Botox

Você não deve usar Botox^® se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

• Infecções do trato urinário no momento do tratamento;
• Se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga);
• Se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Botox^® deve ser aplicado somente por profissional de saúde devidamente qualificado para uso correto do produto e equipamentos necessários.

Lembre-se que Botox^® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de Botox^® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de Botox^®. Lembre se que Botox^® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de Botox^®.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de Botox^® para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção. Botox^® é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Botox^® não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como:

• Cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

• Botox^® pode ser utilizado em crianças com espasticidade acima de 2 anos de idade.

A segurança e a eficácia do Botox^® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade para espasticidade; para pacientes menores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose; em menores de 16 anos para distonia cervical; ou em menores de 18 anos para, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de toxina botulínica A em mulheres durante a gravidez. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, Botox^® somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos.

Uso durante a amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de Botox^® durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com Botox^®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Reações Adversas Gerais

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox^®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Blefaroespasmo/espasmo hemifacial

• Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída);
• Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento;
• Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço;
• Reações Raras: edema (inchaço) palpebral;
• Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea.

Estrabismo

• Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular;
• Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares oculares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie;
• Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).

Distonia Cervical

• Reações Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor;
• Reações Comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca, náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal estar geral;
• Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída).

Espasticidade focal

Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos

• Reações Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal;
• Reações Incomuns: hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na articulação), astenia (cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia (dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação, mal-estar geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), hipotensão ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.

Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos 

• Reações Comuns: edema (inchaço) periférico, artralgia (dor na articulação).

Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.

Espasticidade focal de membros superiores em pacientes pediáricos

• Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação;
• Reações Comuns: gripe, pneumonia, falta de coordenação motora, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, hematoma no local da injeção, dor no local da injeção, infecção do trato respiratório superior, náusea.

Espasticidade focal de membros inferiores em pacientes pediátricos

• Reações Muito Comuns: infecção viral, infecção no ouvido;
• Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal-estar geral, dor no local da aplicação e astenia (cansaço).

Hiperidrose (suor excessivo)

• Reações Muito Comuns: dor no local da injeção;
• Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pêlos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

• Reações Muito Comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar);
• Reações Comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia); 
• Reações adversas relacionadas ao procedimento que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina).

* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)

• Reações Muito Comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária;
• Reações Comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.

*Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas

Linhas glabelares

• Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, fraqueza muscular, dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.

Linhas frontais

• Reações Muito Comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção e dor facial.
• Comum: tensão na pele (incluindo sinal de Mefisto).

Rugas periorbitais

• Reações Muito Comuns: hematoma no local da injeção;
• Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial;
• Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.

Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)

• Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea;
• Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pó liofilizado para solução injetável

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

Via intramuscular / intradérmica conforme indicação de tratamento. 

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Cada frasco-ampola contém:

Botox^® 50U

• 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox^® 100U

• 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

Botox^® 200U

• 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) Botox^® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal.

Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Abbvie - Botox^® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células.

Estas unidades são exclusivas para Botox^® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Abbvie - Botox^®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopeia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto Botox^®.

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de Botox^®. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder. Botox^® pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Todas as indicações de Toxina Botulínica A foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.

A documentação fornece resultados de eficácia diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados resumidamente alguns dos resultados:

• Blefaroespasmo: 196 pacientes foram incluídos em um estudo clínico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfatórios para a indicação proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada após quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botulínica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento tem duração de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of “Hugeltox Inj” in essential blepharospasm running parallel with phase I study);
• Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo clínico com a inclusão de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de nível de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfatório em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das injeções são verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura cerca de três a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;
• Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no alívio dos sintomas após quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botulínica A e o grupo controle com outra toxina botulínica disponível no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho primário de eficácia, na mudança da linha de base na semana 4 para o tônus do músculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 ± 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 ± 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferença na variação entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma não-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botulínica A, não é inferior ao comparador, Botox^®. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox^® in treatment of post stroke upper limb spacity);
• Pé equino: 144 pacientes pediátricos com pé equino dinâmico e paralisia cerebral receberam Toxina Botulínica A e fármaco comparador (73 Toxina Botulínica A / 71 Botox^®) para avaliar a segurança e eficácia comparativa de Toxina Botulínica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corpóreo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontuação igual ou maior que 2 no escore de avaliação da marcha PRS [Physician’s Rating Scale] em relação ao período basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botulínica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio rígido em indivíduos que satisfizeram os critérios de inclusão/exclusão. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investigação foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investigação foram administrados na perna rígida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investigação precisassem ser administrados em uma perna no indivíduo diagnosticado com paralisia bilateral, a critério do investigador, os produtos sob investigação deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontuário relevante. A dose máxima/injeção não poderia exceder 200 U. Para a detecção da ocorrência de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos após a administração dos produtos sob investigação. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox^® Inj. in children with cerebral palsy).

Características Farmacológicas

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Toxina Botulínica A é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.

Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.

Em sua embalagem intacta, Botox^® pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox^® encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo/reconstituição, manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.9860.0019

Farm. Resp.:
Joyce M. C. Camargo
CRF-SP nº 17.077

Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport - Irlanda

Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
São Paulo, São Paulo

Distribuído por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Extrema, Minas Gerais

Registrado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C –São Paulo - SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50

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​​​​​​​Venda sob prescrição médica.