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Amitiza

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Dose

Ajuda

Quantidade na embalagem

Ajuda

Forma Farmacêutica

Ajuda

Isento de Prescrição Médica

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Bula do Amitiza

Amitiza é indicado para o tratamento de:

  • Constipação (prisão de ventre) idiopática crônica (CIC) em adultos.
  • Constipação (prisão de ventre) causada pelo uso de medicamento da classe dos opioides (exemplos: morfina, oxicodona, codeína e fentanila) (CIO) em adultos com dor crônica não causada por câncer.
  • Síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C).

Em estudos clínicos, a eficácia de Amitiza em pacientes com CIO tratados com opioides difenil-heptano (por exemplo, metadona) não foi estabelecida.

Amitiza A aumenta o transporte de íon cloreto para o lúmen intestinal, intensifica o fluxo de líquido para o intestino e melhora o trânsito das fezes.

Amitiza é contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.

Amitiza foi formulado como cápsulas gelatinosas moles para administração oral.

Amitiza é administrado a adultos usando as seguintes doses e esquemas posológicos:

Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO)

  • 24 mcg duas vezes ao dia.

Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C)

  • 8 mcg duas vezes ao dia.

As cápsulas devem ser administradas por via oral, duas vezes ao dia com alimento e água. 

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser quebrada ou mastigada.

A constipação é uma condição crônica. Peça para o seu médico avaliar periodicamente a necessidade de continuar a terapia. Em estudos clínicos, a CIC foi avaliada durante 4 semanas, enquanto que a CIO e a SII-C foram avaliadas durante 12 semanas. Estudos adicionais de segurança foram conduzidos por até 52 semanas.

Nos estudos clínicos, os conselhos para dieta e exercício foram fornecidos de acordo com a prática clínica usual. No entanto, nenhum dado foi gerado. Pergunte para o seu médico a respeito de orientações sobre dieta e exercícios.

Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos (<18 anos).

Idosos

Não foram identificadas diferenças na resposta ao tratamento entre pacientes adultos e idosos nos estudos clínicos, portanto, não há recomendações adicionais para administração em pacientes idosos.

Comprometimento dos rins

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento dos rins.

Comprometimento do fígado

Constipação Idiopática Crônica (CIC) e Constipação Induzida por Opioide (CIO)

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento leve do fígado. Para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) e comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada deve ser reduzida, conforme explicado abaixo.

A dose inicial recomendada para pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B) é de 16 mcg duas vezes ao dia, e para pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), a dose inicial recomendada é de 8 mcg duas vezes ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (24mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente.

Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C)

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com comprometimento moderado do fígado (Child-Pugh Classe B). No caso de pacientes com comprometimento grave do fígado (Child-Pugh Classe C), recomenda-se a dose de 8mcg uma vez ao dia; se esta dose for tolerada e uma resposta adequada não tiver sido obtida após doses e intervalos adequados, as doses podem ser aumentadas até a dose completa (8mcg duas vezes ao dia) com monitoramento adequado da resposta do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de Amitiza, você deve simplesmente desconsiderar essa dose, ou seja, não tome a dose esquecida. Você não deve tomar duas cápsulas para compensar a dose perdida. Em vez disso, apenas espere até o próximo horário de sua dose e, então, tome sua dose normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Náusea

Pacientes recebendo Amitiza podem apresentar náusea. Se isto ocorrer, a administração concomitante de Amitiza com alimentos pode reduzir os sintomas de náusea.

Diarreia

Amitiza não deve ser prescrito para pacientes com diarreia grave. Pode ocorrer diarreia durante o tratamento com Amitiza. Informe ao seu médico caso apresente diarreia grave.

Desmaios e Pressão baixa

Desmaios e pressão baixa foram relatados com Amitiza no período de pós-comercialização e algumas dessas reações adversas resultaram em hospitalização. Esses sintomas geralmente são resolvidos após a descontinuação do uso de Amitiza ou antes da próxima dose, mas a recorrência foi relatada com doses seguintes. Alguns casos relataram o uso concomitante de medicamentos conhecidos por baixar a pressão arterial, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de desmaios ou pressão baixa.

Dispneia (dificuldade para respirar)

Dispneia ou desconforto/dor no peito (geralmente relatados como sensação de aperto no peito e/ou dificuldade em respirar) foi relatada em pacientes logo após o recebimento de Amitiza e alguns pacientes descontinuaram o tratamento. Esses sintomas geralmente se resolvem dentro de algumas horas após a administração da dose, mas a reincidência foi frequentemente relatada com doses seguintes.

Obstrução Intestinal

Em pacientes com sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal mecânica, o médico deve realizar uma avaliação detalhada para confirmar a ausência de tal obstrução antes de iniciar a terapia com Amitiza.

Efeitos na Capacidade de Dirigir ou Operar Máquinas

Os efeitos de Amitiza na capacidade de dirigir ou usar máquinas não foram estudados.

Uso durante a gravidez e a lactação

Gravidez

Experiência com Amitiza durante a gravidez é limitada. A segurança de Amitiza na gravidez não foi avaliada em estudos adequados e bem controlados em humanos. Amitiza deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

Em ratos, após administração oral, nem lubiprostona e nem seu metabólito ativo foram detectáveis no leite materno. No entanto, não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno humano ou seu efeito potencial em lactentes. Deve-se ter cautela quando Amitiza é administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Dados de estudos clínicos

Constipação Idiopática Crônica (CIC) – Amitiza 24 mcg

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça, náusea e diarreia.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tontura, palpitações, dispneia (dificuldade de respirar), dor abdominal, flatulência, vômitos, desconforto abdominal e dispepsia (má digestão), câimbras/espasmos musculares, edema (inchaço) e desconforto/dor torácica (dor no peito).

Constipação Induzida por Opioide (CIO) - Amitiza 24 mcg

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, diarreia, dor abdominal, flatulência, distensão abdominal, vômitos, erupção cutânea, edema (inchaço).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dispneia (dificuldade de respirar).

Síndrome do Intestino Irritável – Constipação (SII -C) – Amitiza 8 mcg

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e diarreia.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (dificuldade de respirar).

Relatos Pós-Comercialização

Hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), tontura, dor de cabeça, síncope (desmaio)/ perda de consciência, palpitação, taquicardia /frequência cardíaca aumentada, rubores (vermelhidão da pele), hipotensão (baixa pressão arterial), dispneia (dificuldade de respirar), aperto na garganta, desconforto abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência, inchaço e distensão, náusea, vômitos, colite isquêmica, hiperidrose (suor excessivo), erupção cutânea / urticária, espasmos musculares, edema (inchaço), desconforto torácico (desconforto no peito), dor torácica (dor no peito), sintomas semelhante aos da gripe.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cápsulas moles 8 mcg e 24 mcg

Embalagens com 2, 30 ou 60 cápsulas moles.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula contém:

8 mcg de lubiprostona.

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, sorbitana, água purificada, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e tinta preta*.

Cada cápsula contém:

24 mcg de lubiprostona.

Excipientes: triglicerídeos de cadeia média, gelatina, sorbitol, sorbitana, água purificada, vermelho allura 129, amarelo de quinolina e tinta preta*.

*Componentes da tinta preta: álcool etílico, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro preto, acetato de polivinila, água purificada, álcool isopropílico, macrogol e hidróxido de amônio 28%.

Em estudos clínicos, pacientes que receberam doses maiores do que as indicadas de Amitiza (144 mcg) reportaram diversos eventos adversos em uma incidência maior que a observada para a dose recomendada. As reações adversas que ocorreram em pelo menos 5% dos indivíduos incluíram náusea, diarreia, vômitos, tontura, dor de cabeça, dor abdominal, rubores/fogachos e ânsia de vômito. Caso ocorra superdose, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e com medidas de suporte instituídas, conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Devido à ação local do medicamento no intestino, a probabilidade de interação medicamentosa é baixa. Há uma possibilidade de redução na eficácia de Amitiza dependente da dose em pacientes usando opioides difenil-heptano (por exemplo, propoxifeno, metadona), principalmente metadona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC a 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Amitiza são cor de rosa (8 mcg) ou cor de laranja (24 mcg), com impressão “SPI” em um lado, ovais e preenchidas com líquido. O conteúdo de preenchimento é claro e inodoro, sem turvação e precipitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0639.0280

Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. - Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg, Florida - EUA

Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Amitiza

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Necessita de Receita:

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Principio Ativo:

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Gastroenterologia

Bula do Paciente:

Bula do Profissional:

AMITIZA É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Takeda

A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.

Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.

Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.

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Imagem 1 do medicamento Amitiza
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Amitiza 24mcg, caixa com 10 cápsulas molesAmitiza 8mcg, caixa com 30 cápsulas molesAmitiza 8mcg, caixa com 60 cápsulas molesAmitiza 24mcg, caixa com 2 cápsulas molesAmitiza 24mcg, caixa com 30 cápsulas molesAmitiza 24mcg, caixa com 60 cápsulas molesAmitiza 8mcg, caixa com 2 cápsulas molesAmitiza 8mcg, caixa com 10 cápsulas moles

Dose

Ajuda

24mcg

8mcg

8mcg

24mcg

24mcg

24mcg

8mcg

8mcg

Forma Farmacêutica

Ajuda

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Cápsula mole

Quantidade na embalagem

Ajuda

10 Unidades

30 Unidades

60 Unidades

2 Unidades

30 Unidades

60 Unidades

2 Unidades

10 Unidades

Modo de uso

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Substância ativa

LubiprostonaLubiprostonaLubiprostonaLubiprostonaLubiprostonaLubiprostonaLubiprostonaLubiprostona

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 80,67

R$ 84,30

R$ 168,66

R$ 16,13

R$ 253,01

R$ 505,97

R$ 5,40

R$ 26,89

Preço de Fábrica/SP

R$ 60,55

R$ 63,27

R$ 126,59

R$ 12,11

R$ 189,90

R$ 379,77

R$ 4,05

R$ 20,18

Tipo do Medicamento

Ajuda

Novo

Novo

Novo

Novo

Novo

Novo

Novo

Novo

Pode partir?

Ajuda

Este medicamento não pode ser partido

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Registro Anvisa

1063902800020

1063902800071

1063902800081

1063902800012

1063902800039

1063902800047

1063902800055

1063902800063

Precisa de receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

Sim, precisa receita

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Tipo da Receita

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

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Código de Barras

7896641812682

7896641812651

7896641812668

7896641812675

7896641812699

7896641812705

7896641812637

7896641812644

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