Bula do Calman

Auxiliar nos sintomas de ansiedade leve, irritabilidade e como auxiliar ao sono. Auxiliar nos sintomas de queixas cardíacas nervosas temporárias (por exemplo, palpitação relacionada a ansiedade leve), depois que condições mais sérias tenham sido excluídas pelo médico.

Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.), atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo leve, prolongando o período de sono, atuando nos quadros de ansiedade leve, insônia e irritabilidade.

O tempo médio de início de ação farmacológica não está bem estabelecido para o produto Calman^®.

Este produto é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula e para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata L.).

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Não é aconselhado o uso deste produto em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix alba L. nestes pacientes.

Devido à presença do Salix alba L., deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.

O uso deste produto deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo das drogas no pré e per-operatório.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Solução oral

Ansiedade leve

• Deve ser utilizado, por via oral, 20 mL 1 vez ao dia, ou a critério médico.

Insônia e irritabilidade

• Deve ser utilizado, por via oral, 15 mL a 20 mL,1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Comprimido

Ansiedade leve

• Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Insônia e irritabilidade

• Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.​​​​​​​

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.​​​​​​​

Caso haja esquecimento de dose, faça a tomada o mais breve possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses. Não tome uma dose dupla ou doses extras.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Se os tornozelos ou as pernas ficarem inchados, quando ocorrer dor na região do coração, podendo se espalhar para os braços, abdômen superior ou região do pescoço, ou em caso de dificuldade respiratória (dispneia), consultar imediatamente um médico ou profissional da saúde.

Gravidez e Lactação

Passiflora incarnata L

Resultados de estudos conduzidos em animais indicaram que Passiflora incarnata L. não apresentou interferências durante a gravidez e a lactação. Entretanto, não há estudos conclusivos do uso de Passiflora incarnata L. em pacientes gestantes ou lactantes (De Mello et al., 2007; Bacchi et al 2013; Boll et al 2014).

Crataegus rhipidophylla Gand

Alguns tipos de extrato de Crataegus apresentam atividade no tecido uterino (tônus e motilidade reduzidos) in vitro e in vivo (animais) (Verma et al 2007). Apesar da relevância clínica deste achado não ser comprovada, em vista das atividades farmacológicas descritas para o Crataegus rhipidophylla Gand., seu uso na gravidez e/ou lactação não é recomendado.

Salix alba L

A casca do salgueiro contém salicilatos e estas substâncias devem ser evitadas durante a gravidez. Os salicilatos excretados no leite materno têm sido relatados como causadores de erupções maculares em lactentes. Em vista desta informação, o uso de salgueiro durante a gravidez e a lactação deve ser evitado (Herbal Medicines 2007).

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Categoria C de risco na gravidez.

Não há estudos relacionando o uso da associação presente no Calman^® em mulheres grávidas, assim, o produto não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Idosos

Para pacientes com idade superior a 65 anos, até o momento, não há relatos de efeitos prejudiciais, mas é necessário atenção para as interações medicamentosas e doenças associadas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.

Nas doses recomendadas, os efeitos adversos ao Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) são descritos abaixo, de acordo com a frequência:

• Mais comuns: sonolência, cefaleia, febre/mialgia, epigastralgia (dor no estômago), insônia, adinamia (fraqueza muscular), rash cutâneo (erupções cutâneas vermelhas), dor torácica e agitação.
• Raros: náuseas, vômitos, taquicardia e redução do nível de consciência. 
  • (Monografia P. incarnata, Ministério da Saúde, 2015).
  • (Nascimento, 2009).
• Outros eventos adversos descritos com frequência desconhecida são prurido, urticária, asma e sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, azia.
  • (EMA Monograph. S.alba. 2017).

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Medicamento fitoterápico.

Solução oral 0,10 mL + 0,07 mL + 50 mg

Embalagem contendo frasco com 100 mL do produto + 01 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimido revestido 100 mg + 30 mg + 100 mg

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral

Cada mL de solução contém:

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante caramelo, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca alumínio amarelo nº 10, simeticona, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água purificada.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, suspenda o uso e procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

Não existem estudos específicos sobre interações medicamentosas que possam ocorrer com o Calman^® e outros medicamentos, alimentos, ou exames laboratoriais, assim, são citadas abaixo as informações existentes na literatura para as espécies vegetais presentes no Calman^®.

O uso de Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) concomitante a outros produtos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos sedativos de algumas drogas, como por exemplo, o fenobarbital, secobarbital, pentobarbital, hexobarbital, clonazepam, lorazepam, zolpidem e outros.

Interações listadas para a Passiflora incarnata L

A passiflora pode interagir com hipnóticos e ansiolíticos, intensificando suas ações (Nicoletti 2007).

O uso desta droga com álcool ou outras drogas sedativo-hipnóticas poderá aumentar a intensidade de sonolência de benzodiazepínicos como o lorazepam ou diazepam, barbitúricos como o fenobarbital, narcóticos como a codeína, alguns antidepressivos e álcool (Nicoletti 2007).

O uso desta planta com drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) poderá causar efeito aditivo (Nicoletti 2007).

Teoricamente, poderá ocorrer sangramento se a passiflora for administrada concomitantemente com aspirina, varfarina ou heparina e, antiplaquetários como clopidogrel e, ainda, com drogas anti-inflamatórias não esteroidais como o ibuprofeno e o naproxeno (Nicoletti 2007).

Estudos ainda propõem que o uso de passiflora com cafeína, guaraná ou efedra poderá causar aumento da pressão arterial (Nicoletti 2007).

Interações listadas para o Crataegus rhipidophylla Gand

Os flavonoides do Crataegus podem afetar a função da glicoproteína-p e causar interações com fármacos que são substratos dessa proteína, tal como a digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca. Se a administração de Crataegus é realizada em pacientes administrando digoxina, digitoxina ou estrofantina-g, a dosagem padrão de glicosídeos cardíacos deve ser diminuída (Kumar et al 2012; PDR for Herbal Medicines 2000).

O uso de Crataegus com betabloqueadores pode trazer um ligeiro aumento da pressão arterial em pacientes hipertensos, já que os betabloqueadores diminuem o débito cardíaco nesses pacientes. Pacientes com doença cardiovascular ou aqueles que estão utilizando medicamentos cardiovasculares devem informar ao médico sobre o seu consumo de preparações de Crataegus. Pode potencializar o efeito de anti-hipertensivos, antiarrítmicos, vaso dilatadores coronarianos e digitálicos, não devendo ser utilizado associado a estes. É também contraindicada a associação com medicamentos para a impotência sexual, assim como outros vasodilatadores coronarianos (Verma et al 2007; Alonso 1998).

O uso de Crataegus com outros antiarrítmicos não deve ser realizado. Crataegus pareceu inibir o fluxo de canais de potássio, resultando em um maior potencial de ação em células cardíacas ventriculares. Drogas que agem de forma semelhante são susceptíveis de interagir com Crataegus e, portanto, não deve ser administrado concomitantemente (PDR for Herbal Medicines 2000).

Interações listadas para o Salix alba L

Devido ao componente salicilina, deve-se ter precaução quando utilizado em associação com salicilatos e outros fármacos anti-inflamatórios não esteroidais (PDR for Herbal Medicines 2000).

As interações medicamentosas relacionadas aos salicilatos também são aplicáveis ao Salix alba L., e incluem anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato. A administração concomitante de Salix alba L. com outros produtos contendo salicilato, como a aspirina, deve ser evitada. Os efeitos irritantes dos salicilatos no trato gastrointestinal podem ser aumentados por álcool. Barbitúricos e sedativos orais parecem aumentar a toxicidade do salicilato, assim como mascarar os sintomas de superdosagem (Herbal Medicines 2007).

Há relatos de acidose metabólica em crianças com função renal e hepática normal que foram tratadas com salicilatos e inibidores da anidrase carbônica para dor articular e glaucoma. Esta combinação deve ser evitada (Cowan, 1984).

Na literatura tem sido relatada a associação de nefrotoxicidade do paracetamol quando utilizado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico. Embora nenhum dado relevante esteja disponível para o emprego do Salix alba é possível de se assumir que ervas contendo salicilatos, quando utilizadas com paracetamol, poderão resultar em nefrotoxicidade, particularmente, quando utilizadas em doses elevadas. Além disso, o uso do paracetamol com salicilatos poderá produzir efeito aditivo sobre a inibição da função plaquetária (Nicoletti 2007).

A presença de taninos desta planta poderá interferir na absorção de ferro oriundos de medicamentos ou alimentos. Outras interações poderão ocorrer com álcool, betabloqueadores e sulfoniluréias (Nicoletti 2007).

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure imediatamente orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas 

Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada:

Passiflora incarnata

Princípios ativos: Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides: apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides: harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea: glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos: Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina); aminas biogênicas; derivados terpênicos; histamina; tanino; vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos: Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Exclusivo Solução oral: Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Solução oral

Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Comprimido

Calman^® (Passiflora incarnata L., Crataegus rhipidophylla Gand., Salix alba L.) é um comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solução oral

M.S - 1.3764.0173.002-0

Farm. Resp. :
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES – 3042

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
CNPJ: 17.440.261/0002-06
Indústria Brasileira

Embalado (emb. secundária) por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304 - Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra – ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Comprimido

M.S - 1.3764.0173.001-2

Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES - 3042

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
CNPJ: 17.440.261/0002-06
Indústria Brasileira

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra – ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.