Bula do Cefanaxil

Cefanaxil^® está indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia da cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

Cefanaxil^® é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

Cefanaxil^® não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas. Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas. Cefanaxil^® pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Adultos

• 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, seu médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas

Adultos

1 g de Cefanaxil^® ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias

Adultos

 2 g de Cefanaxil^® ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.

Posologia nos casos de disfunção renal

A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga.

Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de creatinina (mL/min/1,73m²)	Creatinina sérica (mg/dL)	Dose inicial	Dose subsequente	Intervalo de dosagem
25-50	1,4-2,5	1g	500mg	A cada 12 horas
10-25	2,5-5,6	1g	500mg	A cada 24 horas
0-10	≥5,6	1g	500mg	A cada 36 horas

Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise

Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com Cefanaxil^®. Você pode querer lê-la novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com Cefanaxil^®, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de Cefanaxil^®. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranosa, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal, Cefanaxil^® deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose. O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos

Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico

Não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos a cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos

Usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgiãodentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia e reações alérgicas.

As reações adversas de cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência.

Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:

• Reações muito comuns (≥10%);
• Reações comuns (<10% e ≥1%);
• Reações incomuns (<1% e ≥0,1%);
• Reações raras (<0,1% e ≥0,01%);
• Reações muito raras (<0,01%).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gastrintestinal: diarreia.
• Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.
• Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
• Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.
• Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.
• Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnson.
• Sintomas gerais: febre, fraqueza.
• Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.
• Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.
• Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsula dura 500mg

Embalagem contendo 8 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada cápsula dura contém:

Cefadroxila monoidratada (equivalente a 500mg de cefadroxila)	524,766mg
Excipiente q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Uma meta-análise foi conduzida para comparar a eficácia e segurança da Cefadroxila por via oral com a penicilina V oral no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A por 10 dias. Um total de 1646 pacientes comidade ≤ 19 anos foram considerados avaliáveis; 1406 doentes foram avaliados utilizando critérios bacteriológicos e 1499 pacientes tiveram resultados válidos para análise de segurança. Os resultados demonstram taxas de resposta significativamente melhores com Cefadroxila do que com penicilina V para a cura total (91,8% vs. 81,3%; P <0,05), cura bacteriológica (92,6% vs. 81,4%; P <0,05) e recorrência bacteriológica (4,2% vs. 10,5%; P <0,05). As taxas de cura clínica foram equivalentes (90,5% vs. 90,2%; P =NS). Os eventos adversos relacionados à administração de drogas ocorreram com pouca frequência e não diferiram significativamente entre os grupos de tratamento (P =NS). Estes resultados indicam que a Cefadroxila é, pelo menos, tão eficaz quanto a Penicilina V no tratamento da faringoamigdalite por Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A¹. Por outro lado, as Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas em conjunto pelas Sociedades Brasileiras de Cardiologia, Pediatria e Reumatologia, colocam como primeira opção para a prevenção da febre reumática após faringoamigdalite estreptocócica a penicilina benzatina ou penicilina V oral. As cefalosporinas de 1ª geração, incluindo a Cefadroxila, seriam alternativas aceitáveis à penicilina².

Hebert e cols.³ conduziram um estudo randomizado mono-cego (investigador) para avaliar a eficácia e segurança da Cefadroxila (15 mg/kg, duas vezes ao dia) em comparação com a claritromicina (7,5 mg/kg, duas vezes ao dia) em 231 crianças (idade entre 6 meses e 12 anos) portadoras de infecções leves a moderadas de pele e tecido subcutâneo. Sucesso terapêutico, definido como cura + melhora clínica, foi observado em 96% dos pacientes tratados com claritromicina e 98% com Cefadroxila. Cura bacteriológica foi observada em 96% e 99%, repectivamente. A taxa de eventos adversos foi semelhante entre os grupos.

A Cefadroxila foi comparada com o antibiótico de amplo espectro linezolida em um estudo envolvendo crianças e adolescentes (idades entre 5 e 17 anos) portadoras de infecção de pele e tecido subcutâneo não complicadas. Os tratamentos foram feitos por 10 a 21 dias. As taxas de cura no seguimento na população por intenção de tratar (ITT) foram de 88,7% para a linezolida e 86,2% para a Cefadroxila. Staphylococcus aureus foi erradicado em 89,6% dos pacientes tratados com linezolida e 88,8% dos pacientes tratados com Cefadroxila. Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de tratamento, e consistiram basicamente de sintomas gastrointestinais. Em conclusão, a Cefadroxila foi equivalente à linezolida no tratamento de infecções de pele e tecido subcutâneo e crianças e adolescentes⁴ .

Referências Bibliográficas

1. Deeter RG, Kalman DL, Rogan MP, Chow SC: Therapy for pharyngitis and tonsillitis caused by group A betahemolytic streptococci: a meta-analysis comparing the efficacy and safety of cefadroxil monohydrate versus oral penicillin V. Clinical therapeutics 1992; 14(5):740-754.
2. Barbosa PJB, Müller RE, Latado AL, Achutti AC, Ramos AIO, Weksler C, et al. Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática da Sociedade Brasileira de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Pediatria e da Sociedade Brasileira de Reumatologia. Arq Bras Cardiol 2009; 93(3 supl.4):1-18.
3. Hebert A.A., Still G.J., Reuman P.D.. Comparative safety and efficacy of clarithromycin and cefadroxil suspensions in the treatment of mild to moderate skin and skin structure infections in children. Ped Infect Dis J 1993; 12(12): S112-117.
4. Wible K, Tregnaghi M, Bruss J, Fleishaker D, Naberhuis-Stehouwer S, Hilty M.. Linezolid versus cefadroxil in the treatment of skin and skin structure infections in children. Ped Inf Dis J 2003; 22(4): 315-322.

Características Farmacológicas

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A Cefadroxila, quimicamente conhecido como ácido (7R)-7-(α-D4- hidroxifenilglicilamino) 3-metil-3-cefem-4 carboxíico monoidratado.

A Cefadroxila é um medicamento cefalosporínico, cuja ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.

A Cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral e ao final de uma a três horas, obtêm-se as concentrações máximas da substância ativa. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 g/mL, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 µg/mL após uma dose oral única de 500 mg.

Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de Cefadroxila. A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 g, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.

A Cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.

Microbiologia

A Cefadroxila é ativa in vitro contra os seguintes microorganismos:

• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Estafilococos, incluindo cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase negativa; 
• Streptococcus pneumoniae; 
• Escherichia coli; 
• Proteus mirabilis; 
• Klebsiella spp; 
• Moraxella (Branhamella) catarrhalis; 
• Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis).

Outras cepas de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de Haemophylus influenzae, Salmonella spp. e Shigella spp.

Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes à Cefadroxila.

A Cefadroxila é inativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris.

Não tem atividade contra Pseudomonas spp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp).

Testes de Sensibilidade em Disco

Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) da Cefadroxila. De acordo com este procedimento, um relato de “sensível” indica que o organismo da infecção provavelmente responderá à terapia. Um relato de “resistente” indica que o organismo da infecção provavelmente não responderá à terapia. Um relato de “sensibilidade intermediária” sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó levemente amarelado a amarelo. Cápsula gelatinosa de cor laranja/laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. nº 1.0370.0538

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo - SP

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.