Bambair 1mg/mL, caixa com 1 frasco com 120mL de solução de uso oral + seringa dosadora

Bambair deve ser usado como terapia de manutenção da asma e outras pneumopatias onde o broncoespasmo é um fator complicante.

Posologia

Bambair deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência perto do horário de se deitar. A dose deve ser individualizada.

Bambair é acompanhado de um copo medida, que deve ser utilizado para medir a quantidade a ser administrada.

Adultos e idosos

A dose inicial recomendada é de 10mg (10mL). Dependendo do efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20mg (20mL) após 1 a 2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20mg (20mL).

Em pacientes com insuficiência dos rins (taxa de filtração glomerular ≤ 50mL/min) a dose inicial recomendada é de 5mg (5mL), podendo ser aumentada para 10mg (10mL) após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.

Crianças de 2 a 5 anos

Adose normal recomendada é de 10mg (10mL) e, devido às diferenças na farmacocinética, a dose de 5mg (5mL) é recomendada em crianças orientais.

Crianças de 6 a 12 anos

Adose inicial recomendada é 10mg (10mL). A dose pode ser aumentada para 20mg (20mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.

Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10mg (10mL) não são recomendadas em crianças orientais.

A dose máxima diária recomendada de Bambair é de 20mg (20mL).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar Bambair?

Caso você se esqueça de tomar a dose de Bambair, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se a próxima dose estiver próxima, espere.

Não tome doses dobradas para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve informar seu médico e usar Bambair com cuidado se apresentar:

• Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), cirrose hepática (doença do fígado).
• Hipertiroidismo não controlado, (excesso de funcionamento da glândula tireóide) ou tireotoxicose (aumento da produção de hormônio pela glândula tireóide).
• Distúrbios do coração graves como doença isquêmica cardíaca (circulação inadequada do sangue para o coração), arritmias (irregularidade do ritmo cardíaco) e insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento do coração). Procure seu médico se você sentir dores no peito ou dificuldade de respirar uma vez que esses sintomas podem ser de origem respiratória ou cardíaca.
• Diabetes. Recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com Bambair.

O tratamento com Bambair pode causar hipocalemia grave (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue). Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave e monitoramento dos níveis de potássio no sangue.

Se estiver em terapia concomitante com anti-inflamatórios, não pare o tratamento, mesmo se após a introdução da terapia com Bambair os sintomas diminuírem.

Informe seu médico se os sintomas persistirem.

Interações medicamentosas

Você não deve utilizar Bambair se estiver tomando os seguintes medicamentos:

Suxametônio e outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática (ex.: succinilcolina, betabloqueadores (ex.: metoprolol, atenolol ou colírios, quinidina, derivados das xantinas (ex.: aminofilina, esteróides e diuréticos (ex.: hidroclorotiazida). Converse com seu médico caso precisetomar um destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Durante o tratamento com Bambair podem ocorrer as seguintes reações:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tremor.
• Dor de cabeça.
• Distúrbios comportamentais, como, por exemplo, inquietação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Palpitações (percepção incomum dos batimentos cardíacos).
• Cãibras.
• Problemas de sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios comportamentais, como, por exemplo, agitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
• Arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco, como, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Isquemia do miocárdio (circulação inadequada do sangue para o coração).

As seguintes reações foram relatadas espontaneamente nos dados de pós-comercialização e consideradas como frequência desconhecida: náusea, distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária (coceira) e exantema (lesões na pele com vermelhidão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Bambair não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Embora não tenham sido observadas malformações em animais, recomenda-se cuidado com o uso de Bambair durante o primeiro trimestre da gravidez.

Deve ser utilizado com precaução no final da gravidez.

Bambair somente deve ser usado durante a gravidez ou amamentação se, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para a criança.

Este medicamento contém sorbitol (150mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Cada mL da solução oral contém:

*Sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, propilenoglicol, ácido cítrico, hidróxido de sódio, sucralose, aroma artificial de morando e água.

Após ingestão de uma quantidade maior que a indicada de Bambair, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• Dor de cabeça.
• Ansiedade.
• Tremor.
• Náusea.
• Cãibras.
• Palpitações.
• Taquicardia.
• Arritmias cardíacas.
• Pressão baixa.
• Hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue).
• Acidose láctica (excesso de ácido láctico no organismo).
• Hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

O bambuterol prolonga o efeito miorrelaxante do suxametônio  (succinilcolina).

Esse efeito é devido à inibição parcial pelo bambuterol da colinesterase plasmática, enzima que inativa o suxametônio. A inibição é dose-dependente e totalmente reversível após a interrupção do tratamento com bambuterol. Esta interação também deve ser considerada para os outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática.

Os betabloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não-seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos beta-agonistas.

O metabolismo do bambuterol pode ser teoricamente interrompido por quinidina em doses terapêuticas.

Anestésicos halogenados

Anestesia por halotano deve ser evitada durante o tratamento com agonistas beta-2, já que a mesma aumenta o risco de arritmias cardíacas. Outros anestésicos halogenados devem ser utilizados cuidadosamente quando concomitantes aos agonistas beta-2.

Agentes depletores de potássio e hipocalemia

Devido ao efeito hipocalêmico dos agonistas beta-2, a administração concomitante de Bricanyl com agentes depletores de potássio que conhecidamente exacerbam o risco de hipocalemia, como diuréticos, metilxantinas e corticosteróides, devem ser administrados cuidadosamente após a avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos, especialmente quanto ao aumento do risco de arritmias cardíacas decorrentes de hipocalemia.

A hipocalemia também predispõe à toxicidade por digoxina.

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes adultos com asma demonstraram que bambuterol(substância ativa deste medicamento) proporciona um efeito broncodilatador por 24 horas. 

Além da melhora da função pulmonar, estes estudos também demonstraram que o bambutero possui efeitos benéficos no uso de agonistas beta-2 de curta duração, nos sintomas da asma e nos despertares noturnos devidos à asma. Além disso, quando comparado com outros agonistas beta de longa duração (LABA) orais bem estabelecidos, como, por exemplo, formulações de liberação prolongada de salbutamol e terbutalina, foi demonstrado que o bambuterol possui um nível de eficácia similar com doses únicas diárias. 

O bambuteroldemonstrou eficácia similar quando comparado ao salmeterol, um LABA inalatório, em pacientes com asma sintomática e que receberam corticosteroides inalatórios (ICS), indicando que é efetivo quando administrado uma vez à noite, alternativamente ao salmeterol.

Em crianças com asma, a eficácia de bambuterol foi investigada em estudos de até três meses. Nestes estudos, o medicamento foi administrado tanto como uma solução oral, em crianças de 2 a 5 anos, ou comprimidos (10 ou 20 mg) em crianças entre 6 a 12 anos de idade. 

Ademais, em um estudo de segurança clínica com duração de um ano, a função pulmonar foi determinada como um resultado secundário. bambuterol demonstrou melhora na função pulmonar, redução dos sintomas de asma e no uso para alívio, e a sua eficácia clínica foi comparável àquela da terbutalina oral.

De maneira similar aos resultados nos adultos, doses únicas diárias também se demonstraram apropriadas como regime de dose em crianças.

Em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), a eficácia de bambuterol(substância ativa deste medicamento) foi comparada à terbutalina e placebo. 

Enquanto que os tratamentos ativos, bambuterol e terbutalina, melhoraram a função pulmonar, como comprovado pelas medições do Pico de Fluxo Expiratório (PEF) quando comparadas ao placebo, a maior dose de bambuterol(substância ativa deste medicamento), solução oral 20 mg, foi significativamente melhor que a terbutalina, no que diz respeito ao PEF matinal, o que está de acordo com os resultados obtidos quando bambuterol foi estudado em pacientes com asma sintomática.

Ainda mais, bambuterol e salmeterol demonstraram eficácia similar em pacientes com DPOC.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

bambuterol(substância ativa deste medicamento) contém bambuterol, um pró-fármaco da terbutalina, a qual é um agonista adrenérgico que estimula predominantemente os receptores beta-2. Desta maneira, promove o relaxamento da musculatura lisa do brônquio, a inibição da liberação de espasmógenos endógenos, a inibição do edema causado por mediadores endógenos e o aumento do movimento mucociliar.

Propriedades Farmacocinéticas

Aproximadamente 20% da dose oral de bambuterolé absorvida. A absorção não é influenciada pela ingestão concomitante de alimentos. Após a absorção, bambuterolé lentamente metabolizado via hidrólise (colinesterase plasmática) e oxidação, em terbutalina ativa. Cerca de 1/3 da dose absorvida de bambuterolé metabolizada na parede intestinal e no fígado, principalmente em metabólitos intermediários.

Cerca de 10% da dose administrada de bambuterolé convertida em terbutalina, em adultos. As crianças têm uma depuração reduzida de terbutalina, mas elas também formam menos terbutalina do que os adultos. Desta maneira, crianças com idades entre 6-12 anos devem receber a mesma dose de adultos, ao passo que crianças menores (2-5 anos) geralmente precisam de doses menores.

A concentração plasmática máxima (C_max) do metabólito ativo terbutalina é alcançada em aproximadamente 2-6 horas. A duração do efeito é de no mínimo 24 horas. O estado de equilíbrio é alcançado após 4-5 dias de tratamento. A meia-vida plasmática do bambuterol, após administração oral, é de cerca de 13 horas. A meia-vida plasmática do metabólito ativo terbutalina é de cerca de 21 horas.

O bambuterole seus metabólitos, incluindo a terbutalina, são excretados principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda do bambuterolfoi avaliada em estudos com ratos e camundongos e classificada como moderada. Estudos de toxicidade com doses repetidas (1-12 meses), em cães, revelaram hiperemia, taquicardia e lesões do miocárdio, observações compatíveis com os efeitos conhecidos dos agonistas beta.

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses, em ratos, foi observado um discreto aumento da incidência de adenomas foliculares de tireoide, com uma dose de bambuterolque era 500 vezes maior do que a dose diária de humanos. Em doses cerca de 150 vezes maiores do que a dose clínica, este efeito não foi observado.

O mecanismo de desenvolvimento dos adenomas de tireoide em ratos é considerado como sendo um resultado da secreção aumentada de hormônio estimulante da tireoide, induzida pela depuração aumentada de tiroxina. Tais efeitos foram previamente relatados para alguns medicamentos disponíveis no mercado atualmente.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bambair apresenta-se como uma solução límpida e incolor com sabor e odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. no 1.7287.0512.

Farm. Responsável:
Maria Izabel Santos Gomes - CRF-SP no 27.448

No do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, no 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.