^® 10% contém:

DCB	Constituinte	Quantidade
Substâncias Ativas:
05083	Isoleucina	5,10 g
05215	Leucina	8,90 g
05350	Cloridrato de lisina	7,00 g
05347	Equivalente a lisina	5,603 g
05839	Metionina	3,80 g
03919	Fenilalanina	5,10 g
08838	Treonina	4,10 g
08947	Triptofano	1,80 g
09076	Valina	4,80 g
00866	Arginina	9,20 g
04740	Histidina	5,20 g
00451	Alanina	13,70 g
04472	Glicina	7,90 g
99999	Asparagina . H2O	asparagina . H2O
00898	Equivalenta a asparagina	3,273 g
00108	Ácido aspártico	1,30 g
00230	Ácido glutâmico	4,60 g
06643	Cloridrato de ornitina . HCl	3,20 g
06641	Equivalente a ornitina	2,508 g
07420	Prolina	8,90 g
07954	Serina	2,40 g
08692	Tirosina	0,30 g
00067	Acetilcisteína	0,68 g
02157	Equivalente a cisteína	0,50 g
09346	Acetiltirosina	1,23 g
08692	Equivalente a tirosina	0,999 g
Excipientes q.s.p		1000 mL

Excipientes: edetato dissódico diidratado e água para injeção.

Conteúdo Eletrolítico

Cloreto (Cl- ) 57,00 mmol/L.

Aminoácidos Totais	100 g/L
Nitrogênio Total	16,00 g/L
Conteúdo Calórico	1675 KJ/L = 400 kcal/L
Osmolaridade Teórica	885 mOsm/L
Acidez Titulada (para pH 7,4)	< 6 mmol/L
pH	5,0 – 7,5

A superdosagem ou uma velocidade de infusão muito rápida pode provocar náuseas, tremor, vômitos e perdas renais de aminoácidos. Em tais casos, a infusão deverá ser interrompida e continuada mais tarde a uma velocidade de infusão mais baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

São desconhecidas interações farmacológicas.

Não é recomendado misturar qualquer medicamento com soluções de aminoácidos, porque pode aumentar o risco de contaminação microbiológica e ocorrer incompatibilidades físico-químicas.

A mistura de Aminoplasmal^® com outras soluções nutritivas é possível; entretanto, a compatibilidade das soluções deve ser verificada antes da administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos, o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade: Recipiente fechado: 36 meses, a partir da data de fabricação.

Após a abertura do recipiente: Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após conectar a embalagem ao kit de infusão. A quantidade da solução não utilizada deve ser descartada, não deve ser reutilizada.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Aminoplasmal^® é uma solução injetável de poliaminoácidos para administração intravenosa límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0085.0001

Farm. Resp.:
Rosane G. R da Costa
CRF-RJ nº 3213

Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 D - 34212
Melsungen Alemanha

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000 São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC:
0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.