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Cimetilab

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Bula do Cimetilab

Tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal.
Acidez gástrica.
Esofagite.
Hipersecreção gástrica.
Úlcera duodenal.
Úlcera do estômago.

Hipersensibilidade à cimetidina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em pacientes com asma ou doença cardíaca.
Em caso de úlcera gástrica maligna.
Gravidez.
Lactação.

Em geral a dose diária total não deve exceder 2,4 g.

Úlcera gástrica duodenal ou benigna: dose diária única de 800 mg ao deitar ou 400 mg duas vezes ao dia no desjejum e ao deitar.

Crianças: 20 a 40 mg por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 ou mais tomadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Converse com seu médico antes de usar este medicamento, principalmente se seus rins não funcionam bem, se você é portador de asma ou de epilepsia, pois seu médico poderá lhe receitar uma dose menor do que a usual Populações especiais Crianças A experiência em crianças é menor do que em adultos Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25 a 30 mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca) O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada Idosos

(ver Posologia e Reações adversas) Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que Cimetilab ® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança Gravidez e lactação Avise seu médico se ficar grávida durante o tratamento, se está planejando uma gravidez ou se está amamentando Ele alertará caso você precise trocar o medicamento Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

significativamente comprometida (ver Advertências e Reações adversas) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e tome a dose seguinte no horário habitual Não tome uma dose dobrada para compensar doses esquecidas Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista 8

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todo medicamento, Cimetilab ® pode causar efeitos indesejáveis

As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor de cabeça - Tontura - Diarreia - Dores musculares (mialgia) - Cansaço - Erupções cutâneas (reações alérgicas na pele) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - Leucopenia (diminuição do número de leucócitos – tipo de célula de defesa presente no sangue) - Sensação de tristeza, depressão - Alucinações (ver, sentir e/ou ouvir coisas que não existem realmente) - Confusão mental, reversível dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina Essa reação foi relatada geralmente em pacientes idosos ou doentes - Taquicardia (aumento dos batimentos do coração) - Inflamação do fígado, que pode causar: enjoos, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e urina de cor escura - Aumento, no sangue, de uma substância chamada creatinina - Ginecomastia (aumento das mamas), geralmente reversível com a interrupção do tratamento com cimetidina - Impotência (dificuldade de ereção) reversível, relatada particularmente nos pacientes que recebem doses altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison) No entanto, na dosagem regular, a incidência é semelhante à da população geral Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): - Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela coagulação - no sangue) - Um raro tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (elementos do sangue) estão em número reduzido Os sintomas podem incluir cansaço, falta de ar, palidez, infecções frequentes, hematomas ou feridas na pele e sangramento do nariz) - Bradicardia (diminuição nos batimentos do coração) - Alterações do fígado que podem levar ao comprometimento de sua função (aumento das enzimas hepáticas), eliminado com a suspensão do medicamento - Problemas nos rins Os sintomas podem incluir alterações na quantidade e na cor da urina, enjoo, vômito, confusão mental, febre e erupção cutânea Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) - Agranulocitose (baixa acentuada de leucócitos – célula de defesa do organismo – do tipo granulócito) - Reação alérgica severa, que é geralmente solucionada com a interrupção do tratamento - Inflamação no pâncreas (pancreatite), solucionada com a interrupção do tratamento - Artralgia (dores nas articulações) - Perda de cabelo - Inflamação alérgica nos vasos sanguíneos (vasculite de hipersensibilidade), geralmente solucionada com a interrupção do tratamento - Febre, solucionada com a interrupção do tratamento - Galactorreia (secreção de leite pelas mamas) - Bloqueio cardíaco Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 600 0660 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você ingerir acidentalmente uma dose de Cimetilab ® maior do que a indicada, avise seu médico ou farmacêutico imediatamente Mostre a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder MULTILAB Ind e Com de Prod Farm Ltda RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92 265 552/0001-40 Data fabricação, lote e validade: vide embalagem Reg M S nº 1 1819 0081 Farm Resp : Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800 600 0660 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - 10457-SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 18/11/2013 N/A

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 200 mg contém: cimetidina 200 mg excipiente* q s p 1 comprimido * celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada Cada comprimido revestido de 400 mg contém: cimetidina 400 mg excipiente* q s p 1 comprimido * celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

A cimetidina (substância ativa) inibe o metabolismo hepático de várias drogas que se ligam ao citocromo P450, além de diminuir a absorção de outras, podendo ocorrer interações como:

Cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro:

Pode ter sua absorção reduzida, portanto a cimetidina (substância ativa) deve ser administrada pelo menos 2 horas após a administração destas drogas.

Antidepressivos tricíclicos, xantinas, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol, teofilina e varfarina:

Devido a cimetidina (substância ativa) inibir a atividade do citocromo P450, ocorre um decréscimo no metabolismo desses fármacos, o que pode provocar eliminação retardada ou aumento da concentração sanguínea, podendo exacerbar a ação e reações adversas.

Anticoagulantes:

Recomenda-se a monitorização do tempo de protrombina, podendo ser necessário ajuste de dose.

Fenitoína e teofilina:

Pode haver aumento no risco de ataxia devido ao aumento da concentração desses fármacos no sangue. Um ajuste posológico pode ser necessário.

Metoprolol e propranolol:

Deve-se realizar monitorização da pressão sanguínea.

Nifedipino:

Possui sua ação hipotensora potencializada.

A cimetidina (substância ativa) não apresenta interações clinicamente significativas com os betabloqueadores. Têm sido relatadas interações de mínimo valor clínico com o diazepam e o clordiazepóxido.

Não há interação significante entre cimetidina (substância ativa) e os benzodiazepínicos que são metabolizados por glicuronidação, como é o caso do oxazepam e do lorazepam.

Pode provocar aumento de reações adversas de analgésicos narcóticos.

 Alterações em exames laboratoriais: foram relatados aumentos da creatinina plasmática que não progrediram com a manutenção da terapia e desapareceram ao seu final. Também foram observadas elevações das transaminases séricas.

Resultados de eficácia

Este medicamento demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes, quando utilizado em duas doses diárias de 400mg por oito semanas. Nas formas grau I da esofagite péptica, a dose de 800mg, duas vezes ao dia, atinge eficácia de 72 a 92%.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

A cimetidina (substância ativa) é um antagonista de receptores H2, sendo, portanto, estruturalmente semelhante à histamina. Corresponde quimicamente à N-ciano-N'- metil-N”-[2-[[(5-metil-1H-imidazol-4-il)-metil]tio]etil] guanidina.

A cimetidina (substância ativa) atua através de inibição competitiva com a histamina pelos receptores H2 das células parietais. Dessa forma, inibe a secreção gástrica basal, estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína e insulina, reduzindo o volume e a acidez da secreção.

A cimetidina (substância ativa) não reduz a secreção da pepsina, mas sua produção total fica reduzida como efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas.

Além de apresentar efeito antissecretor, a cimetidina (substância ativa) apresenta ação citoprotetora, auxiliando na manutenção da integridade da mucosa gástrica.

Mesmo após tratamento prolongado com cimetidina (substância ativa), a suspensão da terapia não promove rebote ácido.

Por não apresentar propriedades colinérgicas ou anticolinérgicas, a cimetidina (substância ativa) não interfere com a motilidade gastrintestinal.

Propriedades Farmacocinéticas:

A cimetidina (substância ativa) apresenta volume de distribuição de 1l/kg e encontra-se fracamente ligado às proteínas plasmáticas, aproximadamente 20%. Atravessa a barreira placentária.

A administração da solução injetável de cimetidina (substância ativa) permite que o fármaco aumente sua biodisponibilidade, pois evita que este sofra metabolismo hepático de primeira passagem.

O tempo médio de eliminação da cimetidina (substância ativa) é de 2 a 3 horas, embora sofra metabolismo hepático passando a sulfóxido e hidroximetilcimetidina, grande parte é excretada na urina sem ser metabolizada. Desta forma, a insuficiência renal exige redução na dosagem deste fármaco, pois pode aumentar a meia vida plasmática. É também excretado no leite materno.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Aspectos físicos Cimetilab ® 200 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e branco Cimetilab ® 400 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais de acordo com a bula do medicamento de Referência Tagamet

Informações Profissionais

Fabricante

Multilab

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Cimetidina

Categoria do Medicamento

Úlcera e Gastrite

Classe Terapêutica

Antagonistas Receptores H2

Especialidades

Gastroenterologia


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