Bula do Decanoato de Nandrolona

• Tratamento da osteoporose.
• Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio.
• Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos.

Observação: o tratamento com Decanoato de Nandrolona não substitui outras medidas terapêuticas.

Informações além da bula: Decanoato de Nandrolona

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Mulheres grávidas;
• Homens com carcinoma prostático ou mamário conhecido ou suspeito;
• Pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes, incluindo óleo de amendoim. Decanoato de Nandrolona é, portanto, contraindicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou à soja.

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Decanoato de Nandrolona em gestantes. Considerando o risco de masculinização do feto, Decanoato de Nandrolona não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com Decanoato de Nandrolona deve ser descontinuado quando ocorre gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Não há dados adequados sobre o uso de Decanoato de Nandrolona durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Adultos (incluindo idosos)

Decanoato de Nandrolona deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Para o tratamento da osteoporose

50 mg a cada 3 semanas.

Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio

25-50 mg a cada 2 semanas.

Obs.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.

Para o tratamento da anemia devido a:

Insuficiência renal crônica:

100-200 mg uma vez por semana

Anemia aplástica:

50-150 mg uma vez por semana

Tratamento citotóxico:

200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.

Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.

Observações

O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6 meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.

Pacientes pediátricos

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de Decanoato de Nandrolona em crianças e adolescentes. Devem se tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabólicos, o tratamento com Decanoato de Nandrolona deverá ser descontinuado e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.

Devido a natureza de Decanoato de Nandrolona, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.

Dependendo da dose, frequência e período total da administração de Decanoato de Nandrolona podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Classe de Órgão e Sistema	Reação adversa
Distúrbios endócrinos	Virilismo
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Hiperlipidemia
Distúrbios psiquiátricos	Libido aumentada
Distúrbios vasculares	Hipertensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Disfonia
Distúrbios gastrintestinais	Náusea
Distúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal, Púrpura hepática
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Acne, Exantema, Prurido, Hirsutismo
Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo	Fusão prematura de epífise
Distúrbios renais e urinários	Fluxo urinário diminuído
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário	Hiperplasia prostática benigna, Priapismo, Pênis aumentado, Clitóris aumentado, Oligomenorreia, Amenorreia, Contagem de esperma diminuída
Distúrbios gerais e condições no local de administração	Edema, Reação no local da injeção
Investigações	Lipoproteína de alta densidade diminuída, Hemoglobina aumentada
Lesões, intoxicação e complicações de procedimento	Abuso intencional

Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também pretendem incluir seus sinônimos e termos relacionados.

Abuso de drogas e dependência

Esteroides androgênicos anabólicos (EAA) muitas vezes em combinação com a testosterona tem sido objeto de abuso em doses superiores à recomendada para a indicação aprovada.

As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas no contexto de abuso de EAA/testosterona:

• Distúrbios endócrinos: hipogonadismo secundário¹.
• Distúrbios psiquiátricos: depressão¹, hostilidade¹, agressão¹, transtorno psicótico¹, mania¹, paranoia¹, alucinação e irritabilidade.
• Distúrbios cardiovasculares: infarto do miocárdio¹, insuficiência cardíaca^1,2, insuficiência cardíaca crônica^1,2, parada cardíaca^1,2, morte cardíaca súbita¹, hipertrofia cardíaca^1,2, miocardiopatia^1,2, arritmia ventricular^1,2, taquicardia ventricular1, trombose venosa/arterial e eventos embólicos (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar¹, trombose da artéria coronária^1,2, oclusão da artéria carótida^1,2, trombose dos seios venosos cerebrais^1,2), acidente vascular cerebral¹, acidente vascular cerebral isquêmico.
• Distúrbios hepatobiliares: colestase¹, lesão hepática¹, icterícia¹ e insuficiência hepática¹.
• Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia¹.
• Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: atrofia testicular¹, azoospermia¹, ginecomastia¹, infertilidade (nos homens) e atrofia mamária (em mulheres).

¹ Foi relatado com Decanoato de Nandrolona.
² Com desfechos fatais em alguns casos.

População pediátrica

Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios: desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não há relatos de superdose aguda com Decanoato de Nandrolona em humanos.

Superdose crônica para aumentar a capacidade esportiva leva a graves riscos à saúde do indivíduo que comete abuso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de Decanoato de Nandrolona pode ser necessário.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos

Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos.

Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Decanoato de Nandrolona.

Terapia anticoagulante

Doses elevadas de Decanoato de Nandrolona podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina. Assim, é necessário monitoramento cuidadoso do tempo de pró-trombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.

ACTH e corticosteroides

A administração concomitante de esteroides anabólicos com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca ou em pacientes pré-disponíveis ao edema.

Interações com exames laboratoriais

Esteroides anabólicos podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina resultando em diminuição de níveis séricos de T4 e aumento da recaptação de resina T3 e T4. O hormônio tireoide livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da disfunção da tireoide.

Eritropoietina recombinante humana

A combinação de Decanoato de Nandrolona (50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Exames médicos

Médicos devem considerar monitorar os pacientes em tratamento com Decanoato de Nandrolona antes do início do tratamento, em intervalos trimestrais pelos primeiros 12 meses e posteriormente, de ano em ano para os seguintes parâmetros:

• Exames de toque retal (ETR) e PSA para exclusão de hiperplasia da próstata ou câncer da próstata subclínica;
• Hematócrito e hemoglobina para exclusão de policitemia.

Condições que necessitam de supervisão

Recomenda-se monitorização dos pacientes, especialmente idosos, que apresentam as seguintes condições:

• Tumores – Carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases ósseas. Nesses pacientes, a hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente e também durante o tratamento com esteroide anabólico. Essa última pode ser indicativa de uma resposta tumoral positiva ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve, primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal pode ser retomado.
• Condições pré-existentes – Em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou latente, insuficiência ou doença renal ou hepática, os esteroides anabólicos podem, ocasionalmente, causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou reincidência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Diabetes mellitus - Decanoato de Nandrolona pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos.
• Terapia anticoagulante - Decanoato de Nandrolona pode aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos.

Reações adversas

Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabólicos, o tratamento com Decanoato de Nandrolona deverá ser descontinuado e, reinstituído com doses mais baixas após resolução das queixas.

Virilização

Os pacientes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de virilização. Cantores e mulheres que trabalham com a fala devem ser informados sobre o risco de engrossamento da voz. Caso haja virilização, deverão ser avaliados os riscos e benefícios novamente consultando-se o paciente.

Uso inapropriado nos esportes

Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Anti Doping (WADA) deverão consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que Decanoato de Nandrolona pode interferir no teste anti-doping. O uso indevido de esteroides anabolizantes para aumentar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Esteroides androgênicos anabólicos tem sido objeto de abuso, tipicamente em doses superiores à recomendada para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e em combinação com a testosterona. O abuso de esteroides androgênicos anabólicos incluindo a testosterona pode levar a reações adversas graves incluindo: eventos cardiovasculares (com desfecho fatal em alguns casos), hepáticos e/ou psiquiátricos. O abuso de esteroides androgênicos anabólicos pode resultar em sintomas de dependência e abstinência após redução significativa da dose ou interrupção abrupta do uso. O abuso de esteroides androgênicos anabólicos incluindo a testosterona acarretam sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

População pediátrica

Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que os esteroides anabólicos em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises e a maturação sexual.

Excipientes

Decanoato de Nandrolona contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim. Devido a uma possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração de Decanoato de Nandrolona em pacientes alérgicos à soja.

Decanoato de Nandrolona contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.

Fertilidade

Em homens, o tratamento com Decanoato de Nandrolona pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com Decanoato de Nandrolona pode levar a ciclos menstruais reprimidos ou infrequentes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de Decanoato de Nandrolona não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Resultados de Eficácia

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Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio¹

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de Decanoato de Nandrolona induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida.

Estes efeitos de Decanoato de Nandrolona são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose²

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com Decanoato de Nandrolona causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de Decanoato de Nandrolona em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, Decanoato de Nandrolona aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos³

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de Decanoato de Nandrolona (100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de Decanoato de Nandrolona (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, Decanoato de Nandrolona pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de Decanoato de Nandrolona na hematopoiese, considera-se provavelmente que Decanoato de Nandrolona (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

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Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

Decanoato de Nandrolona contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que Decanoato de Nandrolona apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, Decanoato de Nandrolona apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, Decanoato de Nandrolona serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, Decanoato de Nandrolona estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de Decanoato de Nandrolona, um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, os esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

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Anemia, Anemia Aplástica, Anemia Renal, Osteoporose