Cetocort

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Bula

Dermatoses inflamatórias afetadas por fungos ou leveduras.
Dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas.
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.

Aplicar uma fina camada do creme ou pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia.

Pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.

Não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.

Características

Modo de Ação

Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando administrado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacológicas tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia Cetocort® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetocort® Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana Instruções para abrir a bisnaga: Cetocort® deve ser aplicado sobre a pele 1 Lavar as mãos 2 Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes 3 Retire a tampa da bisnaga (fig 1) 4 Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig 2) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: Ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado) Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia Cetocort® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetocort® Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana Instruções para abrir a bisnaga: Cetocort® deve ser aplicado sobre a pele 5 Lavar as mãos 6 Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes 7 Retire a tampa da bisnaga (fig 1) 8 Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig 2) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (conjunto de infecções superficiais comuns dos folículos capilares, que pode provocar queda dos cabelos), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado) Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Cetocort®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Cetocort® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetocort® Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com Cetocort® Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Cetocort®, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC) PROTEGER DA LUZ E UMIDADE Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: Pomada de cor branca que pode apresentar porções contendo líquido incolor

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Cetocort®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Cetocort® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetocort® Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com Cetocort® Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Cetocort®, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC) PROTEGER DA LUZ E UMIDADE Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do produto: Creme homogêneo de cor branca com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

NÃO EXISTE UMA EVIDÊNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES, MAS PODEM OCORRER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM: MEDICAMENTOS HEPATOTÓXICOS, ANTICOAGULANTES, CICLOSPORINAS ANTAGONISTAS DO RECEPTOR H2 DA HISTAMINA, ISONIAZIDA, RIFAMPICINA, FENITOÍNA, TERFENADINA, INDINAVIR, SAQUINAVIR, RITONAVIR OU CISAPRIDA

DIZERES LEGAIS M S no 1 0370 0246 Farm Resp : Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2 659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17 159 229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Cetocort® Creme 20mg/g+0,5mg/g MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cetocort® cetoconazol dipropionato de betametasona

DIZERES LEGAIS M S no 1 0370 0246 Farm Resp : Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2 659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17 159 229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: cetoconazol 20mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) 0,64mg Excipiente q s p 1g Excipientes: lanolina anidra, propilparabeno, petrolato líquido e petrolato branco INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informamos que na composição do produto há óleos de consistência pastosa e líquida Dependendo das condições em que o produto é estocado ou transportado, passando por mudanças drásticas da temperatura em um curto período de tempo, pode ocasionar separação desses óleos ou ainda o óleo de consistência pastosa pode estar parcialmente líquido, então, dessa forma ao abrir o produto pode haver escoamento de um líquido incolor Se isso ocorrer, o produto poderá ser utilizado normalmente Informamos que a qualidade do produto não foi afetada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada grama do creme contém: cetoconazol 20mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) 0,64mg Excipiente q s p 1g Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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20 + 0,5mg, pomada dermatológica, bisnaga com 30g
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