Azimed 500mg, caixa com 5 cápsulas gelatinosas duras

Azimed^® é um antibiótico indicado no tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e nas doenças sexualmente transmissíveis, devido à clamídia e gonorreia não complicadas. Infecções concomitantes com sífilis devem ser excluídas.

O uso do medicamento está contraindicado em indivíduos com história de reação alérgica ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.

Azimed^® deve ser administrado em dose única diária. A administração de Azimed^® cápsulas após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade em, no mínimo, 50%. Portanto, assim como muitos outros antibióticos, cada dose do produto cápsulas deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

A dosagem de acordo com a infecção está descrita abaixo:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, Azimed^® deve ser administrado em dose oral única de 1000 mg. Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias.

Uso em pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes adultos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

As mesmas doses que são administradas a pacientes com função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada.

Uso em crianças

Azimed^® cápsulas só deve ser utilizada em crianças com peso superior a 45 Kg. Para o tratamento de faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10mg/Kg ou 20 mg/Kg por 3 dias; entretanto, não exceder a dose diária de 500 mg. Estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma eficácia clínica similar, porém a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20 mg/Kg/dia. Entretanto, a penicilina é usualmente a droga escolhida para o tratamento da faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática.

A posologia de Azimed^® deverá ser totalmente orientada pelo médico.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Assim como ocorre com outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento. Não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com um clearance de creatinina < 40 mL/min; portanto, devese ter cautela antes de prescrever o produto a estes pacientes. A principal via de excreção da azitromicina é o fígado, portanto o produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre azitromicina e derivados do ergot.

Entretanto, devido a possibilidade de ergotismo, o produto e derivados do ergot não devem ser co-administrados. Assim como em qualquer outro antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

O medicamento está contraindicado durante a gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Não há restrição quanto ao uso em pacientes idosos. Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes adultos.

Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de uma superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade.

Azimed^® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de reações adversas. Em alguns casos o produto pode produzir, transitórias na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. As reações mais frequentemente relatadas foram: náuseas, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça e tontura. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

• Antiácidos: Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
• Carbamazepina: Em estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam azitromicina concomitantemente.
• Cimetidina: Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes da administração de azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina.
• Ciclosporina: Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se ter cuidado quando utilizar essas drogas concomitantemente. Se for necessária a co-administração dessas drogas, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados.
• Ergot: Devido a possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina e derivados do ergot não é recomendado.
• Digoxina: Tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina (um antibiótico macrolídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada.
• Metilprednisolona: Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a azitromicina não produziu nenhum efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona.
• Teofilina: Não há qualquer evidência de interação farmacocinética quando a azitromicina e a teofilina são coadministradas em voluntários sadios.
• Terfenadina: Estudos farmacocinéticos não demonstraram nenhuma evidência de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Foram relatados casos raros onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido.
• Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: Em estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de varfarina quando administrada a voluntários sadios. No período póscomercialização, foram recebidos relatos de potencialização de anticoagulação, subsequente à co-administração de azitromicina e anticoagulantes orais do tipo cumarínicos. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, devese levar em consideração a frequência com que é realizada a monitorização do tempo de protrombina.
• Zidovudina: Doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg de azitromicina não afetaram a farmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. Entretanto, a administração de azitromicina aumenta as concentrações do metabólito clinicamente ativo, a zidovudina fosforilada, nas células mononucleares do sangue periférico. O significado clínico deste achado ainda não foi elucidado, porém pode beneficiar os pacientes.
• Didanosina: A co-administração de doses diárias de 1200 mg de azitromicina com didanosina em 6 indivíduos HIVpositivos parece não ter afetado a farmacocinética da didanosina, quando esta foi comparada ao placebo.
• Rifabutina: A co-administração da azitromicina com a rifabutina não afetou as concentrações séricas de nenhuma das drogas. Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com azitromicina e rifabutina concomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com a azitromicina.

Informe seu médico os medicamentos que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Cada cápsula de 500 mg contém:

*Estearato de magnésio, dióxido de silício e laurilsulfato de sódio.

Apresentação do Azimed

Cápsula 500 mg – Embalagens com 02, 03 e 05 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Azimed^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. O produto deve ser guardado na sua embalagem original.

Prazo de validade: O prazo de validade encontra-se impresso nas embalagens do produto.

Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.4381.0072

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
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Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
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Registrado por:
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