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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Brintellix® é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.
O Brintellix® contém a substância ativa vortioxetina. Ele é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
O Brintellix® mostrou reduzir uma ampla gama de sintomas depressivos, o que inclui tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (redução do sono), redução do apetite, dificuldade de concentração, dificuldade de memória, indecisão, sensação de inutilidade, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de estar lento.
O mecanismo de ação da vortioxetina está relacionado à sua atividade multimodal, que é uma combinação de mais de um modo farmacológico de ação. Acredita-se que essas ações farmacológicas multimodais sejam responsáveis pelos efeitos antidepressivo, ansiolítico, pela melhora da função cognitiva, do aprendizado e da memória observados com a vortioxetina nos estudos em animais e em humanos.
Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
A dose recomendada do Brintellix® é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Utilize o Brintellix® pelo tempo que o seu médico recomendar.
Continue a tomar o Brintellix® mesmo que demore algum tempo até que você sinta qualquer melhora em sua condição.
O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses depois de você sentir-se bem novamente.
Não pare de tomar o Brintellix® sem o conhecimento do seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cautela da parte de seu médico poderá ser necessária nas situações acima descritas.
Quando você está em uso de medicamentos para o tratamento antidepressivo, o que inclui a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se isso ocorrer, você deve conversar com seu médico.
Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar.
Estes pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes pode demorar mais.
Informações de estudos clínicos mostraram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com antidepressivos.
Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, deve contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente. Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir a eles que leiam essa bula. Você pode pedir a eles que lhe digam se acharem que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento.
Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu médico antes de tomar este medicamento.
O Brintellix® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico diga que é absolutamente necessário.
Certifique-se de que o seu obstetra e/ou o seu médico saiba que você está tomando o Brintellix®. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o Brintellix® podem aumentar o risco de uma condição grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deverá contatar seu obstetra e/ou médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
É esperado que os componentes do Brintellix® passem para o leite materno. Portanto, o Brintellix® não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico irá decidir entre suspender a amamentação ou suspender o uso do Brintellix® considerando o benefício da amamentação para o seu bebê e o benefício do tratamento para você.
Alguns antidepressivos como a vortioxetina podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou este efeito nos estudos em animais e, até o momento, não foi observado impacto na fertilidade em humanos.
O Brintellix® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, recomenda-se cautela nestas atividades no início do tratamento com o Brintellix® ou quando houver alteração da dose.
Caso você tome mais do que a dose prescrita do Brintellix®, contate seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem e qualquer comprimido que sobrar. Faça isso mesmo que não haja sinais de desconforto. Os sinais de superdose com o Brintellix® são tontura, náusea, diarreia, desconforto estomacal, coceira em todo o corpo, sonolência e vermelhidão.
Após a ingestão de doses várias vezes mais altas do que a dose prescrita, foram relatadas convulsões e uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, o Brintellix® pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento.
Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida que você começar a ficar melhor.
Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos).
Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula.
Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de medicamentos.
Atenção: em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema Vigimed, disponível no portal da Anvisa.
Você deve informar o seu médico ou o farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que estiver em uso, que tenha feito uso recentemente ou que poderá utilizar.
Ao informar do uso desses medicamentos acima, o seu médico avaliará se alguma cautela adicional será necessária.
Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos dessa lista dos que podem aumentar o risco para convulsões, pois seu médico precisará saber se você já apresenta um risco aumentado para convulsões, para poder avaliar se alguma cautela adicional será necessária.
Se você fizer um exame de urina para detecção de drogas, o uso do Brintellix® pode gerar resultados positivos para a metadona quando alguns métodos de teste são usados, mesmo que você não esteja tomando a metadona. Se isso acontecer, um teste mais específico pode ser realizado.
Não há uma interação direta do Brintellix® com o álcool. Porém, assim como para muitos medicamentos, combinar o Brintellix® com o álcool não é aconselhável.
O Brintellix® não interage com alimentos ou bebidas.
Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 6,36 mg de bromidrato de vortioxetina.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho.
10 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 12,71 mg de bromidrato de vortioxetina.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo.
15 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 19,07 mg de bromidrato de vortioxetina.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.
20 mg de vortioxetina (substância ativa desse medicamento) equivalente a 25,42 mg de bromidrato de vortioxetina.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho.
Guardar o Brintellix® em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido cor-de-rosa, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “TL” gravado de um lado e “5” do outro.
Comprimido amarelo, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “TL” gravado de um lado e “10” do outro.
Comprimido laranja, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “TL” gravado de um lado e “15” do outro.
Comprimido vermelho, em forma de amêndoa, com 5 x 8,4 mm, revestidos com filme, com “TL” gravado de um lado e “20” do outro.
O Brintellix® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registros MS n°:
1.0475.0052.001-3
1.0475.0052.002-1
1.0475.0052.004-8
1.0475.0052.005-6
1.0475.0052.006-4
1.0475.0052.009-9
Farmacêutico Responsável:
Michele Medeiros Rocha
CRF-RJ 9597
Fabricado e embalado por:
H.Lundbeck A/S
Valby – Dinamarca
Importado e Distribuído por:
Lundbeck Brasil Ltda
Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 04.522.600/0002-51
SAC
0800-282-4445
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso adulto.
Via oral.
Tomar a próxima dose no horário de costume.
Não tomar uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Lundbeck |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Vortioxetina |
Categoria do Medicamento | Antidepressivos |
Classe Terapêutica | Anti-Depressivos Todos os Outros |
Especialidades | Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1047500520080 |
Código de Barras | 5702150150394 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Brintellix |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Brintellix |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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