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    Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy 60mg, caixa com 30 cápsulas duras de liberação retardada

    Ranbaxy

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    Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy 60mg, caixa com 30 cápsulas duras de liberação retardada
    • Cloridrato de Duloxetina
    • C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy

    Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy, para o que é indicado e para o que serve?

    Cloridrato de Duloxetina é indicado para o tratamento da depressão. Cloridrato de Duloxetina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

    Cloridrato de Duloxetina é indicado para o tratamento de:

    • Transtorno depressivo maior;
    • Dor neuropática periférica diabética;
    • Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
    • Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
    • Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho em pacientes com idade superior a 40 anos;
    • Transtorno de ansiedade generalizada.

    Transtorno de ansiedade generalizada é definido pelo DSM-IV como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

    Informações além da bula: Cloridrato de Duloxetina

    Quais as contraindicações do Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy?

    Cloridrato de Duloxetina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. Cloridrato de Duloxetina não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e deve ser administrado, no mínimo, 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida da duloxetina, deve-se aguardar, no mínimo, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cloridrato de Duloxetina, antes de se iniciar o tratamento com um IMAO.

    Como usar o Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy?

    Cloridrato de Duloxetina deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.

    Não administrar mais que a quantidade total de Cloridrato de Duloxetina recomendada para períodos de 24 horas. Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

    Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Tratamento inicial

    Transtorno depressivo maior

    O tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foi adequadamente avaliada.

    Dor neuropática periférica diabética

    O tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente bem menos tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

    Fibromialgia

    O tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg, e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

    Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho

    O tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

    Transtorno de ansiedade generalizada

    O tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

    Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, o aumento da dose deve ser em incrementos de 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada.

    Tratamento prolongado / manutenção / continuação

    Transtorno depressivo maior

    É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa.

    Cloridrato de Duloxetina deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cloridrato de Duloxetina e a dosagem apropriada para tal.

    Dor neuropática periférica diabética

    A eficácia de Cloridrato de Duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Cloridrato de Duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos placebo-controlados por períodos superiores a 12 semanas.

    Fibromialgia

    A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos placebo-controlados por até 3 meses. A eficácia de Cloridrato de Duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

    Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho

    A eficácia de Cloridrato de Duloxetina não foi estabelecida em estudos placebo-controlados além de 13 semanas.

    Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

    É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de Cloridrato de Duloxetina como monoterapia. Cloridrato de Duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

    Interrupção do tratamento

    Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Cloridrato de Duloxetina, tais como náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, parestesia, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose, vertigem, sonolência e mialgia. Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Cloridrato de Duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros.

    Se após a diminuição da dose de Cloridrato de Duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Cloridrato de Duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos.

    Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

    Populações especiais

    Dose para pacientes com insuficiência renal

    Cloridrato de Duloxetina não é recomendado para pacientes com insuficiência renal em fase terminal (necessitando de diálise) ou com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min). Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insuficiência renal clinicamente significativa, recomenda-se uma dose inicial de 30 mg de Cloridrato de Duloxetina, administrada uma vez ao dia.

    Dose para pacientes com insuficiência hepática

    Não é recomendada a administração de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insuficiência hepática. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para pacientes com insuficiência hepática clinicamente significativa (principalmente com relação a pacientes com cirrose), uma dose mais baixa e menos frequente de Cloridrato de Duloxetina deverá ser considerada.

    Dose para pacientes idosos

    Para transtorno da ansiedade generalizada, o tratamento com Cloridrato de Duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos.

    Dose para pacientes pediátricos

    Cloridrato de Duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy?

    Suicídio

    A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente ao transtorno depressivo maior e a outros transtornos psiquiátricos e pode persistir até que ocorra uma remissão significativa dos sintomas depressivos. Deve ser feito acompanhamento estreito de pacientes com alto risco, no início do tratamento com a droga. Como com quaisquer outros medicamentos com ação farmacológica similar [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)], casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com Cloridrato de Duloxetina ou logo após sua interrupção.

    Embora não tenha sido estabelecida relação causal de Cloridrato de Duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade), em comparação com o grupo placebo. Os médicos devem incentivar seus pacientes a relatar, a qualquer momento, quaisquer tipos de pensamentos ou sentimentos aflitivos.

    Ativação de mania / hipomania

    Da mesma forma que com outras drogas similares com atividade no sistema nervoso central (SNC), Cloridrato de Duloxetina deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de mania.

    Convulsões

    Da mesma forma que com outras drogas similares com atividade no SNC, Cloridrato de Duloxetina deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de convulsão.

    Midríase

    Foi relatada midríase com o uso de Cloridrato de Duloxetina. Portanto, deve-se tomar cuidado ao se prescrever Cloridrato de Duloxetina para pacientes com aumento da pressão intraocular ou para aqueles com risco de glaucoma de ângulo fechado.

    Insuficiência renal ou hepática

    Foram descritas concentrações plasmáticas elevadas de Cloridrato de Duloxetina em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou com insuficiência hepática grave. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina deverá ser considerada.

    Elevação das enzimas hepáticas

    Elevações nas enzimas hepáticas foram vistas em alguns pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina em estudos clínicos. Estas foram geralmente transitórias e autolimitadas ou resolvidas com a descontinuação de Cloridrato de Duloxetina. Elevações graves das enzimas hepáticas (acima de dez vezes o limite superior do normal) ou dano hepático com um padrão colestático ou misto foram raramente relatadas, em alguns casos associadas com uso excessivo de álcool ou doença hepática preexistente. Portanto, Cloridrato de Duloxetina deve ser usado com cautela em pacientes que façam uso considerável de álcool ou que tenham evidência de doença hepática preexistente.

    Aumento da pressão sanguínea

    Cloridrato de Duloxetina está associado ao aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial como apropriado.

    Hiponatremia

    Casos de hiponatremia (índice sérico de sódio menor que 110 mmol/L) foram relatados muito raramente. A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico, ou pré-disposição a ela.

    Hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos (como tontura, fraqueza, náusea, vômito, confusão mental, sonolência e letargia). Sinais e sintomas associados a casos graves incluíram episódios de síncopes, quedas e convulsão.

    Sangramento anormal

    Cloridrato de Duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar Cloridrato de Duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (por exemplo: Aspirina® e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

    Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

    Carcinogênese

    Cloridrato de Duloxetina foi administrado na dieta de ratos e camundongos por 2 anos. Em ratos, não causou qualquer aumento na incidência de neoplasias esperadas ou não usuais ou diminuição na latência para qualquer tipo de tumor. Em camundongos fêmeas recebendo Cloridrato de Duloxetina, houve um aumento da incidência de adenoma hepatocelular e de carcinomas, somente em dose mais alta (144 mg/Kg/dia). No entanto, considerou-se que estas alterações eram secundárias à indução de enzimas hepáticas, levando à hipertrofia centrolobular e vacuolização.

    É desconhecida a relevância destas informações obtidas em estudos com camundongos, em humanos.

    Mutagênese

    Em uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, Cloridrato de Duloxetina não demonstrou nenhum potencial mutagênico.

    Danos à fertilidade

    O desempenho reprodutivo não foi afetado em ratos recebendo 45 mg/Kg/dia de Cloridrato de Duloxetina por via oral. Em ratas recebendo 45 mg/Kg/dia de Cloridrato de Duloxetina por via oral, foi demonstrada toxicidade reprodutiva manifestada por uma diminuição no consumo de alimentos e no peso corporal materno, interrupção do ciclo de estro, diminuição na sobrevivência da ninhada e nos índices de nascidos vivos e retardo no crescimento da ninhada. Em um estudo de fertilidade em fêmeas, o nível sem efeito observável (NOEL) para toxicidade materna, toxicidade reprodutiva e toxicidade relativa ao desenvolvimento foi de 10 mg/Kg/dia.

    Gravidez (categoria C)

    Não houve estudos bem-controlados e adequados em mulheres grávidas. Este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação (por exemplo: hipotonia, tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões) podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cloridrato de Duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

    Utilizando dados observacionais, há evidências de um risco aumentado (menor que 2 vezes) para hemorragia pós-parto após exposição à duloxetina próximo a data do parto.

    Não houve evidência de teratogenicidade em estudos em animais.

    Lactação

    A duloxetina é excretada no leite materno. A dose infantil diária estimada, baseada em mg/Kg, é de aproximadamente 0,14% da dose materna. Devido à segurança de Cloridrato de Duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cloridrato de Duloxetina.

    Trabalho de parto e no parto

    O efeito de Cloridrato de Duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. Cloridrato de Duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Efeitos não teratogênicos

    Recém-nascidos expostos a ISRS ou IRSN no final do 3º trimestre desenvolveram complicações, exigindo hospitalização prolongada, suporte respiratório e alimentação via sonda. Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto. Na conclusão dos relatórios clínicos, foram descritos: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômito, hipoglicemia, hipotonia, hipertonia, hiper-reflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade e choro constante. Estas características são consistentes com os efeitos tóxicos diretos de ISRS e IRSN ou possivelmente com uma síndrome de interrupção de drogas. Em alguns casos, o quadro clínico é consistente com uma síndrome serotoninérgica. O médico deve considerar cuidadosamente a relação entre riscos e benefícios do tratamento com Cloridrato de Duloxetina em gestantes no 3º trimestre.

    Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

    Embora estudos clínicos controlados com Cloridrato de Duloxetina não tenham demonstrado qualquer prejuízo do desempenho psicomotor, memória ou função cognitiva, seu uso pode estar associado à sedação e tontura. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com Cloridrato de Duloxetina devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

    Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

    Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar

    Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um evento maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolverem o transtorno bipolar. Não se sabe se os sintomas de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania e alterações anormais no comportamento, representam uma conversão para o transtorno bipolar. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

    Deve-se observar que Cloridrato de Duloxetina não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

    Síndrome serotoninérgica

    O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial risco de vida ao paciente pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cloridrato de Duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).

    Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, tontura, sudorese, rubor e hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia, hiper-reflexia e falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).

    Portanto, aconselha-se cautela quando Cloridrato de Duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cloridrato de Duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.

    Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Cloridrato de Duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

    Uso pediátrico

    Cloridrato de Duloxetina não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

    Uso geriátrico

    Embora tenham sido identificadas diferenças farmacocinéticas entre mulheres de meia-idade e idosas (> 65 anos) [AUC (área sob a curva) é mais alta e a meia-vida é mais longa em mulheres idosas], a magnitude das alterações não é suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.

    Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy?

    Durante os estudos para o tratamento do transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos com o uso de Cloridrato de Duloxetina (N=3.779):

    • Reação muito comum (> 10%): boca seca, náusea e dor de cabeça;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): palpitação, zumbido no ouvido, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , flatulência, fadiga5 , queda6 , diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea7 , diminuição do apetite9 , rigidez muscular10 , dor musculoesquelética11, espasmo muscular, tontura, sonolência12, tremor, parestesia13 , insônia14 , alteração do orgasmo15 , diminuição da libido16, ansiedade, agitação17, sonhos anormais19 , alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação20, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, midríase, distúrbio visual, ressecamento ocular, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal4 , disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia, disgeusia, mioclonia, baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo, desorientação18, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática;
    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): hipotireoidismo, estomatite, halitose, distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia, odor urinário anormal, poliúria, sintomas da menopausa e constrição da orofaringe.

    Durante os estudos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cloridrato de Duloxetina (N=906):

    • Reação muito comum (> 10%): náusea, fadiga5 , diminuição do apetite9 , tontura, dor de cabeça e sonolência12;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): palpitações, vertigem, visão borrada, constipação, boca seca, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , quedas6 , diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea7 , achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , dor musculoesquelética11, espasmo muscular, letargia, tremor, disgeusia, parestesia13 , insônia14 , agitação17, disúria, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação20 , disfunção erétil, dor orofaríngea, hiperidrose, prurido e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): taquicardia, dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual, flatulência, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal4 , estomatite, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, distúrbio da marcha, laringite, aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular10, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo15 , diminuição da libido16 , ansiedade, distúrbio do sono, desorientação18 , sonhos anormais19 , noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, poliúria, diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e extremidades frias;
    • Eventos não relatados: hipotireoidismo, midríase, ressecamento ocular, halitose, mioclonia, bruxismo, apatia, odor urinário anormal, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato e hipotensão ortostática.

    Durante os estudos para o tratamento da fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cloridrato de Duloxetina (N=1.294):

    • Reação muito comum (> 10%): constipação, boca seca, náusea, diarreia, fadiga5 , tontura, dor de cabeça, sonolência12 e insônia14;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , flatulência, quedas6 , sede, calafrios, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea7 , diminuição do apetite9 , rigidez muscular10 , dor musculoesquelética11, espasmo muscular, distúrbio de atenção, letargia, tremor, disgeusia, parestesia13, alteração do orgasmo15 , diminuição da libido16, ansiedade, distúrbio do sono, agitação17, bruxismo, sonhos anormais19 , alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação20, disfunção erétil, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, suores noturnos, prurido e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo, midríase, distúrbio visual, ressecamento ocular, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal4 , estomatite, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , contração muscular, discinesia, baixa qualidade do sono, desorientação18 , apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, poliúria, disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão e extremidades frias;
    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): halitose, distúrbio da marcha, desidratação e odor urinário anormal;
    • Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia, diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação, dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática.

    Durante os estudos para o tratamento dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho2 , os seguintes eventos adversos foram descritos com o uso de Cloridrato de Duloxetina (N=1.103):

    • Reação muito comum (> 10%): náusea;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): vertigem, visão borrada, constipação, boca seca, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , flatulência, fadiga5 , aumento da pressão sanguínea7 , achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , diminuição do apetite9 , dor musculoesquelética11, tontura, dor de cabeça, sonolência12, disgeusia, parestesia13, insônia14 , diminuição da libido16 , ansiedade, distúrbio de ejaculação20 , disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): palpitações, taquicardia, zumbido no ouvido, midríase, distúrbio visual, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal4 , halitose, quedas6 , sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular10 , contração muscular, espasmo muscular, distúrbio da atenção, letargia, tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo15, distúrbio do sono, agitação17 , desorientação18, apatia, sonhos anormais19, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea, bocejo, suores noturnos, dermatite de contato, prurido e maior tendência à contusão;
    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): dor de ouvido, estomatite, disfagia, mal-estar, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, discinesia, bruxismo, odor urinário anormal, poliúria, reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão ortostática;
    • Eventos não relatados: hipotireoidismo, ressecamento ocular, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha, laringite, mioclonia, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe.

    Durante os estudos para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Cloridrato de Duloxetina (N=1.018):

    • Reação muito comum (> 10%): boca seca, náusea, fadiga5 , tontura, dor de cabeça e sonolência12;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): palpitações, zumbido no ouvido, visão borrada, midríase, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , diminuição de apetite9 , dor musculoesquelética11, tremor, parestesia13, insônia14, alteração do orgasmo15, diminuição da libido16, ansiedade, agitação17 , bruxismo, sonhos anormais19, hesitação urinária, disúria, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação20 , disfunção erétil, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, distúrbio visual, ressecamento ocular, flatulência, gastroenterite, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea7 , rigidez muscular10 , contração muscular, espasmo muscular, distúrbio de atenção, letargia, disgeusia, discinesia, distúrbio do sono, apatia, poliúria, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea, constrição da orofaringe, suores noturnos, prurido e extremidades frias;
    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): dor de ouvido, gastrite, halitose, sensação de calor, sede, laringite, desidratação, mioclonia, desorientação18 , odor urinário anormal, retenção urinária, suor frio, dermatite de contato e hipotensão ortostática;
    • Eventos não relatados: hipotireoidismo, eructação, hemorragia gastrointestinal4 , estomatite, quedas6 , distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria, diminuição do fluxo urinário, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.

    A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com Cloridrato de Duloxetina para todas as indicações1 (N=12.722):

    • Reação muito comum (> 10%): boca seca, náusea e dor de cabeça;
    • Reação comum (> 1% e < 10%): palpitações, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal3 , flatulência, fadiga5 , diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea7 , diminuição do apetite9 , dor musculoesquelética11 , espasmo muscular, tontura, letargia, sonolência 12, tremor, disgeusia, parestesia13, insônia14, alteração do orgasmo15 , diminuição da libido16, ansiedade, distúrbio do sono, agitação17, sonhos anormais19, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação20, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, prurido e rubor21;
    • Reação incomum (> 0,1% e < 1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase, distúrbio visual, ressecamento ocular, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal4 , halitose, disfagia, quedas6 , sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas hepáticas8 , aumento de peso, desidratação, rigidez muscular10 , contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia, baixa qualidade do sono, bruxismo, desorientação18, apatia, noctúria, hesitação urinária, retenção urinária, disúria, poliúria, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática;
    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): hipotireoidismo, estomatite, distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia, odor urinário anormal e distúrbio menstrual.

    Legenda:

    1. Esta categoria contém dados agrupados de estudos placebo-controlados. Estes incluem estudos para indicações aprovadas e para outras condições que estão sendo estudadas.
    2. Inclui estudos para dor lombar crônica e estudos para osteoartrite.
    3. Inclui dor abdominal na região superior, dor abdominal na região inferior, sensibilidade abdominal, desconforto abdominal e dor gastrointestinal.
    4. Também inclui diarreia hemorrágica, hemorragia gastrointestinal inferior, hematêmese, hematoquezia, hemorragia hemorroidal, melena, hemorragia retal e úlcera.
    5. Também inclui astenia.
    6. Quedas foram mais comuns em pacientes idosos (≥ 65 anos).
    7. Inclui aumento da pressão sanguínea sistólica, aumento da pressão sanguínea diastólica, hipertensão sistólica, hipertensão diastólica, crise hipertensiva, hipertensão essencial e hipertensão.
    8. Inclui aumento da alanina aminotransferase, aumento da enzima hepática, aumento da aspartato aminotransferase, teste de função hepática anormal, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, enzima hepática anormal e aumento da bilirrubina sanguínea.
    9. Inclui anorexia. Listado previamente sob anorexia e diminuição do apetite.
    10. Inclui rigidez musculoesquelética.
    11. Inclui mialgia e dor no pescoço.
    12. Também inclui hipersonia e sedação.
    13. Inclui hipoestesia, hipoestesia facial, hipoestesia genital e parestesia oral.
    14. Também inclui insônia moderada, insônia terminal e insônia inicial.
    15. Também inclui anorgasmia.
    16. Também inclui perda da libido.
    17. Também inclui sensação de tremor, nervosismo, cansaço, tensão e hiperatividade psicomotora.
    18. Inclui estado de confusão.
    19. Inclui pesadelos.
    20. Também inclui falha na ejaculação.
    21. Também inclui fogachos.

    Alterações laboratoriais

    Em estudos clínicos placebo-controlados, o tratamento com Cloridrato de Duloxetina foi associado com pequenos aumentos médios nos valores de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Adicionalmente, o tratamento com Cloridrato de Duloxetina foi associado à alterações pouco frequentes, discretas e transitórias nos exames descritos acima e potássio quando comparados ao placebo.

    Controle da glicemia

    Em três estudos clínicos de Cloridrato de Duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica diabética, a duração média da história de diabetes nos pacientes era de aproximadamente 12 anos, a glicemia basal média em jejum foi de 176 mg/dL e a hemoglobina glicada HbA1c basal média foi de 7,81%. Nas 12 semanas de tratamento da fase aguda desses estudos, foi observado um pequeno aumento da glicemia de jejum em pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina. A hemoglobina glicada HbA1c foi estável em pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina e pacientes tratados com placebo. Na fase de extensão desses estudos, que durou até 52 semanas, houve um aumento na HbA1c no grupo tratado com Cloridrato de Duloxetina e no grupo de tratamento de rotina, mas o aumento médio foi 0,3% maior no grupo tratado com Cloridrato de Duloxetina. Também houve um pequeno aumento na glicemia em jejum e no colesterol total em pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina, enquanto seus testes laboratoriais mostraram uma pequena diminuição no grupo de rotina.

    Sintomas da descontinuação foram relatados quando a duloxetina foi interrompida. Nos estudos clínicos, a maioria dos sintomas normalmente relatados após a descontinuação abrupta ou gradual da duloxetina incluíram tontura, náusea, dor de cabeça, parestesia, fadiga, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose, vertigem, sonolência e mialgia.

    A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:

    • Reação rara (> 0,01% e < 0,1%): alucinações, retenção urinária e erupção cutânea;
    • Reação muito rara (< 0,01%): arritmia supraventricular, zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma, colite microscópica, hepatite, icterícia, reação anafilática, hipersensibilidade, aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina, hiponatremia, hiperglicemia (relatada especialmente em pacientes diabéticos), trismo, distúrbios extrapiramidais, parestesia (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do tratamento, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, convulsões após a descontinuação do tratamento, mania, agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia, hiperprolactinemia, edema angioneurótico, contusão, vasculite cutânea (algumas vezes com envolvimento sistêmico), equimose, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, hipotensão ortostática e síncope (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy com outros remédios?

    Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)

    Houve relatos de reações graves, as vezes fatais, em pacientes recebendo um inibidor da recaptação de serotonina em combinação com um IMAO.

    Estes relatos incluíam os seguintes sintomas: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental, incluindo agitação extrema, progredindo para delírio e coma. Estas reações também foram relatadas em pacientes que haviam suspendido há pouco tempo um inibidor de recaptação de serotonina antes de iniciar um IMAO. Alguns pacientes apresentaram quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna. Os efeitos do uso combinado de Cloridrato de Duloxetina e IMAOs não foram avaliados em humanos ou em animais. No entanto, em razão de Cloridrato de Duloxetina ser um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina, recomenda-se que não seja usado em combinação com um IMAO ou dentro de, no mínimo, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO. Com base na meia-vida da duloxetina, devem-se passar, no mínimo, cinco dias da interrupção de Cloridrato de Duloxetina até o início de um tratamento com um IMAO.

    Antidepressivos tricíclicos (ATC)

    Deve-se ter cuidado com a administração simultânea de antidepressivos tricíclicos (ATC) e duloxetina, pois esta pode inibir o metabolismo dos ATC.Pode haver a necessidade de redução da dose e monitoramento das concentrações plasmáticas do ATC, caso o mesmo seja administrado simultaneamente a duloxetina.

    Drogas metabolizadas pela CYP1A2

    Em um estudo clínico, a farmacocinética da teofilina, um substrato da CYP1A2, não foi afetada de forma significativa pela coadministração com Cloridrato de Duloxetina (60 mg, duas vezes ao dia). Estes resultados sugerem que é improvável que Cloridrato de Duloxetina cause um efeito clinicamente significativo no metabolismo de substratos da CYP1A2.

    Inibidores da CYP1A2

    Devido ao fato da CYP1A2 estar envolvida com o metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de Cloridrato de Duloxetina com inibidores potentes da CYP1A2 provavelmente resultará em concentrações mais altas da duloxetina. A fluvoxamina (100 mg, uma vez ao dia), um potente inibidor da CYP1A2, reduziu o clearance plasmático aparente da duloxetina em cerca de 77%. Aconselha-se cautela ao se administrar Cloridrato de Duloxetina com inibidores da CYP1A2 (por exemplo: alguns antibióticos à base de quinolona) e, nesse caso, uma dose mais baixa de Cloridrato de Duloxetina deve ser usada.

    Drogas metabolizadas pela CYP2D6

    Cloridrato de Duloxetina é um inibidor moderado da CYP2D6.

    Quando administrado na dose de 60 mg, duas vezes ao dia em associação a uma dose única de desipramina, um substrato da CYP2D6, Cloridrato de Duloxetina aumentou em três vezes a AUC da desipramina. A coadministração de Cloridrato de Duloxetina (40 mg, duas vezes ao dia) aumentou em 71% o estado de equilíbrio da AUC da tolterodina (2 mg, duas vezes ao dia), mas não afetou a farmacocinética do metabólito 5-hidroxil. Portanto, deve-se ter cuidado quando se administrar Cloridrato de Duloxetina com medicamentos predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e com índice terapêutico estreito.

    Inibidores da CYP2D6

    O uso concomitante de Cloridrato de Duloxetina com inibidores potentes da CYP2D6 pode resultar em concentrações mais altas de duloxetina, já que a CYP2D6 está envolvida em seu metabolismo. A paroxetina (20 mg, uma vez ao dia) diminuiu em cerca de 37% o clearance plasmático aparente da duloxetina. Aconselha-se cuidado ao se administrar Cloridrato de Duloxetina com inibidores da CYP2D6 (por exemplo: ISRS).

    Drogas metabolizadas pela CYP3A

    Resultados de estudos in vitro demonstram que Cloridrato de Duloxetina não inibe ou induz a atividade catalítica da CYP3A. Desta forma, não se espera um aumento ou diminuição no metabolismo de substratos da CYP3A (por exemplo: contraceptivos orais ou outras drogas esteroidais) associado ao tratamento com Cloridrato de Duloxetina. No entanto, estudos clínicos ainda não foram realizados para avaliar este parâmetro.

    Drogas metabolizadas pela CYP2C9

    Resultados de estudos in vitro demonstram que a duloxetina não inibe a atividade enzimática da CYP2C9. Em um estudo clínico, a farmacocinética da S-varfarina, um substrato da CYP2C9, não foi significativamente afetada pela duloxetina.

    Álcool

    Quando Cloridrato de Duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, de forma que seus picos de concentração coincidissem, notou-se que Cloridrato de Duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com Cloridrato de Duloxetina, três pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina tiveram lesões hepáticas manifestadas através da elevação de ALT e bilirrubina total, com evidência de obstrução. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

    Antiácidos e antagonistas H2

    Cloridrato de Duloxetina tem um revestimento entérico que resiste à dissolução no estômago até alcançar um segmento do trato gastrointestinal onde o pH excede 5,5.

    Em condições extremamente ácidas, Cloridrato de Duloxetina, desprotegido pelo revestimento entérico, pode sofrer uma hidrólise, formando naftol. É aconselhável cuidado ao se administrar Cloridrato de Duloxetina para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo: alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cloridrato de Duloxetina com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio (51 mEq) ou de Cloridrato de Duloxetina com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de prótons afeta a absorção de Cloridrato de Duloxetina.

    Fitoterápicos

    A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cloridrato de Duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).

    Drogas do SNC

    Devido aos efeitos primários de Cloridrato de Duloxetina serem sobre o SNC, deve-se tomar cuidado quando o mesmo for usado em combinação com outras drogas que agem no SNC.

    O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (por exemplo: ISRS e IRSN, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica.

    Drogas com altas taxas de ligação a proteínas plasmáticas

    A duloxetina encontra-se altamente ligada a proteínas plasmáticas (> 90%). Portanto, a administração de Cloridrato de Duloxetina a pacientes tomando outra droga que esteja altamente ligada a proteínas plasmáticas pode causar aumento das concentrações livres da outra droga.

    Lorazepam

    Sob condições de estado de equilíbrio, Cloridrato de Duloxetina não teve nenhum efeito sobre a cinética do lorazepam e o lorazepam não teve nenhum efeito sobre a cinética de Cloridrato de Duloxetina.

    Triptanos

    Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Cloridrato de Duloxetina com um triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

    Exames laboratoriais e não laboratoriais

    Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram Cloridrato de Duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos intervalos QTC, QT, PR e QRS entre os pacientes tratados com Cloridrato de Duloxetina e aqueles tratados com placebo.

    Nicotina

    A biodisponibilidade de Cloridrato de Duloxetina parece ser cerca de um terço mais baixa em fumantes do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste na dose para fumantes.

    Especificações sobre o Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy

    Caracteristicas Principais

    FabricanteRanbaxy
    Tipo do MedicamentoGenérico
    Necessita de ReceitaC1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
    Princípio AtivoCloridrato de Duloxetina
    Categoria do MedicamentoAntidepressivos
    EspecialidadesClínica Médica, Psiquiatria
    Registro no Ministério da Saúde1235202620043
    Código de Barras7897076922830
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Cloridrato de Duloxetina Ranbaxy É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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