Devido à associação presente em Calman^®, ele possui um efeito calmante leve, indicado nos quadros de ansiedade leve a moderada e distúrbios do sono.

Comprimido

Crianças acima de 5 anos

Deve ser utilizado, por via oral, 1 comprimido revestido, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos

Ansiedade leve:

Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Ansiedade moderada:

Deve ser utilizado, por via oral, 2 a 4 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução oral

Lactentes

Deve ser utilizado, por via oral, 2,5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Crianças de 2 a 5 anos

Deve ser utilizado, por via oral, 5 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Crianças maiores de 5 anos

Deve ser utilizado, por via oral, 10 mL, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos

Ansiedade leve:

Deve ser utilizado, por via oral, 20 mL, 1 vez ao dia, ou a critério médico.

Ansiedade moderada:

Deve ser utilizado, por via oral, 20 mL, 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Não ultrapassar a posologia acima descrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se, por acaso você se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao esquema regular de doses. Não tome uma dose dupla ou doses extras.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apesar de ser um produto fitoterápico, Calman^® pode levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tais atividades.

Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirúrgico, pois ele pode aumentar o risco de sangramento e potencializar o efeito sedativo das drogas no pré e per operatório.

Gravidez e lactação

Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, informe seu médico à ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Idosos

Para pacientes com idade superior a 65 anos até o momento não há relatos de efeitos prejudiciais, mas atenção para as interações medicamentosas e doenças associadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento contém lactose.

Exclusivo Solução oral: Atenção diabéticos: contém sacarose.

As reações adversas mais comumente relacionadas à Calman^® foram desconforto gástrico, sedação, tonturas, náuseas, fadiga, sudoreses, pruridos, epistaxe, palpitações, agitação, ainda que na maioria das vezes ele seja bem tolerado e as reações adversas sejam raras.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos

Embalagem contendo 20 comprimidos

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Uso oral.

Solução oral

Caixa com frasco de 100 mL + copo dosador.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente à 0,2 mg de flavonóides totais expressos em vitexina.
**Equivalente à 0,9 mg de flavonóides totais expresso em hiperosídeo.
***Equivalente à 1,5 mg de salicina.

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca alumínio amarelo n° 10, simeticona, citrato de trietila, acetona, álcool isopropílico, água de osmose reversa.

Solução oral

Cada ml da solução oral contém:

*Equivalente à 0,04mg de flavonóides totais expressos em vitexina.
*Equivalente à 0,168mg de flavonóides totais expressos em hiperosídeo.
***Equivalente à 0,15mg de salicina.

Excipientes: ácido cítrico, sacarose, corante caramelo, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, água de osmose reversa.

Caso ocorra administração acidental de uma superdose de Calman^® proceder à lavagem gástrica e controle das funções vitais e suporte cardiorrespiratório, caso isso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de Calman^® concomitante a outros medicamentos com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos sedativos de algumas drogas, como, por exemplo, o fenobarbital, secobarbital, pentobarbital, clonazepam, lorazepam, zolpidem e outros. O uso de Passiflora incarnata L. e varfarina ou agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante. O uso concomitante de Crataegus rhipidophylla Gand. e drogas cardiovasculares pode causar complicações cardiovasculares. O uso concomitante de Salix alba L. e derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes deve ser evitado por haver a possibilidade de elevar a concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante ao trato gastrintestinal característico do fármaco.

Interações medicamentosas listadas para Salix alba L. incluem os fármacos:

Anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.

Interações com suplementos

O uso concomitante de Salix alba L. e suplemento contendo ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato da Salix alba L., atrapalhando a absorção do mineral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Medicações fitoterápicas têm sido utilizadas mundialmente como opção terapêutica para o tratamento da ansiedade, mostrando-se seguras e eficazes.

Os alcaloides presentes na Passiflora incarnata L. são beta-carbolinas (derivados da serotonina e do triptofano) normalmente presentes no organismo. São inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO), e apresentam ação agonista com os receptores GABA e benzodiazepínicos (Ghedira 2007).

O flavanoide crisina tem sido considerado importante para a ação depressora no sistema nervoso central (Kamaldeep 2004).

Estudos pré-clínicos têm demonstrado redução da atividade motora, aumento do tempo do sono, elevação do limiar nociceptivo e produção de ação ansiolítica em camundongos, reduzindo a atividade geral em rato. (Kamaldeep 2004; Kamaldeep 2001; Ghedira 2007; Kamaldeep 2001). Em camundongos, a Passiflora incarnata L. foi capaz de reverter a dependência à morfina (Kamaldeep 2002).

Crataegus Oxyacantha tem ação sedativa no sistema nervoso central (Della 1981; Loggia 1983) e ações cardiotônica e hipotensora leves (Alonso 2007).

Salix alba apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória por bloqueio da produção de prostaglandinas (Chrubasik 2000; Schimd 2001; Krivoy 2001; Wagner 2003; Fiebich 2003; Fiebich 2004).

Características Farmacológicas 

Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba é constituído por extratos de três plantas medicinais tradicionalmente usadas de forma isolada:

Passiflora incarnata

Princípios ativos: Passiflora incarnata L. é uma planta herbácea, cujos constituintes do extrato são:

• Flavonoides: apigenina, luteolina, quercetina, crisina, kaempferol, isovitexina, orientina, dentre outros;
• Alcaloides: harmana, harmol, harmina, harmalol e harmalina;
• Miscelânea: glicosídeos cianogênicos, oxicumarina, maltol e etilmaltol, óleo essencial, ginecardine e 21 aminoácidos.

Ações no SNC

Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa induzindo ao sono próximo do fisiológico.

O despertar após o uso da P. incarnata L. é rápido e completo.

Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: apresenta ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção. Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção da broncoconstrição de origem colinérgica.

Crataegus oxyacantha

Princípios ativos: Crataegus Oxyacantha L. é um arbusto nativo da Europa, cujos constituintes são (Rigelsky 2002):

• Flavonoides (hiperosídeo, quercetina, quercitrina, hiperina); aminas biogênicas; derivados terpênicos; histamina; tanino; vitamina C.

Ações no Sistema Nervoso Simpático

Ação simpatolítica que, dependendo da dose administrada, pode produzir um efeito comparável a uma simpatectomia. Apresenta ação vasodilatadora direta, pois este efeito se manifesta mesmo quando o vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do número de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.

Efeitos Cardiovasculares

Apresenta ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas. Possui, portanto, uma ação bradicardizante e coronário-dilatadora, podendo melhorar o rendimento cardíaco.

Efeito no Fluxo Plasmático Renal

Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua administração.

Efeitos no SNC

Apresenta ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emocionais importantes.

Salix alba

Princípios ativos: Salix alba L., também conhecido como salgueiro branco, apresenta como constituintes:

Flavanoides; taninos e salicilatos. A salicina e a saligenina possuem identidade química incontestável com o ácido salicílico.

Ações periféricas

Apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória.

Ações no SNC

Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.

Ações antiespasmódicas

É útil no tratamento das cólicas, principalmente daquelas que se originam por uma liberação de prostaglandinas, como ocorre nas dismenorreias.

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Calman^® é um comprimido revestido liso, bicôncavo e de coloração amarelo cítrico.

Solução oral

Calman^® encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantio fora do alcance das crianças.

Comprimido / Solução oral

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecedo os sintomas procure orientação médica.

Farm. Resp.
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES – 5139

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489
CEP 13273-900 - Valinhos/SP
CNPJ 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Exclusivo Solução oral

Embalado (emb. secundária) por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011. Aguaí -SP
Indústria Brasileira