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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Não pode ser partido
Cymbalta é indicado para o tratamento da depressão. Cymbalta é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias.
Inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.
Cymbalta é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
A absorção (ou início da ação) de Cymbalta, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Cymbalta é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.
Cymbalta não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.
Cymbalta não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbalta com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbalta.
Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
Cymbalta deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Cymbalta recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Cymbalta , tais como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento.
Quando o tratamento com Cymbalta precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Cymbalta, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Cymbalta usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Quando o tratamento com Cymbalta justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia.
Quando o tratamento com Cymbalta justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de Cymbalta deverá ser considerada.
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbalta deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos. Cymbalta não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.
Embora não tenha sido estabelecida relação causal de Cymbalta em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.
Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Cymbalta justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Cymbalta deverá ser considerada.
O tratamento com Cymbalta foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, Cymbalta deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Cymbalta está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com Cymbalta.
Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela. A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).
Cymbalta, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais e hemorragia pós-parto. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar Cymbalta em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Não houve estudos adequados e bem controlados de Cymbalta em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Cymbalta próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.
Há evidências de um risco aumentado para hemorragia pós-parto com o uso de duloxetina próximo a data do parto. Há uma associação do uso materno de duloxetina durante a gravidez a um risco aumentado de parto prematuro. A maioria dos partos prematuros ocorreram entre a 35ª e a 36ª semana de gestação.
Não há evidências de que Cymbalta cause má formação em fetos em estudos com animais.
A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Cymbalta em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Cymbalta.
O efeito de Cymbalta sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. Cymbalta deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os pacientes usando Cymbalta devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Cymbalta pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.
Deve-se observar que Cymbalta não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com Cymbalta, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando Cymbalta for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Cymbalta com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Cymbalta com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Cymbalta não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (> 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.
Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.
Os sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), vômito e taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos).
Não há antídoto específico para Cymbalta. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Quando Cymbalta e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que Cymbalta não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com Cymbalta, três pacientes tratados com Cymbalta tiveram lesões no fígado. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.
É aconselhável cuidado ao se administrar Cymbalta para pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de Cymbalta com antiácidos que contenham alumínio ou magnésio ou de Cymbalta com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de Cymbalta.
A ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de Cymbalta com preparações fitoterápicas que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum).
Em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia (concentração de açúcar no sangue) de jejum e no colesterol total dos pacientes que usaram Cymbalta. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina. Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com Cymbalta e de pacientes tratados com placebo em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com Cymbalta e aqueles tratados com placebo.
A biodisponibilidade de Cymbalta parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em não-fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.
Cymbalta pode ser administrado independentemente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
33,7 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina ou 67,3 mg de cloridrato de duloxetina equivalente a 60 mg de duloxetina, ambos em microgrânulos de cobertura entérica, com a finalidade de evitar a degradação da droga no meio ácido do estômago.
Excipientes: sacarose, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
Cymbalta deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), mantido em sua embalagem até o momento do uso, protegido do calor, luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1260.0164
Farm. Resp.:
Felipe B. Z. da Silva
CRF-SP nº 76601
Fabricado por:
Lilly del Caribe, Inc.
Carolina - Porto Rico
Embalado por:
Lilly, S.A
Alcobendas - Espanha
Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda
Av. Morumbi, 8264
São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC
0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Via oral.
Uso adulto.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Eli Lilly |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Duloxetina |
Categoria do Medicamento | Antidepressivos |
Classe Terapêutica | Anti-Depressivos Snri |
Especialidades | Clínica Médica, Psiquiatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1126001640092 |
Código de Barras | 7896382705328 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Cymbalta |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Cymbalta |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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