Bula do Diu Andalan Classic Cu 380

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo eficaz, por um longo período e de modo reversível para mulheres sexualmente ativas que tenham pelo menos um filho ou não, para mulheres que tenham relação sexual com o mesmo parceiro, que não estejam expostas ao perigo de doenças sexualmente transmissíveis e não tenham histórico de doença inflamatória pélvica. A idade e a paridade devem ser levadas em consideração na indicação deste método. O DIU pode ser inserido a qualquer momento durante o ciclo menstrual, caso existam indícios seguros de que a mulher não esteja grávida. O uso do DIU não interfere na lactação, podendo ser recomendado durante este período. A eficácia deste DIU é de 99,2%. O Dispositivo Intrauterino de Cobre não deve ficar inserido por mais de 5 anos.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre não deve ser inserido quando existir um ou mais das seguintes condições:

• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Malformação do útero ou do colo uterino, causando distorção da cavidade uterina;
• Doenças de inflamação aguda ou um histórico da doença;
• Infecção aguda ou recorrente na região genital superior;
• Pólipos ou fibromas (miomas) no útero;
• Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
• Malignidade uterina ou cervical, conhecida ou suspeita, incluindo citologia com técnica Papanicolaou apresentando resultados anormais ou indeterminados;
• Hemorragia uterina de origem desconhecida;
• Cervicite aguda não tratada enquanto a infecção não for controlada;
• Diagnóstico da doença de Wilson;
• Alergia ao Cobre;
• Histórico de gravidez ectópica;
• A futura usuária ou seu companheiro tem múltiplos parceiros sexuais;
• Condições associadas ao aumento de suscetibilidade às infecções. Estas condições incluem, dentre outras, leucemia, diabetes, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e aquelas que exigem terapia corticoesteróide continuada; 
• Actinomicose genital;
• Um DIU previamente inserido que não tenha sido removido.

Considerações gerais para antes da inserção

Recomenda-se, portanto, um período de treinamento sobre técnicas de inserção aos profissionais de saúde desta área. Antes de inserir o Dispositivo Intrauterino de Cobre, a paciente deve ser informada quanto à segurança do método. Deverá ser feito o histórico médico e sexual pertinente para a avaliação de riscos.

Preparação preliminar

• Faça um exame pélvico completo para determinar se a paciente está livre de qualquer patologia evidente, além da posição e forma do útero. Descarte a gravidez e outras contra-indicações. Inclua uma citologia com Papanicolaou cervical e avaliações de gonococos e clamídias e, se for indicado, outros exames específicos.
• Inicie a profilaxia antibiótica uma hora antes da inserção, quando necessário.
• O uso da técnica asséptica durante a inserção é essencial. O espéculo manterá a vagina aberta para que a cérvix possa ser observada.
• A endocérvix será limpa com uma solução anti-séptica e uma pinça Pozzi será fixada à cérvix para retificação do útero.
• Com o espéculo vaginal já inserido, introduzir cuidadosamente um histerômetro para determinar a profundidade e o sentido do canal uterino. Determine a posição do útero antes da inserção.

Como inserir o DIU

Nota: O Dispositivo Intrauterino de Cobre não deve ser utilizado caso a embalagem interna esteja danificada. Para assegurar a esterilidade do DIU é imperativo o emprego de técnica que não permita contato com as mãos.

O DIU pode ser preparado para inserção dentro da embalagem pré-esterilizada nas instruções seguintes (se forem usadas luvas estéreis, a preparação da inserção pode ser feita fora da embalagem, não deixando que a armação dos hastes flexíveis e vertical toque algo não estéril).

1. Assegure-se que o eixo vertical do DIU está completamente dentro do tubo introdutor e que a extremidade oposta do tubo está próxima da extremidade inferior selada da embalagem (o DIU e o tubo introdutor podem ser deslocados com cuidado através da embalagem fechada).
2. Coloque a embalagem (lado claro para cima) sobre uma superfície plana e limpa. Abra a extremidade inferior da embalagem (onde a flecha do cartão indica abrir) aproximadamente até a metade, no medidor azul de profundidade.
3. Segure a embalagem, mantendo a extremidade aberta para cima de tal forma que o seu conteúdo não caia. Dobre as “lingüetas” da extremidade aberta separadamente uma da outra; Isto permite manter a esterilidade do êmbolo durante a montagem. Com a outra mão, pegue o êmbolo (localizado atrás do cartão) com os dedos polegar e indicador e tire-o da embalagem. Tenha cuidado para não tocar ou esfregar a ponta do êmbolo em outra superfície. Coloque o êmbolo dentro do tubo introdutor e impulsione-a suavemente para perto da extremidade inferior do DIU. O medidor azul de profundidade no tubo introdutor é usado para marcar a profundidade do útero.
4. Deve ser feito um exame bimanual do útero para determinar sua versão, flexão e eixo. Uma vez exposta a cérvix com espéculo, pincelar a cérvix e as paredes da vagina com um algodão estéril embebido numa solução antisséptica.Continuando ainda com a técnica estéril, use uma pinça para pegar a cérvix. Puxe com firmeza para baixo e para fora, a fim de alinhar a cavidade uterina e o canal cervical com o canal vaginal. Introduza suavemente o tubo introdutor com o DIU montado dentro do canal cervical. De acordo com a profundidade e o sentido da cavidade uterina, faça com que o tubo introdutor montado avance até que o medidor de profundidade encoste-se à cérvix, ou até que se possa sentir a resistência do fundo uterino. Assegure-se que o medidor de profundidade está no plano horizontal.
5. Fixe firmemente a pinça e com os dedos desta mesma mão segure o anel do êmbolo. Com a mão que estiver livre, puxe o tubo introdutor até que toque o anel do êmbolo. Dessa maneira liberam-se os braços do DIU na parte alta do tubo no fundo uterino.
6. Cuidadosamente empurre o tubo introdutor para cima até a parte superior do útero, de modo que se possa sentir uma leve resistência, observando se o DIU ficou alojado na parte mais elevada do útero. Mantenha fixo o tubo introdutor enquanto retira o êmbolo.
7. Suave e lentamente retire o tubo introdutor do canal cervical. Os fios devem estar visíveis, sobressaindo do útero. Ajuste os fios de tal maneira que sobressaiam apenas de 3 a 4 cm no canal vaginal.

Como remover o DIU

O Dispositivo Intrauterino de Cobre deve ser removido antes do final do 5º ano de uso. É possível remover o Dispositivo Intrauterino de Cobre facilmente, a qualquer momento, puxando suavemente os fios. Para este procedimento, deve-se preparar a vulva, inserir o espéculo esterilizado e limpar a cérvix do mesmo modo que para a inserção.Utilizar uma pinça para alinhar o eixo uterino facilitando a remoção. A remoção do DIU deve ocorrer com facilidade. Não é necessário o emprego de muita força. Se houver dificuldade de remover o DIU, considerar a possibilidade de incrustação.

Deve-se remover o DIU nos seguintes casos:

• Hemorragia continuada;
• Cólicas dolorosas e persistentes;
• Infecção persistente na região genital superior ou perfuração;
• Possibilidade de gravidez ou perfuração.

Em caso de ruptura dos fios, pode-se considerar a possibilidade de remoção do DIU por meio de histeroscopia, com anestesia local ou com uso da pinça jacaré. Em caso de gravidez, a melhor conduta consiste em remover cuidadosamente o DIU nos três primeiros meses. Também é possível continuar a gravidez com o DIU no útero, contudo esta decisão implica em riscos adicionais.

Atenção: Se a embalagem estiver violada não utilize o dispositivo intra-uterino.

Durabilidade: 10 anos.

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia, perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas, dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundária a inserção. Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele (urticária).

Confeccionado em polietileno estéril radiopaco, em forma de T com superfície total de cobre ativo de 380 mm².

Apresentação do Diu Andalan Classic Cu 380

DIU para úteros normais com histerometria maior que 6. Acompanha tubo aplicador com escala centimetrada, anel ajustável e êmbolo pré-inserido.

Atenção: A usuária do DIU deve informar ao seu fisioterapeuta que usa DIU contendo cobre. A presença de Cobre pode influir em procedimentos de eletroterapia ou em terapia por radiação na região pélvica.

O uso de alguns medicamentos, como corticóides, antiinflamatórios não esteróides, incluindo analgésicos como aspirina, podem impedir o bom funcionamento do DIU de cobre diminuindo assim sua eficácia. As mulheres que tomam corticosteróides e que estão sendo submetidas a tratamento com imunossupressores podem ter diminuição da resistência contra infecções genitais. Se a usuária do DIU precisar de um tratamento intensivo e demorado com qualquer um desses medicamentos, outro método contraceptivo associado será apropriado nestas condições. Há indícios de que as tetraciclinas possam diminuir a eficácia do DIU.

Farmacologia Clínica

O Dispositivo Intrauterino de Cobre afeta os gametas de várias maneiras. Ele estimula uma importante reação inflamatória, ou resposta ao corpo estranho no útero tornando o muco cervical hostil à penetração dos espermatozóides. A concentração de vários tipos de células brancas do sangue, prostaglandinas e enzimas nos fluidos uterino e das trompas de Falópio aumenta significativamente, especialmente com o uso do DIU com Cobre. Estas mudanças podem interferir no deslocamento dos espermatozóides no trato genital e podem danificar os gametas, tornando impossível a fertilização. O Cobre continuamente desprendido do DIU interfere com a habilidade dos espermatozóides imobilizando-os.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre interfere com o processo reprodutivo antes da fecundação afetando o metabolismo endometrial até que a superfície da mucosa uterina torne-se hostil aos gametas e impeça a fertilização e desenvolvimento posterior do ovo, porém o DIU não previne a ovulação em si. Os espermatozóides precisam de um meio biológico ótimo no trajeto até o óvulo na trompa de Falópio. O DIU de Cobre libera continuamente íons de Cobre, os quais afetam o metabolismo das células da camada superficial do endométrio. Quando os espermatozóides entram no muco biologicamente alterado eles são imobilizados, seja através da concentração reduzida de glicose, seja através da redução parcial da pressão de Oxigênio ou através da redução do pH. As “estações elétricas” (mitocôndrias) estão densamente presentes da parte mediana do espermatozóide. Estudos realizados sugerem que ocorre inibição enzimática nas mitocôndrias, prejudicando assim a produção de energia em forma de ATP e sua posterior conversão em energia mecânica (batimentos da cauda do espermatozóide). O Cobre também obstrui a ascensão dos espermatozóides, os quais recentemente foram identificados como agentes transportadores de germes. O Cobre tem uma longa história de uso clínico como agente antiinfeccioso. Conseqüentemente o provável mecanismo principal de ação do DIU de Cobre consiste na alteração do desempenho ou da sobrevivência dos espermatozóides e do óvulo antes que eles se encontrem. Não são conhecidos os efeitos deletérios a longo prazo do Cobre sobre as células da mucosa uterina.

Eficácia Contraceptiva - Possibilidade de Gravidez

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é muito eficaz, em torno de 99,0 % no primeiro ano de uso, porém não é 100%. Ver tabelas 1,2 e 3. O índice de gravidez é mais elevado em mulheres com menos de 20 anos. Em 3 anos de uso contínuo o DIU Omega Cu375, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Índice de Continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram ininterruptamente o Dispositivo Intrauterino de Cobre durante um ano foi de 89 em 100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos, tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam porque o DIU foi expulso.

Estudos Clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis. O resultado do uso do Dispositivo Intrauterino de Cobre calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Dispositivo Intrauterino de Cobre, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Uni- dos da América do Norte):

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto):

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375:

Referências Bibliográficas

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Harlap S, Kost K Forrest JD: Prevenção da gravidez, protegendo a saúde: uma nova visão na escolha do controle da natalidade nos Estados Unidos. Instituto Alan Guttmacher 1991; pp1-129.
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