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Bisoltussin é indicado para tratamento sintomático da tosse seca irritativa (tosse sem produção de catarro), de diferentes origens inclusive infecciosas (como gripes e resfriados).
A substância ativa de Bisoltussin é o bromidrato de dextrometorfano, que tem efeito antitussígeno (combate a tosse).
Seu efeito se inicia dentro de 15-30 minutos após ingestão e a duração do efeito é de cerca de 3-6 horas.
Você não deve tomar Bisoltussin:
Bisoltussin é contraindicado para pacientes com intolerância à frutose (contém maltitol).
Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação.
A dose diária máxima é de 60 ml de xarope (120 mg de bromidrato de dextrometorfano) a ser tomada como:
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O dextrometorfano tem baixo potencial de causar dependência.
Após o seu uso prolongado (isto é, que ultrapassa o período de tratamento recomendado), os pacientes podem desenvolver tolerância (ou seja, precisar de doses cada vez maiores), assim como dependência mental e física.
Assim, se você tiver tendência ao uso abusivo ou dependência (vício), só deve usar Bisoltussin por curtos períodos e sob estrita supervisão médica.
Casos de abuso de dextrometorfano foram relatados, predominantemente em adolescentes.
Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você esteja recebendo medicamentos serotoninérgicos (exceto inibidores da MAO), tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) ou antidepressivos tricíclicos (como tranilcipromina, moclobemida).
Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você apresente comprometimento da função hepática ou renal, particularmente com insuficiências graves.
Devido ao potencial de liberação de histamina (um importante mediador das respostas alérgicas), Bisoltussin deve ser evitado no caso de mastocitose (acúmulo de mastócitos que produzem histamina).
Tosse crônica (persistente) pode ser um sinal inicial de asma, portanto Bisoltussin não deve ser usado, particularmente em crianças.
Este medicamento contém metilparabeno (conservante), que pode causar reações alérgicas, às vezes tardias (algum tempo depois da ingestão do medicamento).
Não administrar o medicamento por mais de 3-5 dias.
Mesmo sob orientação de seu médico, o tratamento não deve ser continuado por mais de 2 a 3 semanas.
Se você tiver tosse com catarro e com produção considerável dele (por exemplo, em doenças como bronquiectasia e fibrose cística) ou em doença neurológica associada com uma acentuada diminuição do reflexo de tosse, tais como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e demência, Bisoltussin deve ser usado com particular cuidado e somente após avaliação do médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possuí nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
Bisoltussin não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.
Bisoltussin contém 28,6 g de maltitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos.
Se você tiver condição hereditária rara de intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Pode ocorrer um leve efeito laxativo.
Bisoltussin pode provocar leve sonolência e alterar os tempos de reação, principalmente se usado com álcool ou com outras medicações que podem por si mesmas comprometer os tempos de reação; assim, sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ficar prejudicada.
Bisoltussin só deve ser usado durante a gravidez em casos excepcionais, após o médico fazer uma cuidadosa avaliação considerando os benefícios em relação aos riscos.
Doses elevadas podem causar problemas respiratórios em recém-nascidos, mesmo que só administradas por um curto período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Bisoltussin é contraindicado durante a amamentação, pois não se pode afastar a possibilidade de causar problemas respiratórios ao bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
2 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado, correspondentes a 1,47 mg de dextrometorfano.
Excipientes: maltitol líquido, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol, aroma de baunilha, aroma de damasco, metilparabeno e água purificada.
Em caso de superdose, conhecidas reações adversas podem ocorrer com maior frequência ou gravidade:
Da mesma forma, nervosismo e excitação podem evoluir para agitação com o aumento na superdose.
Adicionalmente, podem ocorrer sintomas como:
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) possui propriedades serotoninérgicas fracas. Deste modo, o Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) pode aumentar o risco de toxicidade à serotonina (síndrome serotonínica) particularmente se utilizado com outros agentes serotoninérgicos, tais como os inibidores da MAO ou ISRSs. Especialmente no tratamento prévio ou concomitante com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina, tais como antidepressivos do tipo dos inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida) podem resultar no desenvolvimento de uma síndrome serotonínica com sintomas característicos como hiperatividade neuromuscular (por exemplo, tremor, clônus, mioclônus, hiper-reflexia, e rigidez piramidal), hiperatividade autonômica (por exemplo, diaforese, febre, taquicardia, taquipneia, midríase) e alteração da condição mental (por exemplo, agitação, excitação, confusão).
A administração concomitante de outras substâncias, incluindo o álcool, com efeitos supressores no SNC, como os antidepressivos (por exemplo, fluoxetina) e hipnóticos (por exemplo, clonazepam) pode levar à potencialização mútua.
A administração concomitante de medicações que inibem o sistema enzimático do citocromo P450 2D6 no fígado e, portanto, o metabolismo do Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) – tais como amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropiona, cinacalcete, flecainida e terbinafina – pode aumentar a concentração do Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa). Estes efeitos podem ocorrer se qualquer um dos medicamentos relacionados foram recentemente administrados, mesmo que não estejam mais sendo usados.
Se o Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) for utilizado em combinação com secretolíticos (como carbocisteína, ambroxol) em pacientes com doença pré-existente que acomete os pulmões, como a fibrose cística e bronquiectasia que são afetadas pela hipersecreção de muco, uma diminuição do reflexo de tosse pode levar a um (grave) acúmulo de muco.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bisoltussin®.
Em um estudo duplo-cego, randomizado e em grupos paralelos, foi estudada a eficácia de uma única dose de 30 mg de dextrometorfano (n=21) versus placebo n=22) no tratamento de tosse associada à infecção aguda das vias aéreas superiores. Houve uma diferença estatisticamente significante favorável ao Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) em relação às alterações médias na CSPL (Cough Sound Pressure Level) desde o basal até os 90 min [placebo 1,86 (3,3); Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) 5,24 (5,24)1.
Em uma metanálise de seis estudos randomizados, duplo-cegos, em grupos paralelos, com dose única e controlados com placebo com um total de 710 pacientes, foram avaliados os efeitos antitussígenos de uma única dose de Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) (30 mg) vs placebo em um período de tratamento de 3 horas em pacientes com tosse por infecção das vias aéreas superiores. Demonstrou-se que houve reduções gerais significantemente maiores nos acessos de tosse, componentes da tosse, esforço de tosse e um aumento da latência para tosse nos pacientes tratados com Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) em comparação aos tratados com placebo.2
A ação antitussígena do Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) (15 e 30 mg quatro vezes ao dia), cloridrato de Ipropoxifeneoxido (25, 50 e 100 mg q.i.d.) e sulfonato de I-propoxifeno 2-naftaleno (25, 50 e 100 mg q.i.d.) foram comparados com o placebo em 88 crianças com tosse associada com doença aguda do trato respiratório superior. Foi demonstrado que após 3-5 dias de tratamento o Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) e as demais substâncias diminuíram a tosse de forma dose-dependente3.
Referências Bibliográficas
1. Lee PCL, Jawad MS, Eccles R. Antitussive efficacy of dextromethorphan in cough associated with acute upper respiratory tract infection. J Pharm Pharmacol. 2000 Sep;52(9):1137-42.
2. Pavesi L, Subburaj S, Porter-Shaw K. Application and validation of a computerized cough acquisition system for objective monitoring of acute cough: a meta-analysis. Chest. 2001 Oct;120(4):1121-8.
3. Gruber CM, Carter CH. A measure of the effectiveness of propoxyphene antitussives in children. Am J Med Sci 1961;242:443-7.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bisoltussin®.
O Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) é um derivado 3-metoxi do levorfanol. Tem um efeito antitussígeno, mas em doses terapêuticas não tem propriedades analgésicas, supressoras respiratórias ou psicomiméticas, e considera-se que tenha um mínimo potencial de causar dependência. O Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) possui propriedades serotoninérgicas fracas.
O início do efeito ocorre em 15-30 minutos após a ingestão oral, e a duração do efeito é de cerca de 3-6 horas.
O Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) é rapidamente absorvido após administração oral, e os picos de níveis plasmáticos são atingidos dentro de 2 horas, com variação de 5,2-5,8 ng/ml após administração de uma dose de 60 mg de Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa).
O volume de distribuição no estado de equilíbrio, após a administração de doses de 50 mg de Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) foi calculada como sendo de 7,3 L ± 4,8 L (média ± DP).
O Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) é submetido a um efeito de primeira passagem no fígado. Os principais estágios do metabolismo são O- e N-desmetilação oxidativa mediadas pelas CYP3A e CYP2D6 com conjugação subsequente.
O metabólito ativo primário é o dextrorfano; são também formados (+)-3-metoximorfinano e (+)-3- hidroximorfinano. Como a CYP2D6 é uma enzima polimórfica, o metabolismo do Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) depende do genótipo do indivíduo. A frequência do fenótipo de maus metabolizadores (com comprometimento da atividade da CYP2D6) na população caucasiana é entre 5% e 10%.
A proporção excretada por via renal (até 48 horas após a administração oral) pode variar de 20% a 86% da dose administrada. Os metabólitos livres ou conjugados são recuperados na urina e apenas uma pequena proporção do ingrediente ativo é eliminada na forma inalterada. Menos de 0,1% é encontrado nas fezes. Após a administração única ou de doses múltiplas, a meia-vida média de eliminação varia de 3,2 - 4 horas.
Metabolizadores fracos da CYP2D6 (PM) vs metabolizadores extensivos (EM). Os valores da Cmáx, AUC e t1/2 para Bromidrato de Dextrometorfano (substância ativa) são maiores entre PMs do que aqueles entre EMs, ou seja, 16 vezes maiores para Cmáx, 150 vezes para AUC e 8 vezes para t1/2 (19,1 vs 2,4 horas). Os valores de t1/2 podem ser estendidos como por 45 horas, em alguns casos de PMs.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Bisoltussin®.
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MS-1.0367.0161.
Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828.
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Não, Isento de Prescrição Médica
Antitussígenos Puros
Otorrinolaringologia, Pneumologia
