Bula do Cloridrato de Minociclina Ranbaxy

O cloridrato de minociclina é indicado para o tratamento de infecções originadas por microorganismos sensíveis à minociclina.

O cloridrato de minociclina é um antibiótico do grupo das tetraciclinas e com ação sobre grande número de bactérias. As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. Siga o esquema posológico recomendado pelo médico e não interrompa o uso. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

O produto é contraindicado a pessoas com alergia conhecida a tetraciclinas ou a outros componentes da fórmula.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com o auxílio de uma quantidade adequada de líquido para reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração.

Deve-se evitar tomar com leite ou durante a alimentação, pois a absorção deste medicamento pode ser um pouco afetada.

Posologia do Cloridrato de Minociclina Ranbaxy

Adultos

A posologia terapêutica usual de cloridrato de minociclina é de 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg a cada 12 horas.

Crianças maiores de 8 anos

A posologia usual de cloridrato de minociclina é de 4 mg/kg inicialmente, seguido de 2 mg/kg a cada 12 horas. As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

Para o tratamento da sífilis

A posologia usual de cloridrato de minociclina deve ser dada por um período de 10 - 15 dias. É recomendado seguimento rigoroso, incluindo testes de laboratório.

Pacientes com infecções gonocócicas não complicadas no homem (exceto anorretais)

Podem ser tratados com cloridrato de minociclina, administrando-se inicialmente 200 mg seguidos de 100 mg a cada 12 horas por, no mínimo, 4 dias, com culturas pós terapia dentro de 2 a 3 dias. No tratamento da uretrite gonocócica não complicada no homem, 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias é recomendado.

Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos, causadas por Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum

100 mg 2 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.

No tratamento do estado de portador de meningococo

Recomenda-se 100 mg a cada 12 horas por 5 dias.

No tratamento da acne

100 mg ao dia.

Infecções por Mycobacterium marinum

A dose ótima não foi estabelecida, mas, 100 mg duas vezes ao dia por 6 a 8 semanas foi usada com sucesso em um número limitado de casos.

Em pacientes com prejuízo da função renal

A posologia deve ser reduzida através da diminuição das doses e/ou aumento do intervalo entre elas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar o medicamento cloridrato de minociclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de doses poderá acarretar em:

• Diminuição da eficácia do tratamento.
• Aumento da chance das bactérias desenvolverem resistência à minociclina.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso de cloridrato de minociclina pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, você deve descontinuar o antibiótico e instituir terapêutica apropriada.

Você pode sentir alguma fotossensibilidade (sensibilidade à exposição a luz solar direta ou ultra violeta) ao usar medicamentos do grupo tetraciclinas, incluindo cloridrato de minociclina. Neste caso, o tratamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Testes Laboratoriais

Antes do início do tratamento com cloridrato de minociclina, seu médico pode solicitar a realização de alguns exames e sorologia repetida mensalmente por, pelo menos, 4 meses, em casos de doenças venéreas ou quando há suspeita de coexistência de sífilis.

Se você está em um tratamento prolongado, seu médico pode solicitar avaliação laboratorial periódica, incluindo estudos renais, hepáticos, hematopoiéticos (estudos das células do sangue) e da sua tireóide.

Falsas elevações dos níveis de catecolaminas urinárias podem ocorrer devido à interferência com o teste de fluorescência.

Lactantes

As tetraciclinas são excretadas no leite. Devido ao potencial de sérias reações adversas com as tetraciclinas em crianças lactentes, deve-se tomar a decisão de descontinuar o medicamento ou não, levando-se em conta sua importância para a mãe.

Não deve ser utilizado durante a lactação, exceto sob orientação médica.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Se ocorrer tontura, vertigem ou "sensação de vazio na cabeça", deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapia e sempre desaparecem rapidamente, quando a droga é descontinuada.

Pacientes Idosos

Os estudos clínicos de minociclina oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente, começando com a menor faixa de dose em virtude da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença ou outra terapia medicamentosa concomitante.

Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).

O cloridrato de minociclina deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave. Na presença de insuficiência renal, as doses orais ou parenterais usuais podem levar a acúmulo sistêmico do fármaco e possível toxicidade hepática.

Este medicamento raramente pode causar agranulocitose, uma condição grave que ocorre quando há um número extremamente baixo de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios, fraqueza, dor de garganta, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos acelerados e dificuldade em respirar.

Uso Pediátrico

As tetraciclinas não são recomendadas em crianças com 8 anos de idade ou menos.

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (da última metade da gravidez até os 8 anos de idade) pode causar manchas permanentes no esmalte (amarelo-cinza-castanho). As tetraciclinas, portanto, não devem ser usadas neste grupo etário, a menos que outras drogas não sejam eficazes ou estejam contraindicadas.

Gravidez

As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, podem causar dano fetal quando administradas a mulheres grávidas. Se qualquer tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o emprego destes fármacos, esta deve ser analisada quanto ao risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O cloridrato de minociclina é geralmente bem tolerado, mas como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Procure aconselhamento médico urgente se ocorrer o seguinte:

• Reações alérgicas, que podem incluir colapso, tosse, falta de ar e dificuldades em engolir.
• Aumento da pressão no cérebro resultando em dor de cabeça duradoura, sensação de mal-estar, sensação de estar doente e alterações na sua visão, incluindo visão turva.
• Diarreia persistente ou agravamento da diarreia, que pode ser um sinal de uma inflamação grave do intestino.
• Dificuldade em engolir ou dor ao engolir que podem ser sinais de inflamação e ulceração da garganta.
• Reações inflamatórias incluindo febre.
• Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas:

• Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
  • Vertigem, tontura.
• Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
  • Febre.
• Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
  • Alopecia (perda de cabelo);
  • Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
  • Prurido (coceira);
  • Erupção cutânea;
  • Tosse;
  • Dispneia (falta de ar);
  • Alteração no número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas;
  • Agranulocitose (redução da quantidade de células de defesa) com o uso de cloridrato de minociclina, com sintomas de febre, calafrios, fraqueza, feridas na boca ou garganta, sangramento nas gengivas, dor óssea, pressão arterial baixa e taquicardia;
  • Anorexia (perda de apetite);
  • Zumbido e diminuição da audição;
  • Diarreia;
  • Descoloração de dentes e pele;
  • Pigmentação da pele e mucosas;
  • Hipoplasia do esmalte do dente (formação incompleta ou deficiente da camada que protege o dente);
  • Manchas nos dentes em crianças de menos de 8 anos de idade, e também raramente em adultos;
  • Vômito;
  • Náusea;
  • Aumento do nitrogênio ureico;
  • Hiperbilirrubinemia (aumento de produção de bilirrubina, um dos pigmentos da bile que é secretada pelo fígado e acumulada na vesícula biliar), colestase hepática (diminuição ou interrupção do fluxo da bile), aumento das enzimas do fígado, icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), hepatite, incluindo hepatite autoimune e insuficiência hepática;
  • Artralgia (dor nas articulações);
  • Mialgia (dor muscular);
  • Anafilaxia (reação alérgica grave, incluindo choque e morte) e reações do tipo doença do soro (reação exagerada e tardia do sistema imune) e do tipo lúpus transitória também foram relatadas;
  • Estomatite (feridas na boca);
  • Eritema nodoso (tipo de inflamação de pele), eritemas multiformes (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações no corpo);
  • Cefaleia (dor de cabeça);
  • Hipoestesia (diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).
• Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
  • Vulvovaginite (inflamação da vagina e vulva);
  • Aftas;
  • Funcionamento anormal da tireoide. Câncer de tireoide. Descoloração castanho-escuro microscópica da tireoide;
  • Miocardite (inflamação do músculo cardíaco), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração);
  • Broncoespasmo (fechamento das pequenas vias áreas), exacerbação de asma e pneumonia;
  • Dispepsia (indigestão);
  • Disfagia (dificuldade para engolir);
  • Enterocolite (inflamação no intestino), colite pseudomembranosa (inflamação do cólon), glossite (inflamação da língua);
  • Descoloração óssea;
  • Hiperpigmentação (escurecimento) das unhas;
  • Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo);
  • Púrpura anafilactóide (inflamação dos vasos da pele com a presença de manchas) e exacerbação de lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica autoimune, em que o sistema de defesa ataca o próprio corpo);
  • Artrite (inflamação das articulações), poliartralgia (dor que atinge diversas articulações), rigidez articular e inchaço nas articulações;
  • Insuficiência renal aguda reversível;
  • Nefrite intersticial (processo inflamatório dos rins), aumento do nitrogênio ureico;
  • Erupções relacionadas ao fármaco, incluindo balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis);
  • Ataques, convulsões;
  • Sedação;
  • Necrólise epidérmica tóxica (reação dermatológica grave), eritemas multiformes (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações no corpo), raramente Síndrome de Stevens-Johnson (reação dermatológica grave);
  • Abaulamento de fontanela (moleira alta) foi relatado em crianças pequenas;
  • Angioedema (inchaço abaixo da pele);
  • Síndrome de hipersensibilidade consistindo de reação cutânea (tais como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais das seguintes: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes;
  • Urticária (irritação cutânea);
  • Infiltrados pulmonares com eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue, um dos tipos de células sanguíneas responsáveis pela defesa ou imunidade do organismo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 100 mg

Embalagens contendo 9 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 8 anos).

Cada comprimido revestido de cloridrato de minociclina 100 mg contém:

Excipientes: lactose, amido pré-gelatinizado, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol 400, corante lake de sunset amarelo, corante lake de amarelo de quinolina.

Em caso de superdose, descontinuar a medicação, tratar sintomaticamente e instituir medidas de suporte. Contacte o seu médico assim que possível. Os sinais que podem ser observados são tonturas, mal-estar e vômitos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar a administração de tetraciclinas (como a minociclina) em associação à penicilina ou uso concomitante com anticoncepcionais orais (por exemplo, gestodeno + etinilestradiol). O uso concomitante com tetraciclina pode tornar os anticoncepcionais orais menos eficazes. Pode acontecer aumento da incidência de sangramento intermenstrual com o uso concomitante de tetraciclinas e anticoncepcionais orais. Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e preparações contendo ferro prejudicam a absorção de cloridrato de minociclina e não devem ser tomados por pessoas em uso oral de tetraciclinas.

Como as tetraciclinas podem deprimir a atividade da protrombina plasmática, os pacientes sob terapia anticoagulante podem requerer redução da dose do anticoagulante.

Foi relatado que o uso ao mesmo tempo de tetraciclinas e metoxiflurano pode resultar em toxicidade renal fatal.

Informe ao seu médico se estiver utilizando diuréticos (“pílulas de água”), quinaprila (um tipo de medicamento para redução da pressão arterial), ergotamina (utilizado em tratamento de enxaqueca), retinóides (também usados para tratar acne e outras doenças da pele, por exemplo, isotretinoína, retinol).

A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante e logo após a terapia com cloridrato de minociclina.

Informe ao seu médico se estiver em uso de outros antibióticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Infecções da pele e de estruturas da pele

As propriedades antiestafilocócicas de minociclina e penicilina-V administradas por via oral foram comparadas em 115 pacientes tratados com minociclina e 128 com penicilina-V para vários tipos de infecções cutâneas. A porcentagem de cura clínica foi superior com a minociclina (74%) comparada à penicilina-V (54%), no entanto, a maioria dos pacientes, em ambos os grupos, apresentaram melhora clínica. A taxa de melhora clínica pareceu ser significativamente mais rápida com a minociclina. O estudo demonstrou as propriedades antiestafilocócicas superiores de minociclina comparada à penicilina-V.¹

O zinco foi comparado à minociclina num ensaio multicêntrico randomizado duplo cego no tratamento da acne vulgar. 332 pacientes receberam 30 mg de zinco elementar ou 100 mg de minociclina ao longo de 3 meses. O desfecho primário foi definido como a porcentagem da taxa de sucesso clínico no dia 90 (ou seja, mais que 2/3 de redução nas lesões inflamatórias, isto é, pápulas e pústulas). A taxa de sucesso clínico foi de 31,2% para o zinco e 63,4% para a minociclina. A minociclina, no entanto, mostrou uma superioridade de ação de 9% em 1 mês e 17% em 3 meses, em relação à alteração média na contagem de lesões.²

Infecções do trato respiratório

A eficácia e segurança da minociclina foram comparadas com as de amoxicilina no tratamento de 58 pacientes com sinusite bacteriana aguda. Os patógenos mais frequentemente isolados foram streptococci, staphylococci, e Haemophilus influenzae. Após a terapia por um tempo médio de 11 dias, a cura ou melhora clínica e a eliminação de bactérias foram evidentes em 100% dos pacientes tratados com minociclina e em 95% dos pacientes tratados com amoxicilina. Resultados radiográficos indicaram que estavam livres (clearing) ou houve melhora em 91% dos que receberam minociclina e em 70% dos que receberam amoxicilina.³

Infecções do trato geniturinário

Um estudo randomizado, duplo-cego com 253 pacientes que receberam minociclina (n = 120, 100 mg à noite) versus doxiciclina (100 mg duas vezes ao dia) concluiu que a minociclina foi tão eficaz quanto a doxiciclina, quando administrada por 7 dias no tratamento de uretrite não gonocócica e cervicite mucopurulenta.⁴

103 mulheres com infecção por Chlamydia trachomatis do colo do útero participaram em estudo prospectivo cego simples de minociclina e doxiciclina para o tratamento da infecção por clamídia. O uso durante 10 dias de qualquer um dos fármacos resultou em um resultado negativo de uma cultura de clamídia para todos os pacientes na avaliação de acompanhamento, que ocorreu entre 11 dias a 12 semanas após o tratamento. A minociclina e doxiciclina mostraram a mesma eficácia na eliminação de micoplasmas em mais de 80% dos pacientes tratados. A minociclina pareceu ter uma ligeira vantagem em relação à resolução dos sintomas ginecológicos que foram associados com a infecção por clamídia.⁵

Referência:

1. Keeney RE et al (1979). The comparative efficacy of minocycline and penicillin-V in Staphylococcus aureus skin and soft tissue infections. Cutis. 23(5):711-8.
2. Dreno B et al (2001). Multicenter randomized comparative double-blind controlled clinical trial of the safety and efficacy of zinc gluconate versus minocycline hydrochloride in the treatment of inflammatory acne vulgaris. Dermatology. 203(2):135-40.
3. Mattucci KF et al (1986). Acute bacterial sinusitis. Minocycline vs amoxicillin. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 112(1):73-6.
4. Romanowski B et al (1993). Minocycline compared with doxycycline in the treatment of nongonococcal urethritis and mucopurulent cervicitis. Ann Intern Med. 119(1):16-22.
5. Kovacs GT et al (1989). A prospective single-blind trial of minocycline and doxycycline in the treatment of genital Chlamydia trachomatis infection in women. Med J Aust. 150(9):483-5.

Características Farmacológicas

O cloridrato de minociclina é um derivado semi-sintético da tetraciclina, designado como monocloridrato de 4S (4-alfa, 4a alfa, 5a alfa, 12a alfa)-4-7 bis (dimetilamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octaidro-3, 10, 12, 12a-tetraidroxi-1, 11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.

Microbiologia

As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e acredita-se que exerçam sua ação inibindo a síntese de proteínas. O cloridrato de minociclina é um congênere da tetraciclina, com atividade anti-bacteriana comparável às outras tetraciclinas contra ampla gama de organismos gram-positivos e gram-negativos. A resistência cruzada destes microorganismos às tetraciclinas é comum.

Farmacocinética

A minociclina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e não é significativamente afetada pela presença de alimentos e quantidades moderadas de leite.

Após uma única dose de 2 comprimidos de 100 mg de minociclina administrada a voluntários adultos normais, os níveis séricos variavam de 0,74 a 4,45 μg/mL em uma hora (média de 2,24) e de 0,35 a 2,36 μg/mL após 12 horas (média 1,25). A vida média sérica, após dose única de 200 mg em voluntários adultos normais, variou de 11 a 17 horas. Quando os comprimidos de cloridrato de minociclina são administrados juntamente com uma refeição contendo leite, a extensão da absorção (AUC) é reduzida em aproximadamente 33% enquanto as concentrações séricas máximas são reduzidas em aproximadamente 32% e retardadas em uma hora. Cerca de 75% da minociclina circulante encontra-se ligada a proteínas plasmáticas. A recuperação urinária e fecal da minociclina, quando administrada a 12 voluntários normais, foi de metade a 1/3 de outras tetraciclinas. Cerca de 5 a 10% de uma dose é excretada na urina e cerca de 34% nas fezes.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas. A duração correta do tratamento é importante para a cura.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Comprimidos revestidos, de cor laranja, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0091

Farm. Resp.:
Adriana Mencari de C. C. Duarte de Almeida
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road,
Dewas, 455001
Madhya Pradesh - India

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal - São Gonçalo - RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.