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Dalacin T

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Bula do Dalacin T

Dalacin T solução tópica (solução para aplicação no local da lesão) é indicado no tratamento da acne em pacientes acima de 12 anos de idade.


Como o Dalacin T funciona?

Dalacin T é um antibiótico (medicamento que combate infecções causadas por bactérias) eficaz contra a bactéria Propionibacterium acnes, bactéria causadora da acne.

O fosfato de clindamicina (forma em que a medicação se encontra na embalagem) não é ativo contra a bactéria.

A medicação é ativada ao entrar em contato com a pele quando, rapidamente, sofre uma reação química chamada hidrólise.

Dalacin T não deve ser usado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à clindamicina (antibiótico presente no Dalacin T), à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado o uso de Dalacin T em pacientes com histórico de colite (inflamação do intestino) associado ao uso de antibióticos.

O frasco de Dalacin T deve ser agitado imediatamente antes do uso.

Antes de usar Dalacin T lave e seque bem a região afetada pela acne.

Aplique uma fina camada de Dalacin T sobre a pele com acne, 2 vezes ao dia, utilizando o aplicador do frasco.

Lave as mãos após a aplicação.

Evite o contato deste medicamento com os olhos e a boca.

O tratamento varia de indivíduo para indivíduo conforme a gravidade da acne. O médico definirá o tempo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalacin?

Caso você se esqueça de usar Dalacin T no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dalacin T é um medicamento apenas para uso externo, sobre a pele, não podendo ser usado sobre mucosas, como por exemplo: dentro da boca, olhos e vagina. Dalacin T não deve ser ingerido.

Dalacin T contém álcool e pode causar queimação e irritação nos olhos, membranas mucosas e pele esfolada.

Se houver contato acidental com olhos, pele esfolada ou mucosas, lave essa região com quantidade abundante de água corrente.

Tome cuidado ao aplicar o medicamento ao redor da boca.

A administração da maioria dos antibióticos, inclusive clindamicina (antibiótico presente no Dalacin T) por via oral ou parenteral (intramuscular ou intravenoso), foi associada ao aparecimento de colites graves (inflamação do intestino e/ou infecção do intestino por bactérias como C. dificille). Casos de diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e colite (incluindo colite pseudomembranosa, infecção pela bactéria C. dificille, uma bactéria específica) foram relatados após administração oral e parenteral (intramuscular ou intravenosa) de formulações com clindamicina.

Estes fatos são raros após aplicação tópica. Mas, se após o uso da clindamicina você apresentar diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) procure o médico para que ele faça o diagnóstico e o tratamento adequado, se necessário.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação da pele, ressecamento da pele, urticária (alergia da pele).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbio (alterações) gastrintestinal, seborreia.

Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):

Foliculite (inflamação do folículo, dos pelos), dor nos olhos, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), dor abdominal, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato com o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Habilidade de dirigir ou operar máquinas

O efeito de Dalacin T na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Dalacin T durante os três primeiros meses de gravidez não foi estabelecida.

Recomenda-se que Dalacin T seja utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez somente quando estritamente necessário.

Não é conhecido se a clindamicina é excretada no leite materno após o uso de Dalacin T.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada mL da solução tópica de Dalacin T contém:

Fosfato de clindamicina equivalente a 10mg de clindamicina base.

Excipientes: álcool isopropílico, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódioa e ácido clorídricoa.

a = Ajuste de pH.

O Dalacin T aplicado topicamente (sobre a pele) pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (no organismo como um todo).

Em casos de superdose, avise seu médico e o procure se notar o aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas.

No caso de ingestão acidental, procure imediatamente um serviço de pronto atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.

Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

A clindamicina é metabolizada predominantemente pelo CYP3A4 e, em menor grau pelo CYP3A5, pelo metabólito principal sulfóxido de clindamicina e pelo menor metabolito Ndesmetilclindamicina.

Deste modo, os inibidores de CYP3A4 e CYP3A5 podem reduzir a depuração da clindamicina e os indutores destas isoenzimas podem aumentar a depuração da clindamicina. Na presença de indutores fortes de CYP3A4 como a rifampicina, monitorar a perda de eficácia.

Estudos in vitro indicam que a clindamicina não inibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 e apenas inibe moderadamente o CYP3A4. Portanto, as interações clinicamente importantes entre clindamicina e fármacos coadministrados metabolizados por estas enzimas CYP são improváveis.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

Infecções de trato respiratório superior

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg, por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrotizantes) causadas por agentes anaeróbios.

Infecções de pele e partes moles

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5mg/kg a cada 6 horas) e gentamicina (1,5mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500mg, a cada 8 horas, por 7 dias, via oral) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções ósseas e articulares

A clindamicina (300 a 600mg, a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) é mais efetiva que a cloxacilina (2g a cada 6 horas, intravenosa, por 72 horas) para a profilaxia de infecção após fraturas expostas tipo I, II e III de Gustillo. Dos pacientes que usaram a clindamicina, 9,3% evoluíram com infecção vs 20% dos que usaram cloxacilina.

Infecções dentárias

A clindamicina (150mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 a 90%.

A clindamicina (900mg, a cada 8 horas, por via intravenosa) é tão efetiva quanto ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente.

Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900mg/1,5mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina/sulbactam (2g/1g, a cada 6 horas, por via intravenosa).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias.

Resultados similares foram obtidos por Herman et al (1986) comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%).

Em comparação com cefoperazona (2g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600mg, a cada 6 horas, via intravenosa) e gentamicina (1 a 1,5mg/kg, a cada 6 horas, via intravenosa) mostrou eficácia similar em um estudo duplo-cego, randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas).

Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina, observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções por Chlamydia trachomatis

A clindamicina (450mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias) é mais efetiva e melhor tolerada do que a eritromicina (500mg, a cada 6 horas, por via oral, durante 10 dias).


Características farmacológicas

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico semi-sintético produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O cloridrato de lincomicina é o sal cloridrato hidratado da clindamicina.

Propriedades Farmacodinâmicas:

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:

Cocos Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase). Em testes in vitro algumas cepas de stafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não formadores de esporos:

PropionibacteriumEubacterium, Actinomyces spp.

Cocos Anaeróbicos e Microaerófilos Gram-positivo:

Peptococcus sppPeptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Testes de susceptibilidade devem ser feitos.

Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina: B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.

Resistência cruzada foi demonstrada entre clindamicina e lincomicina. Antagonismo foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades Farmacocinéticas:

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento.

A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). Estudos in vitro em fígado humano e microssomas intestinais indicaram que a clindamicina é predominantemente oxidada pela CYP3A4, com menor contribuição do CYP3A5, para formar sulfóxido de clindamicina e um metabólito menor, a Ndesmetilclindamicina. 

A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo são excretados e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4-5,1h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1-4,2h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de Segurança Pré-Clínicos:

Carcinogênese

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na Fertilidade

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento fetal em ratos com clindamicina oral não foi observado desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Dalacin T deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto

Solução transparente com odor característico de álcool isopropílico.

MS – 1.0216.0153

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad 
CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Co.
Kalamazoo, Michigan – EUA

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da receita.

Informações Profissionais

Fabricante

Pfizer do Brasil

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca 2 vias

Categoria do Medicamento

Antibióticos

Classe Terapêutica

Antiacneicos Tópicos

Especialidades

Infectologia


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