As reações adversas mais comumente relatadas nos estudos clínicos com Desogestrel (> 2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos pesquisadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento.
Classe de Órgãos e Sistema (MedDRA)* |
Frequência das reações adversas |
||
Comum ≥ 1/100 |
Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100 |
Rara < 1/1000 |
|
Infecções e infestações |
- | Infecção vaginal | - |
Distúrbios psiquiátricos |
Alteração de humor, diminuição da libido |
- | - |
Distúrbios do sistema nervoso |
Cefaleia | - | - |
Distúrbios dos olhos |
- | Intolerância a lentes de contato | - |
Distúrbios gastrintestinais |
Náusea |
Vômitos | - |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
Acne |
Alopecia |
|
Distúrbios do sistema reprodutor e distúrbios mamários |
Dor nas mamas, menstruação irregular, amenorreia |
Dismenorreia, cistos ovarianos |
- |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
- | Fadiga | - |
Investigações |
Aumento de peso | - | - |
*MedDRA versão 9.0.
Foram relatadas secreções mamárias e, raramente, gestações ectópicas com o uso de Desogestrel durante a farmacovigilância pós-comercialização. Adicionalmente, foram relatadas reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) durante a farmacovigilância pós-comercialização.
Em mulheres utilizando anticoncepcionais orais (combinados) foram relatados alguns efeitos indesejáveis (graves). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores dependentes de hormônio (por ex., câncer de mama) e cloasma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed , disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2023
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