Cloridrato de Ondansetrona Prati-Donaduzzi 8mg, caixa com 30 comprimidos orodispersíveis

Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral.

O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

Cloridrato de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) deve ser administrado por via oral.

Instruções para uso e manuseio de Cloridrato de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (comprimido de desintegração oral)

Remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.

Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

16 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (2 comprimidos de 8 mg).

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 a 2 comprimidos de 4 mg).

Para crianças de 2 a 11 anos

Recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 4 mg) (Tabela 1).

Tabela 1. Tabela Posológica

Atenção: este medicamento não e um genérico, portanto, não e um substituto de outro medicamento que tenha o mesmo fármaco.

Prevenção de náusea e vômitos no pós-operatório

Utilizar a mesma dose preconizada em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito associado a quimioterapia

O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de Cloridrato de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica e selecionadas como demonstrado abaixo ou a critério do médico.

Quimioterapia altamente emetogênica

Uso adulto

Dose única de 24 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (3 comprimidos de 8 mg), administrado 30 minutos antes do inicio da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica

Uso adulto

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do inicio da quimioterapia emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 a 2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do inicio da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose.

Recomenda-se administrar 4 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Uso adulto

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias:

8 mg de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) (1 comprimido de 8mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática

A depuração (clearance) do Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Gerais

O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) não estimula o peristaltismo gástrico ou intestinal. Não deve ser usada em substituição à aspiração nasogástrica. O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea e vômito induzidos por quimioterapia pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo.

O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Casos pós-comercialização de Torsades de Pointes têm sido relatados em pacientes que utilizam o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) deve ser evitado em pacientes com síndrome do QT longo congênito. O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) dever ser administrada com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc.

Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma) é recomendada em pacientes com anormalidades eletrolíticas (como hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos

Contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes; Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) durante o primeiro trimestre de gravidez; Em um estudo de coorte retrospectivo que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48); Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Gravidez – Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Testes têm demonstrado que o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é excretada no leite de ratas lactantes. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em lactantes.

Pediatria

É recomendado a administração de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal na depuração total, não se considera que a insuficiência renal influencie significativamente a depuração total de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

• Reação muito comum (>1/10): cefaleia, constipação.
• Reação comum (>1/100 e < 1/10): fadiga, diarreia, exantema cutâneo.
• Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): broncoespasmo e anafilaxia.
• Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Entre as várias reações documentadas, não existem evidências, em todos os casos, de reações com o uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Em pacientes submetidos à quimioterapia alta ou moderadamente emetogênica, sintomas de cefaleia, fadiga e constipação foram mais frequentes em relação ao placebo e não se mostraram dose dependentes. Outras reações como diarreia, tontura, reações extrapiramidais não se mostraram significativamente diferentes em relação ao placebo. O aumento significativo das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas foi demonstrado em 1 a 2% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) associada a ciclofosfamida, embora tais elevações tenham sido transitórias e sem relação com a dose ou duração da terapia.

Observou-se a presença de exantema cutâneo em 1% dos pacientes que receberam Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) na vigência da quimioterapia. Os raros casos relatados de anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina, hipocalemia, alterações eletrocardiográficas, oclusões vasculares e convulsões não demonstraram, com exceção de broncoespasmo e anafilaxia, relação comprovada com o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível). Em pacientes com náusea e vômito submetidos a radioterapia, os efeitos relatados possivelmente relacionados com o uso do Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) foram semelhantes aos dos pacientes submetidos à quimioterapia.

O uso de Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) em pacientes no pós-operatório demonstrou um aumento na frequência de cefaleia (9% dos casos em relação a 5% com placebo). Casos raros e isolados, não relacionados com pesquisas clínicas, foram relatados como secundários a administração injetável da droga, entre os quais são citados: rubor, reações de hipersensibilidade, algumas vezes graves (por exemplo: anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensão, hipopneia, edema de glote e estridor). Foram também relatados casos de laringospasmo, parada cardiorespiratória e choque durante a administração injetável da droga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é metabolizado no fígado pelas enzimas do sistema citocromo P450, e portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, consequentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.

É necessário ter cautela quando o Cloridrato de Ondansetrona (orodispersível) é coadministrado com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos.