Clenil Pulvinal 100mcg/dose, caixa com 1 dispositivo com 100 doses de de pó de uso inalatório

Este medicamento é contraindicado em casos de tuberculose (ativa ou inativa), herpes simples e hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona, ou a qualquer componente do produto.

Instruções de uso do Sistema Inalatório em Pó Seco

O sistema inalatório em pó seco deve ser conservado em um local arejado e à temperatura ambiente.

Não remover a tampa protetora até o momento do uso.

Abertura

1. Figura A: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário (“desrosqueie”) e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar o Inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara.
   

Carregamento

1. Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma mão e com a outra gire o corpo do inalador em sentido antihorário (meia-volta completa) até aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose).
   
2. Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra meia-volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde (posição de administração da dose).
   

Administração

Expire todo o ar que tiver nos pulmões.

1. Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente possível. Prenda a respiração por alguns segundos.
   

Fechamento

Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.

Orientações gerais

• Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em posição vertical.
• Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de "carregamento" e "administração".
• O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.
• A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi corretamente administrada.
• Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.
• Se você acidentalmente soprar no inalador, segure o inalador na posição invertida e esvazie a câmara de dosagem, batendo levemente numa superfície dura. Proceda da mesma maneira quando duas ou mais doses forem carregadas na câmara acidentalmente.

Posologia do Clenil Pulvinal

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Adultos

Uma dose de Clenil^® Pulvinal^® 400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou uma dose de Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg, de 8 em 8 horas (três vezes ao dia) ou de 6 em 6 horas (quatro vezes ao dia).

Crianças

Uma dose de Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.

O limite máximo diário em adultos é de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 5 doses de Clenil^® Pulvinal^® 400 mcg e 10 doses de Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg.

O limite máximo diário em crianças, acima de seis anos, é de 400 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 2 doses de Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seu médico deverá instruí-lo de como utilizar da maneira apropriada o sistema inalador para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Clenil^® Pulvinal^® deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando você não apresentar sintomas aparentes, para melhor benefício do tratamento. O tratamento com Clenil^® Pulvinal^® não deve ser interrompido abruptamente, sem o conhecimento de seu médico.

O produto não é eficaz nas crises de asma já instaladas, sendo na verdade necessário um tratamento de longo prazo para que a eficácia possa ser observada. Tenha sempre em mãos o medicamento de resgate das crises de falta de ar prescrito pelo seu médico.

Em caso de crise, você deve seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de resgate (broncodilatador). Se seu médico considerar necessário poderá prescrever um corticoide de uso oral ou um antibiótico apropriado.

Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico. Siga as orientações do seu médico e tenha sempre disponível a medicação de alívio das crises.

Raramente, nas doses indicadas, ocorrerá supressão adrenal. Supressão adrenal prolongada pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. Neste caso, seu médico deverá avaliar a relação de risco e benefício da utilização do medicamento.

O uso de Clenil^® Pulvinal^® em pacientes que foram tratados com corticoides sistêmicos durante longos períodos ou em altas doses necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Seu médico, após uma semana do início do tratamento, poderá solicitar redução da dose do corticoide de uso sistêmico (dado por via oral ou injetável), caso você faça uso de algum.

Pode ser que você se sinta mal durante a descontinuação da utilização de glicocorticoide sistêmico. Nesses casos seguir a orientação de seu médico, que poderá encorajá-lo a continuar a terapia com beclometasona inalada, descontinuando gradativamente o tratamento com glicocorticoide oral.

Em casos de necessidade, seu médico poderá sugerir uma suplementação adicional com corticoides orais.

Em alguns casos, a substituição do tratamento esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou erupções de pele. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteroides tópicos. Como ocorre com todos os corticosteroides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose ativa ou latente.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de resgate. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, seu médico começará outra terapia.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após o uso.

Gravidez e lactação

Nas mulheres grávidas o produto só poderá ser usado em caso de necessidade e sob supervisão médica mais intensa. Crianças cujas mães durante a gravidez receberam altas doses do produto deverão ser observadas, para um rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência suprarrenal.

Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios do tratamento sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Geriátrico

O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções relativas ao produto.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente com medicação de resgate adequada.

Podem ocorrer, às vezes, infecções localizadas de candidíase (sapinhos), na cavidade bucal ou na garganta. Em geral, essas infecções regridem rapidamente com tratamento local, não sendo necessária a interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação (esse procedimento evita tanto sapinhos na boca como na garganta).

Corticoides inalados podem causar efeitos sistêmicos, particularmente se altas doses forem prescritas por períodos longos de tratamento. Esses efeitos são: supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e pele com maior facilidade de criar feridas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Candidíase na boca e garganta.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação da garganta e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rash cutâneo, urticária, prurido, eritema, hematomas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Edema nos olhos, face, lábios e garganta, dispneia ou broncoespasmo, reações anafiláticas, reações relacionadas ao efeito sistêmico dos corticoides (supressão da adrenal, déficit de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, Síndrome de Cushing, característica cushingoide, catarata, glaucoma), broncoespasmo paradoxal.

Reação cuja frequência é desconhecida

Hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg

Pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal^® multidose (100 doses), com concentração de 200 mcg do princípio ativo em cada dose.

Clenil^® Pulvinal^® 400 mcg

Pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal^® multidose (100 doses), com concentração de 400 mcg do princípio ativo em cada dose.

Uso inalatório (oral).

Uso adulto e pediátrico.

Clenil^® Pulvinal^® 200 mcg

Cada dose inalada contém:

Dipropionato de beclometasona 200 mcg.

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Clenil^® Pulvinal^® 400 mcg

Cada dose inalada contém:

Dipropionato de beclometasona 400 mcg.

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita ser tomada. A função suprarrenal é recuperada em poucos dias e pode ser verificada através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil^® Pulvinal^® deve ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhuma interação medicamentosa com o produto é conhecida até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Aerossol

Com objetivo de comparar a eficácia de Dipropionato de Beclometasona (administrado em doses de 200 mcg, duas vezes ao dia) usando HFA-134a como propelente versus o mesmo medicamento usando CFC como propelente, realizou-se um estudo com 172 pacientes adultos (86 em cada grupo), e com asma persistente e de média gravidade, porém estável. Os pacientes foram randomizados para receberem um tratamento de 6 semanas (estudo paralelo, duplo cego e duplo dummy). Um total de 164 pacientes completou o estudo. Para avaliar a eficácia comparativa dos tratamentos alguns dados foram coletados diariamente: picos de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno,uso de medicação de resgate (salbutamol), quantidades de crises de asma (dispneia) durante o período do dia ou da noite, número de vezes que o paciente acordou durante a noite e ainda sintomas clínicos. Testes da função pulmonar foram feitos após o período inicial de uma semana do estudo e ainda após 3 e 6 semanas de tratamento.

As duas formulações tiveram semelhantes resultados nos testes realizados, apresentando boa eficácia clínica sobre a melhora dos sintomas e dos parâmetros da função pulmonar. Quanto aos efeitos adversos, o grupo que usou HFA como propelente relatou 22 e o grupo que usou CFC como propelente relatou 19 efeitos. A maioria destes foi ocasionada por efeitos sazonais ou locais, e não relacionados à corticoterapia inalatória em si. Pode-se concluir que a nova formulação com Dipropionato de Beclometasona, usando HFA-134a como propelente, parece ter um controle similar dos efeitos da asma, comparando-se com a mesma terapia (dose e administrações por dia) que usa CFC como propelente.¹

Outro estudo teve por objetivo demonstrar que a nova formulação de Dipropionato de Beclometasona inalatória, contendo propelente HFA, é tão efetiva e com igual tolerabilidade que a formulação contendo o gás CFC como propelente. O estudo foi desenhado de modo multicêntrico, randomizado, duplo cego e feito em grupos paralelos. Separaram-se os pacientes em dois grupos: 293 usando HFA e 150 usando CFC. Na primeira semana de estudo (run-in period), os pacientes continuaram com seu tratamento habitual para asma, e nas 6 semanas seguintes os pacientes foram separados em dois grupos: 293 usando HFA e 150 usando CFC. A dose de Dipropionato de Beclometasona que esses pacientes usariam seria equivalente às doses de suas terapias anteriores (200 mcg de budesonida e 250 mcg de flunisolida foram consideradas equivalentes à dose de 250 mcg de Dipropionato de Beclometasona). Após 6 semanas seguindo esse esquema, todos pacientes migraram para o tratamento com Dipropionato de Beclometasona usando HFA como propelente e assim permaneceram por mais 8 semanas.

A conclusão do estudo foi que em pacientes com asma persistente (leve a severa), as formulações de Dipropionato de Beclometasona, usando gás propelente CFC ou HFA, têm efeitos clínicos equivalentes. Tal fato foi mensurado comparando-se o fluxo expiratório pulmonar matinal e espirométrico secundário e ainda parâmetros de eficácia clínicos. O perfil de tolerabilidade de ambas as formulações também foram considerados similares. Pacientes podem, portanto, mudar a terapia de uma formulação com CFC para outra com HFA sem precisarem mudar a dosagem.²

Referências Bibliográficas:

1. Woodcock A, Williams A, Batty L, Masterson C, Rossetti A, Cantini L. Effects on lung function, symptoms, and bronchial hyper reactivity of low-dose inhaled beclomethasone dipropionate given with HFA-134a or CFC propellant. In: Journal of aerosol medicine. Volume 15, Number 4, Pages 407-414; 2002.
2. Rocca-Serra JP, Vicaut E, Lefrancois G, Umile A. Efficacy and Tolerability of a new nonextrafine formulation of beclomethasone HFA-134a in patients with asthma – comparison with beclomethasone CFC. In: Clinical Drug Investigation. Volume 22, Number 10, Pages 653-665; 2002.

Suspensão Nasal

Um estudo clínico multicêntrico e aberto de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma formulação nasal aquosa contendo 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona em dose única diária no tratamento da rinite alérgica. O objetivo desse estudo foi avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e efetividade do Dipropionato de Beclometasona nasal aquoso em dose única diária no tratamento da rinite alérgica.

Foram incluídos 263 pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico clínico de rinite alérgica, intermitente ou persistente, que necessitavam de tratamento tópico intranasal com corticosteróides.

Todos os pacientes completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade, realizado durante duas semanas de tratamento.

A administração intranasal da Dipropionato de Beclometasona 100 mcg proporcionou eficácia clínica excelente e boa em 95% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da terapêutica foi considerada excelente e boa em 97% dos casos. As avaliações realizadas 7 e 14 dias após o início do tratamento evidenciaram uma redução significativa no escore global em relação à avaliação realizada antes do início do tratamento com o produto. A tolerabilidade foi considerada boa a excelente na maioria dos pacientes (98.5%). Eventos indesejáveis foram reportados em 18 pacientes (6.8%).

A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao tratamento.

Conclui-se que a administração da Dipropionato de Beclometasona 100 mcg em dose única diária proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade e um favorável perfil de tolerabilidade em pacientes com rinite alérgica.¹

Outro estudo teve por objetivo avaliar a eficácia no uso de uma formulação aquosa e em spray de Dipropionato de Beclometasona (DPB) versus uma formulação com placebo. O estudo foi desenhado como duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e controlado com placebo. Foram administradas 2 instilações em cada narina diariamente, tanto no grupo placebo (n = 81) quanto no grupo DPB (n = 80).

A diferença no número de pacientes que relataram estarem livres de sintomas foi estatisticamente maior no grupo que fez uso de Dipropionato de Beclometasona contra o grupo placebo, após 24h. Após os 7 dias de estudo ao Dipropionato de Beclometasona foi significativamente mais efetiva do que o placebo na redução dos sintomas (p < 0,02) e os pacientes do grupo DPB mostraram uma resposta mais favorável do que no tratamento feito com placebo (p < 0,01).²

Referências Bibliográficas:

1. Rosário NA, Brancatelli A. Avaliação da Aceitabilidade, Tolerabilidade e Efetividade do Dipropionato de Beclometasona Nasal Aquoso 100 mcg, Administrado em Dose Única Diária no Tratamento da Rinite Alérgica. Arquivos Internacionais de Otorrinolaringologia. Vol. 8 Num. 2: 2004.
2. Selner JC, Weber RW, Stricker WE, Norton JD. Onset of action of aqueous beclomethasone dipropionate nasal spray in seasonal allergic rhinitis. In: Clinical Therapeutics, 17, no 6, pages 1099-1109; 1995.

Spray Nasal

Em um estudo para avaliar a melhora de sintomas causados pela rinite alérgica, 623 pacientes foram randomizados em diferentes braços de tratamento. As drogas utilizadas foram montelucaste 10mg, loratadina 10mg, montelucaste 10mg + loratadina 10mg, Dipropionato de Beclometasona intranasal 200 mcg duas vezes ao dia e placebo. O grupo tratado com Dipropionato de Beclometasona mostrou eficácia superior a todos os outros grupos em relação à melhora de sintomas referentes a rinite alérgica.

Referências Bibliográficas:

Susan, L. Et al. Clinical Studies of Combination Montelukast and Loratadine in patients with season allergic rhinitis. Journal of Asthma, 46:878-883, 2009.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Aerossol

O princípio ativo do Dipropionato de Beclometasona é o Dipropionato de Beclometasona, um derivado cortisônico com atividade tópica anti-inflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O Dipropionato de Beclometasona exerce especificamente uma ação antireativa nos brônquios, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo.

Administrado por inalação, o Dipropionato de Beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas às doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex suprarrenal. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Suspensão Nasal

Dipropionato de Beclometasona contém como princípio ativo o Dipropionato de Beclometasona, uma droga com acentuadas atividades antiinflamatória e antialérgica. O Dipropionato de Beclometasona é um corticosteróide sintético para uso tópico exclusivo, com potente ação antiinflamatória, reduzida atividade mineralocorticóide e, em doses terapêuticas, livre de efeitos sistêmicos.

Em testes de vasoconstrição cutânea o Dipropionato de Beclometasona é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona, 625 vezes mais potente que o álcool do Dipropionato de Beclometasona, 5 vezes mais potente do que o acetonido de fluocinolona e 1,39 vezes mais potente do que o valerato de betametasona.

Possui uma potente e prolongada atividade antiinflamatória sobre o edema induzido por óleo de cróton, carragenina, formaldeído, albúmen e dextrano e sobre a reação granulomatosa induzida por um corpo estranho, com eficácia superior a dos outros corticosteróides. Não possui efeitos timolítico, esplenolítico e mineralocorticóide e, administrado em doses terapêuticas, não inibe o eixo adreno-hipofisário, mesmo após administrações repetidas.

Spray Nsal

Após administração tópica, o 17,21-Dipropionato de Beclometasona (DPB) produz potentes efeitos antiinflamatórios e vasoconstritores. O Dipropionato de Beclometasona é uma pró-droga com ligação de fraca afinidade ao receptor glicocorticoide. O DPB é hidrolisado, via enzimas esterásicas, ao metabólito ativo 17-monopropionato de beclometasona (B-17-MP), que tem alta atividade anti-inflamatória. O Dipropionato de Beclometasona oferece tratamento preventivo contra a febre do feno quando administrado antes da primeira exposição ao alérgeno. Após essa situação e com o uso regular, DPB pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das membranas nasais.

Propriedades farmacocinéticas

Aerossol

A absorção sistêmica do Dipropionato de Beclometasona inalterado, administrado por via inalatória (oral), ocorre através dos pulmões. Uma pequena e desprezível absorção pelo trato gastrintestinal de Dipropionato de Beclometasona em sua forma inalterada pode ocorrer.

A biodisponibilidade absoluta depois da inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de Dipropionato de Beclometasona inalterado e monopropionato-17-beclometasona, respectivamente.

Dipropionato de Beclometasona é rapidamente absorvido com concentração plasmática (t_max) observada depois de 0,3 horas. Monopropionato-17-beclometasona aparece mais lentamente com concentração plasmática (_tmax) de 1 hora. O aumento da dose inalada leva a um aumento linear aproximado da exposição sistêmica. A biodisponibilidade de Dipropionato de Beclometasona por administração oral é desprezível, mas a conversão pré-sistêmica ao monopropionato-17-beclometasona resulta em 41% da dose sendo absorvida como monopropionato-17-beclometasona.

A distribuição tecidual do Dipropionato de Beclometasona é moderada (20 L), e apresenta-se mais expressiva para o monopropionato-17-beclometasona (424 L). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (87% para monopropionato-17-beclometasona).

O Dipropionato de Beclometasona é rapidamente convertido em vários metabólitos por enzimas esterases presentes na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo é o monopropionato-17-beclometasona ativo.

As eliminações de Dipropionato de Beclometasona e monopropionato-17-beclometasona são caracterizadas por um alto clearance plasmático (150 e 120 L/h), com correspondente meia-vida de 0,5 e 2,7 horas, respectivamente. Aproximadamente 60% da dose é excretada dentro de 96 horas após administração oral de Dipropionato de Beclometasona, principalmente como metabólitos livres e conjugados. Aproximadamente 12% da dose é excretada na forma de metabólitos polares livres e conjugados, na urina. O clearance renal do dipropionato de Dipropionato de Beclometasona e de seus metabólicos é desprezível.

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.

O efeito de Dipropionato de Beclometasona aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento, ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).

Suspensão Nasal

O Dipropionato de Beclometasona, administrado topicamente por aplicação nasal, deposita-se principalmente nas narinas, exercendo atividade tópica local não associada com efeitos sistêmicos significativos.

Após inalação, uma parte da dose administrada é ingerida e eliminada nas fezes.

A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato de Dipropionato de Beclometasona e álcool de Dipropionato de Beclometasona, que são então excretados na forma de metabólitos inativos na bile e urina.

Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas pode ser necessário até uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Spray Nasal

Absorção:

Após administração intranasal do Dipropionato de Beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 44%. Após a administração oral do Dipropionato de Beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 41%.

Distribuição:

O Dipropionato de Beclometasona se liga às proteínas plasmáticas numa extensão de 87%. A distribuição tecidual, no estado de equilíbrio, para o DPB é moderada (20 L), porém mais extensa para o seu metabólito ativo, o B-17-MP (424 L).

Metabolismo:

O Dipropionato de Beclometasona é rapidamente removido da circulação, e as concentrações plasmáticas são indetectáveis (< 50 pg/mL) após a administração de doses orais ou intranasais. O metabólito é mediado por enzimas esterásicas encontradas na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo é o metabólito ativo (B-17-MP). Metabólitos inativos de menor importância, como o 21-monopropionato de beclometasona (B-21-MP) e o Dipropionato de Beclometasona (BOH), também são formados. Porém, contribuem pouco para a exposição sistêmica.

Eliminação:

A eliminação do Dipropionato de Beclometasona e do seu metabólito ativo é caracterizada por elevado clearance plasmático (150 e 120 L/h, respectivamente) com correspondente meia-vida de 0,5 h e 2,7 h.

Após a administração oral de Dipropionato de Beclometasona marcado, aproximadamente 60% da dose são excretados nas fezes, dentro de 96 horas, como metabólitos polares conjugados e livres.

Aproximadamente 12% da dose são excretados na urina. O clearance renal do Dipropionato de Beclometasona e dos seus metabólitos é insignificante.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Clenil^® Pulvinal^® contém um dispositivo dosador, contendo um pó branco, inodoro e de sabor levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
​​​​​​​Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália.

Importado e embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151
Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira
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SAC:
0800 114 525

Venda sob prescrição médica.