As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Bromidrato de Galantamina, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com Bromidrato de Galantamina não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança de Bromidrato de Galantamina foi avaliada em 6502 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 8 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados. A informação apresentada nesta seção é derivada de dados destes estudos.
As reações adversas relatadas por >1 % dos pacientes tratados com Bromidrato de Galantamina nestes estudos clínicos estão na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por 1% dos indivíduos tratados com Bromidrato de Galantamina em 8 estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo
Reação Adversa |
Bromidrato de Galantamina (n=3956) % |
Placebo (n=2546) % |
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | ||
Diminuição do apetite | 7,4 | 2,1 |
Distúrbios Psiquiátricos | ||
Depressão | 3,6 | 2,3 |
Distúrbios do Sistema Nervoso | ||
Vertigem | 6,8 | 2,9 |
Cefaleia | 7,1 | 5,5 |
Tremor | 1,6 | 0,7 |
Síncope | 1,4 | 0,6 |
Letargia | 1,3 | 0,4 |
Sonolência | 1,5 | 0,8 |
Distúrbios Cardíacos | ||
Bradicardia | 1,0 | 0,3 |
Distúrbios Gastrintestinais | ||
Naúsea | 20,7 | 5,5 |
Vômito | 10,5 | 2,3 |
Diarreia | 7,4 | 4,9 |
Dor abdominal | 2,0 | 0,6 |
Dor no abdômen superior | 1,9 | 1,4 |
Dispesia | 1,5 | 1,0 |
Desconforto abdominal | 2,1 | 0,7 |
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo | ||
Espasmos musculares | 1,2 | 0,5 |
Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação | ||
Fadiga | 3,5 | 1,8 |
Astenia | 2,0 | 1,5 |
Indisposição | 1,1 | 0,5 |
Investigações | ||
Perda de peso | 4,7 | 1,5 |
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento | ||
Queda | 3,9 | 3,0 |
Laceração | 1,1 | 0,5 |
Em um estudo clínico randomizado duplo-cego e controlado com placebo, o perfil de segurança do tratamento uma vez ao dia de Bromidrato de Galantamina, cápsulas de liberação prolongada, foi similar em frequência e natureza do que os observados com os comprimidos simples.
Náusea e vômito foram os eventos adversos mais frequentes e ocorreram principalmente durante o período de titulação da dose e permaneceram durante menos de uma semana na maioria dos casos e a maioria dos pacientes apresentaram apenas 1 episódio. A prescrição de antieméticos e ingestão adequada de fluídos podem ser úteis para estes casos.
Adicionalmente aos estudos duplo-cego, a segurança de Bromidrato de Galantamina foi avaliada em 1454 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 5 estudos clínicos abertos.
Reações adversas adicionais não relatadas na Tabela 1 que ocorreram em < 1% dos indivíduos (n=5410) tratados com Bromidrato de Galantamina em 8 estudos duplo-cegos e 5 estudos abertos estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Bromidrato de Galantamina nos estudos clínicos duplo-cegos ou abertos
Reação Adversa | Bromidrato de Galantamina (n=5410) % |
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição | |
Desidratação | 0,96 |
Distúrbios do Sistema Nervoso | |
Disgeusia | 0,31 |
Hipersonia | 0,55 |
Parestesia | 0,33 |
Distúrbios Oftalmológicos | |
Visão embaçada | 0,31 |
Distúrbios Cardíacos | |
Bloqueio átrioventricular de primeiro grau | 0,30 |
Palpitação | 0,41 |
Bradicardia sinusal | 0,55 |
Extrassístoles supraventriculares | 0,46 |
Distúrbios Vasculares | |
Rubor | 0,24 |
Hipotensão | 0,52 |
Distúrbios gastrintestinais | |
Ânsia de vômito | 0,22 |
Distúrbios na Pele e Tecidos Subcutâneos | |
Hiperidrose | 0,85 |
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo | |
Fraqueza muscular | 0,61 |
Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Novembro de 2023
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