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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
O cloridrato de ziprasidona monoidratado é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.
Cloridrato de ziprasidona monoidratado também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.
O mecanismo de ação de cloridrato de ziprasidona monoidratado baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).
Cloridrato de ziprasidona monoidratado é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Cloridrato de ziprasidona monoidratado também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Cloridrato de ziprasidona monoidratado é apresentado na forma de cápsulas para uso oral.
A dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de cloridrato de ziprasidona monoidratado de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de cloridrato de ziprasidona monoidratado de 80 mg) duas vezes ao dia. Cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser tomado com alimentos.
A dose recomendada de cloridrato de ziprasidona monoidratado no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Cloridrato de ziprasidona monoidratado não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo cloridrato de ziprasidona monoidratado devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando.
Atenção: Contém os corantes: azul nº 1 e vermelho nº 40 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
A segurança e a eficácia de cloridrato de ziprasidona monoidratado em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
O cloridrato de ziprasidona monoidratado cápsula dura contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Cloridrato de ziprasidona monoidratado causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós comercialização com cloridrato de ziprasidona monoidratado. Uma relação causal com cloridrato de ziprasidona monoidratado ainda não foi estabelecida.
Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido.
Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos.
Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona monoidratado e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.
A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de cloridrato de ziprasidona monoidratado se reações adversas graves de pele ocorram.
Existe um potencial de cloridrato de ziprasidona monoidratado causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para pacientes com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses efeitos, o médico deverá avaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longa duração.
Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.
Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixa de receber sangue em virtude de uma obstrução do vaso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com cloridrato de ziprasidona monoidratado no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com cloridrato de ziprasidona monoidratado vs. placebo nesta população de pacientes. Cloridrato de ziprasidona monoidratado não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.
Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona monoidratado. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), cloridrato de ziprasidona monoidratado pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos).
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O cloridrato de ziprasidona monoidratado não deve ser administrado juntamente com álcool.
Considerando os efeitos primários de cloridrato de ziprasidona monoidratado no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Ziprasidona (na forma de cloridrato de ziprasidona monoidratado) | 40 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 cápsula dura |
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, corante azul nº 1, corante vermelho nº 40, dióxido de titânio, gelatina.
Ziprasidona (na forma de cloridrato de ziprasidona monoidratado) | 80 mg |
Excipiente q.s.p. | 1 cápsula dura |
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, corante azul nº 1, corante vermelho nº 40, dióxido de titânio, gelatina.
Cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula dura de gelatina dura na cor azul no corpo e azul na tampa, contendo granulado na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.2625.0099
Farmacêutico Responsável:
Carla Giordani Testa
CRF-RJ: 29643
Registrado e produzido por:
Laboratório Farmacêutico da Marinha
Avenida Dom Hélder Câmara, nº 315, Benfica
CEP 20911-290 – Rio de Janeiro/ RJ
CNPJ: 00.394.502/0071-57
Indústria Brasileira.
SAC
(21) 3860-2859
lfm.sac@marinha.mil.br
Uso sob prescrição médica com retenção da receita.
Venda proibida ao comércio.
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Embalagens contendo 28 cápsulas duras.
Uso oral.
Uso adulto acima de 18 anos de idade.
Caso o paciente esqueça-se de tomar cloridrato de ziprasidona monoidratado no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Laboratório Farmacêutico da Marinha |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Ziprasidona |
Categoria do Medicamento | Antipsicótico |
Classe Terapêutica | Antipsicóticos Atípicos |
Especialidades | Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1262500990059 |
Código de Barras | 7898242772297 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Cloridrato de Ziprasidona Laboratório Farmacêutico da Marinha |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Cloridrato de Ziprasidona Laboratório Farmacêutico da Marinha |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Produto Indisponível para venda
A indisponibilidade pode estar relacionada a:
Indisponível
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