Concerta 54mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Você não deve tomar Concerta^® se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Concerta^® é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.

Concerta^® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta^® devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta^® só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.

O médico decidirá qual a dose de Concerta^® é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.

Instruções para abrir o frasco

Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.

Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato

Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta^® recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.

Pacientes em tratamento com metilfenidato

Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta^® é de 18 mg.

Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta^® é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.

Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta^® que melhor se aplica ao seu quadro clínico.

A dose máxima diária de Concerta^® é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.

Tratamento Prolongado/de Manutenção

O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta^® por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.

Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro

O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta^® durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.

Redução ou Descontinuação da Dose

Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

Populações especiais

Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)

Concerta^® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

O uso de Concerta^® em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Anormalidades cardíacas estruturais

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais.

Pacientes menores de 6 anos de idade

Concerta^® não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.

Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette

Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato. O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.

Uso prolongado

Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta^® .

Aumento da pressão intraocular e glaucoma

Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. Concerta^® é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.

Concerta^® não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.

Administração da dose

Concerta^® deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.

Como o comprimido de Concerta^® não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta^® não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta^® só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro.

Uso em outras indicações

Concerta^® não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga.

Sintomas psicóticos ou maníacos

Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta^® nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.

Agressividade, ansiedade e agitação

Comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação são frequentemente observados em pacientes com TDAH e foram relatados em pacientes tratados com Concerta^®. Em alguns pacientes a ansiedade levou à descontinuação de Concerta^®. É recomendado o monitoramento dos pacientes no início do tratamento com Concerta^® em relação ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação.

Priapismo

Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo Concerta^®, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos. O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação). Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios cerebrovasculares

Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite cerebral e hemorragia cerebral) com o uso de Concerta^®. Durante a terapia com Concerta^® , o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com isquemia cerebral. Estes sintomas podem incluir dor de cabeça severa, fraqueza ou paralisia unilateral e comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de Concerta^® imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico precoce pode orientar o tratamento subsequente.

Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (por exemplo, aneurisma, malformações/anomalias vasculares), o tratamento com Concerta^® não é recomendado.

Condições que necessitam cautela

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:

• Tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette;
• Tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada "glaucoma"; hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
• Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
• Tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual;
• Tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
• Apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino);
• Apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas;
• O uso abusivo de Concerta^® pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.

Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições.

Monitoração do sangue

Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. 

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se certifique que Concerta® não afeta-o negativamente, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e amamentação

A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta^® em mulheres grávidas. Antes de tomar Concerta^®, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando. O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar Concerta^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Sódio

Para apresentação de 18 mg: Este medicamento contém 7,08 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Para apresentação de 36 mg e 54 mg: Este medicamento contém 14,16 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Lactose

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose.

Corante

Para apresentação de 18 mg e 36 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro verde, dióxido de titânio e tinta preta que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Para apresentação de 54 mg: Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro verde, dióxido de titânio e tinta preta que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Dados clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.

Pacientes Pediátricos

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)];
• Distúrbios Psiquiátricos: insônia^a (dificuldade para dormir);
• Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);
• Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre).

^a Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Adultos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
• Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
• Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
• Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libido^a (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
• Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
• Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
• Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
• Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
• Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
• Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
• Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).

^a A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
• Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos:

• Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
• Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
• Distúrbios Oculares: olhos secos.
• Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
• Investigações: Sopro cardíaco.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta^® estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
• Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido^a, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).
• Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
• Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
• Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
• Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz).
• Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
• Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula).
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
• Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.

^a A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 18 mg, 36 mg e 54 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Concerta^® 18 mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondente a 15,57 mg de metilfenidato.

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta.

Concerta^® 36 mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondente a 31,13 mg de metilfenidato.

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro amarelo, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, cera de carnaúba e tinta preta.

Concerta^® 54 mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato, correspondente a 46,71 mg de metilfenidato.

Excipientes: macrogol, povidona, ácido succínico, ácido esteárico, butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho, cloreto de sódio, óxido de ferro verde, acetato de celulose, poloxâmer, hipromelose, ácido fosfórico, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo, cera de carnaúba, tinta preta.

Sinais e sintomas

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar:

• Vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.

Tratamento

O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas.

Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.

A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta^®.

A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta^® deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).

• Concerta^® não deve ser utilizado em pacientes em tratamento (atual ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO.
• Concerta^® deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores, um tipo de medicamento utilizado para aumentar a pressão arterial.
• Concerta^® pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados “anti-hipertensivos”, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose do medicamento anti-hipertensivo.
• Informe seu médico se você for realizar uma operação. Concerta^® não deve ser tomado com certos anestésicos no dia da operação, já que há chance de aumento repentino da pressão sanguínea e da frequência cardíaca durante a operação.
• Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “inibidores seletivos da recaptação da serotonina” (ISRS) ou dos “inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina” (IRSN).
• Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.

Interação com alimentos

Concerta^® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso com álcool

O álcool pode exacerbar os efeitos adversos de fármacos psicoativos no SNC, inclusive de Cloridrato de Metilfenidato. É, portanto, recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o tratamento.

Resultados da Eficácia

Cloridrato de Metilfenidato tem sido usada há mais de 50 anos no tratamento de TDAH. A sua eficácia no tratamento do TDAH está bem estabelecida. Além de melhorar os sintomas principais do TDAH, o metilfenidato também melhora os comportamentos associados com TDAH, tais como desempenho escolar prejudicado e função social ^[1-5].

Estudos publicados mostram que o Cloridrato de Metilfenidato melhora significativamente a sonolência diurna e cataplexia ^[6-10].

Crianças com TDAH

Cloridrato de Metilfenidato cápsula foi avaliada em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo no qual 134 crianças, com idades entre 6 a 12 anos, com diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Deficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) receberam uma dose única de manhã de Cloridrato de Metilfenidato cápsula no intervalo de 10 a 40 mg/dia, ou placebo, por até 2 semanas. As doses ideais estabelecidas para cada paciente foram determinadas em fase de titulação anterior à randomização ^[11].

A variável primária de eficácia foi a mudança da linha de base para a classificação final na escala para professores TDAH/DSM-IV (CADS-T). O CADS-T avalia sintomas de hiperatividade e desatenção. A análise da variável de eficácia primária mostrou uma diferença de tratamento significativa em favor do tratamento do Cloridrato de Metilfenidato cápsula (p<0,0001). Um efeito estatisticamente significativo no tratamento para o Cloridrato de Metilfenidato cápsula em relação ao placebo também foi encontrado em todas as análises dos CADS das variáveis de eficácia secundária, bem como em duas análises posthoc para os subtipos de diagnóstico de TDAH (tipo combinado, tipo desatento). Os resultados das análises de eficácia primária e secundária encontram-se resumidos na Tabela a seguir.

Tabela 1: Escala para professores e pais TDAH/DSM-IV, alteração da linha de base (população ITT, análises LOCF)

1 pontuação no final do período placebo-washout menos pontuação final.
2 desvio padrão.
3 dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não tiveram valores basais CADS-T, mas tiveram valores após a randomização. Eles não foram, portanto, incluídos nas descrições estatísticas.

Adultos com TDAH

Cloridrato de Metilfenidato cápsula foi avaliada em um estudo (RIT124D2302) randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, multicêntrico, no tratamento de 725 pacientes adultos (395 homens e 330 mulheres) com diagnóstico de TDAH de acordo com critérios de TDAH do DSM-IV.

O estudo foi projetado para ^[13-14]:

• Confirmar o intervalo clinicamente eficaz e seguro de dose de Cloridrato de Metilfenidato cápsula para adultos (18 a 60 anos de idade) em um período de grupos paralelos de 9 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, (Período 1), constituído por uma fase de titulação de 3 semanas seguida por uma fase de dose fixa de 6 semanas (40, 60, 80 mg/dia ou placebo). Subsequentemente, os pacientes foram reajustados para sua dose ótima de Cloridrato de Metilfenidato cápsula (40, 60 ou 80 mg / dia) durante um período de 5 semanas (Período 2);
• Avaliar a manutenção do efeito de Cloridrato de Metilfenidato cápsula em adultos com TDAH em um estudo de retirada de 6 meses, duplocego, randomizado (Período 3).

A eficácia foi avaliada usando a escala de avaliação DSM-IV de TDAH (DSM-IV TDAH RS) para o controle sintomático e Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) para melhoria funcional como a mudança nas pontuações totais do início até o final do primeiro período, respectivamente. Todas as doses de Cloridrato de Metilfenidato cápsula mostraram significativamente maior controle dos sintomas (p<0,0001 para todas as doses) em relação ao placebo, medido por uma redução na pontuação total no DSM-IV TDAH RS. Todas as doses de Cloridrato de Metilfenidato cápsula mostraram significativa melhoria funcional (p = 0,0003 a 40 mg, p = 0,0176 a 60 mg, p<0,0001 a 80 mg), em comparação com placebo, conforme medido pela redução na pontuação total SDS.

Foi demonstrada eficácia clínica significativa em todas as doses Cloridrato de Metilfenidato cápsula utilizando escalas médicas de classificação [Clinical Impression-Improvement (CGI-I) e Clinical Global Improvement- Severity (CGI-S) (CGI-S)], escalas de autoavaliação [Adult Self-Rating Scale (ASRS)] e escalas de classificação de observação [Conners 'Adult ADHD Rating Scale Observer Short version (CAARS O: S)]. Os resultados foram consistentemente a favor do Cloridrato de Metilfenidato cápsula em relação ao placebo em todas as avaliações no Período 1.

Tabela 2: Análise de melhoria a partir do basal 1 até o fim do Período 1 na pontuação total DSM IV ADHD RS e pontuação total por tratamento / (LOCF *) SDS para o Período 1

* LOCF - última observação realizada na visita final para cada paciente com dados do estudo de 6 semanas de dose fixa do Período 1.
** LS médio - Mínimos Quadrados de alterações médias no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento e centro como fatores e início pontuação total DSM-IV ADHD RS e pontuação total SDS como covariável.
*** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

A manutenção de efeito do Cloridrato de Metilfenidato cápsula foi avaliada pela medição da porcentagem de falha do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula em comparação com o grupo do placebo ao fim de um período de manutenção de 6 meses (vide Tabela abaixo). Uma vez que a dose de Cloridrato de Metilfenidato cápsula foi otimizada no Período 2, cerca de 79% dos pacientes continuaram a manter o controle da doença por um período de pelo menos 6 meses (p<0,0001 vs placebo). Uma razão de probabilidade de 0,3 sugere que pacientes tratados com placebo tiveram uma chance três vezes maior de apresentar uma falha no tratamento em comparação com Cloridrato de Metilfenidato cápsula.

Tabela 3: Porcentagem de falhas do tratamento durante o Período 3

* Valor-p de dois lados baseado na comparação entre cada grupo Cloridrato de Metilfenidato cápsula e placebo utilizando o modelo de regressão logística.
** Nível de significância = o nível final de dois lados de significância (alfa) para o teste seguindo o procedimento gatekeeping estendido.

Pacientes que entraram no Período 3 completaram um total de 5 a 14 semanas de tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula nos Períodos 1 e 2. Os pacientes do grupo placebo no Período 3 não apresentaram aumento nos sinais de abstinência e rebote em comparação com pacientes que continuaram o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula.

O estudo realizado em adultos não sugere diferença na eficácia ou segurança entre os subgrupos de gênero.

A eficácia e segurança de Cloridrato de Metilfenidato cápsula a longo prazo em pacientes adultos foi avaliada em um estudo de extensão aberto, de 26 semanas, com Cloridrato de Metilfenidato cápsula em 298 pacientes adultos com TDAH (RIT124D2302E1). Somando todos os pacientes em ambos os estudos, um total de 354 pacientes receberam Cloridrato de Metilfenidato cápsula continuamente por mais de 6 meses e 136 pacientes, por mais de 12 meses.

O perfil de segurança do Cloridrato de Metilfenidato cápsula não se alterou com a maior duração do tratamento em pacientes adultos com TDAH. O perfil de segurança observado no estudo RIT124D2302E1 foi similar ao observado no estudo RIT124D2302. Nenhuma reação adversa séria inesperada ou reações adversas foram observadas nesta extensão do estudo, e as reações adversas comumente observadas eram esperadas e impulsionadas pela atividade farmacológica.

Além disso, o tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula consistentemente demonstrou eficácia clínica durante o estudo, quando utilizado escalas de autoavaliação e escalas de avaliação pelo médico (ou seja, DSM-IV TDAH RS, CGI-I e CGI-S). Os resultados foram consistentemente em favor do tratamento com Cloridrato de Metilfenidato cápsula em todas as avaliações. Os pacientes continuaram a apresentar melhora sintomática e redução no prejuízo funcional ao longo do estudo, demonstradas pela alteração média na pontuação total DSM-IV TDAH de -7,2 pontos e a variação média na pontuação total SDS, de -4,8 pontos, quando avaliado em relação à extensão do basal. ^[15]

Referências Bibliográficas

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3. [Swanson JM, McBurnett K, Christian DL et al. (1995)] Stimulant medications and the treatment of children with ADHD. Advance in Clinical Child Psychology;17:265-322
4. [Swanson JM, McBurnett K, Wigal T et al. (1993)] Effect of stimulant medication on children with attention deficit disorder: A ”Review of reviews”. Exceptional Children;60(2):154-162
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8. [Mitler MM, Shafor R, Hajdukovich R et al. (1986)] Treatment of narcolepsy: objective studies on methylphenidate, pemoline and protriptyline. Sleep;9(1):260-264
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10. [Daly DD and Yoss RE (1956)] The treatment of narcolepsy with methyl phenylpiperidylacetate: a preliminary report. Staff Meetings of the Mayo Clinic;31(23):620-626
11. [Yoss RE and Daly D (1959)] Treatment of narcolepsy with Ritalin. Neurology 171-173
12. Protocol 07 (2000) A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, evaluation of the safety and efficacy of a modified-release oral dosage form of methylphenidate-HCl (Ritalin-QD) in children with ADHD. Novartis Pharmaceuticals Corp., East Hanover, USA. 08 Nov 00. (dados em arquivo)
13. Ritalin LA [Clinical Overview] for adult ADHD patients. Novartis. 29-Nov-2012 (dados em arquivo)
14. Ritalin LA [Summary of Clinical Efficacy] for adult ADHD patients. Novartis. 26-Nov 2012 (dados em arquivo)
15. Ritalin LA. Clinical Overview of long term safety and efficacy in attention-deficit/hyperactivity disorder in adults. Novartis. 20-Aug-2013 (dados em arquivo)

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante.
Código ATC: NO6B AO4.

Mecanismo de ação/ farmacodinâmica

O Cloridrato de Metilfenidato é um composto racêmico que consiste de uma mistura 1:1 de d-metilfenidato e l-metilfenidato.

O Cloridrato de Metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais evidentes sobre as atividades mentais do que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito estimulante seja devido a uma inibição da recaptação de dopamina no estriado, sem disparar a liberação de dopamina.

O mecanismo pelo qual o Cloridrato de Metilfenidato exerce seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema nervoso central.

O l-enantiômero parece ser farmacologicamente inativo.

O efeito do tratamento com 40 mg de cloridrato de dexmetilfenidato, o d-enantiômero farmacologicamente ativo de Cloridrato de Metilfenidato, no intervalo QT/QTc foi avaliado em um estudo com 75 voluntários sadios. O prolongamento máximo significativo dos intervalos QTcF foi < 5 ms, e o limite superior no intervalo de confiança de 90% foi inferior a 10 ms para todas as comparações de tempo versus o placebo. Este é inferior ao limiar de preocupação clínica e nenhuma relação de resposta à exposição foi evidente.

Farmacocinética

Absorção

Comprimidos

Após administração oral, o Cloridrato de Metilfenidato é rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua biodisponibilidade absoluta foi de 22±8% para o denantiômero e 5±3% para o l-enantiômero. A ingestão junto com alimentos não tem efeitos relevantes na absorção. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/L (11 ng/mL) são obtidas em média 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas máximas variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima (C_máx) são proporcionais à dose.

Cápsulas de liberação modificada

Após administração oral de Cloridrato de Metilfenidato cápsula (cápsulas de liberação modificada) à crianças diagnosticadas com TDAH e adultos, o metilfenidato é rapidamente absorvido e produz perfil bimodal de concentração-tempo no plasma (ou seja, dois picos distintos separados por aproximadamente 4 horas). A biodisponibilidade relativa de Cloridrato de Metilfenidato cápsula administrada uma vez ao dia é comparável à mesma dose total de Cloridrato de Metilfenidato comprimido ou comprimidos de metilfenidato, administrados duas vezes ao dia em crianças e em adultos.

As flutuações entre o pico e a depressão das concentrações de metilfenidato no plasma são menores para Cloridrato de Metilfenidato cápsula administrada uma vez ao dia quando comparada com Cloridrato de Metilfenidato comprimido, administrados duas vezes ao dia.

Cloridrato de Metilfenidato cápsula pode ser administrada com ou sem alimento. Não houve diferenças na biodisponibilidade do Cloridrato de Metilfenidato cápsula quando administrada com o café da manhã leve ou rico em gorduras, em comparação com a administração em jejum. Não há evidências de flutuação de dose na presença ou ausência de alimento.

Para pacientes incapazes de engolir a cápsula, o conteúdo pode ser espalhado em alimentos leves, como suco de maçã, e administrado.

Distribuição

No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10 a 33%). O volume de distribuição foi 2,65±1,11 L/kg para d-metilfenidato e 1,80±0,91 L/kg para l-metilfenidato.

A excreção de metilfenidato no leite materno foi observada em dois casos relatados onde a dose relativa infantil calculada foi ≤ 0,2% do peso ajustado à dose materna. Eventos adversos não foram observados em crianças (de 6 meses a 11 meses de idade).

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do metilfenidato pela carboxilesterase CES1A1 é rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (ácido ritalínico), são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 L/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxirritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor.

Eliminação

O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance (depuração) sistêmico é 0,40±0,12 L/h/kg para d-metilfenidato e 0,73±0,28 L/h/kg para l-metilfenidato. Após a administração oral, 78 a 97% da dose administrada é excretada pela urina e 1 a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose é excretada na urina como ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (60-86%).

Populações especiais

Efeito da idade

Não há diferenças aparentes na farmacocinética do metilfenidato entre crianças hiperativas e voluntários adultos sadios.

Pacientes com insuficiência renal

Dados de eliminação de pacientes com função renal normal sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuída na presença de redução da função renal. Entretanto, a excreção renal do metabólito ácido alfa-fenil-2-piperidino acético pode ser reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade reprodutiva

Fertilidade

O metilfenidato não alterou a fertilidade de camundongos machos ou fêmeas que foram alimentados com dietas contendo o medicamento em um estudo de 18 semanas contínuas de reprodução. O estudo foi conduzido em duas gerações de camundongos que receberam doses de até 160 mg/kg/dia de metilfenidato de forma contínua (cerca de 90 vezes maior do que a MRHD em mg/kg).

Carcinogenicidade

Em um estudo de carcinogenicidade ao longo da vida realizado em camundongos B6C3F1, o metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares (tumor benigno) e, somente em machos, levou a um aumento de hepatoblastomas (tumor maligno) em doses diárias de aproximadamente 60 mg/kg/dia, cerca de 35 vezes maior do que a dose máxima recomendada a humanos (MRHD) em mg/kg. Hepatoblastoma é um tipo de tumor maligno relativamente raro em roedor. Não houve um aumento generalizado no número de tumores hepáticos malignos. A cepa de camundongo utilizada é particularmente sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos. Pensa-se que os hepatoblastomas podem ser devido a mecanismos não genotóxicos, tais como aumento na proliferação de células hepáticas. Isto é consistente com o aumento do peso do fígado observado neste estudo de carcinogenicidade em ratos.

O metilfenidato não causou qualquer aumento de tumores durante o estudo F344 de carcinogenicidade realizado em ratos; a dose mais elevada utilizada foi de aproximadamente 45 mg/kg/dia (cerca de 26 vezes maior do que a MRHD em mg/kg).

Genotoxicidade

Em um estudo com metilfenidato in vitro com uma cultura de células ovarianas de hamsters Chinês observou-se um aumento nas aberrações cromossômicas e na troca das cromátides-irmãs. No entanto, não se observou efeito de genotoxicidade em vários outros estudos, incluindo efeitos mutagênicos em três testes in vitro (teste de mutação reversa de Ames, teste de mutação progressiva de linfomas de camundongos, teste de aberração cromossômica de linfócitos humanos) e não houve evidência de efeitos clastogênicos ou aneugênicos em dois estudo in vivo de micronúcleo da medula óssea de camundongo, com doses superiores a 250 mg/kg. Foram usados em um destes estudos ratos B6C3F1 da mesma cepa que apresentou tumores hepáticos no bioensaio de câncer. Além disso, não houve potencial genotóxico como avaliado pela medição de mutações cII no fígado e nos micronúcleos em reticulócitos periféricos em ratos Big Blue, de micronúcleos em reticulócitos sanguíneo periférico, mutações HPRT e aberrações cromossômicas em linfócitos sanguíneos periféricos de macacos rhesus, mutações no locus pig-A em ratos adolescentes, frequência de reticulócitos de micronúcleos no sangue e danos no DNA nas células do sangue, cérebro e fígado de ratos machos adultos tratados durante 28 dias consecutivos, e através da medição de micronúcleos em eritrócitos sanguíneos periféricos de ratos.

Toxicidade juvenil

Em um estudo convencional conduzido em ratos jovens, o metilfenidato foi administrado por via oral em doses de até 100 mg/kg/dia durante 9 semanas, começando no início do período pós-natal (dia 7 após o nascimento) e continuando até a maturidade sexual (semana 10 pós-natal). Quando os animais foram testados quando adultos (13-14 semanas pósnatal), foi observada uma diminuição da atividade locomotora espontânea em machos e fêmeas tratados previamente com 50 mg/kg/dia ou mais, e um deficit na aquisição de uma tarefa de aprendizagem especifica foi observado em fêmeas expostas a uma dose mais elevada de 100 mg/kg/dia (cerca de 58 vezes maior que a MRHD em mg/Kg). A relevância clínica destas descobertas é desconhecida.

Você deve armazenar Concerta^® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Não remover os sachês de dessecante (sílica gel) contido dentro do frasco.

Perigo. Não comer o dessecante.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

• Concerta^® 18 mg: comprimido em formato de cápsula, de coloração amarela.
• Concerta^® 36 mg: comprimido em formato de cápsula de coloração branca.
• Concerta^® 54 mg: comprimido em formato de cápsula, de coloração vermelha-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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