Bula do Diu Optima TCu 380A

O Dispositivo intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres.

A via de administração é intrauterina.

O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário. Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.

Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.

Como o Diu Optima TCu 380A funciona?

Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação.

Estudos clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.

De que modo o dispositivo intrauterino de cobre atua como anticoncepcional

O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina.

Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).

O Diu não evita a ovulação.

O Diu não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre não deve ser inserido quando existir um ou mais das seguintes condições:

• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Malformação do útero ou do colo uterino, causando distorção da cavidade uterina;
• Doenças de inflamação aguda ou um histórico da doença;
• Infecção aguda ou recorrente na região genital superior;
• Pólipos ou fibromas (miomas) no útero;
• Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;
• Malignidade uterina ou cervical, conhecida ou suspeita, incluindo citologia com técnica Papanicolaou apresentando resultados anormais ou indeterminados;
• Hemorragia uterina de origem desconhecida;
• Cervicite aguda não tratada enquanto a infecção não for controlada;
• Diagnóstico da doença de Wilson;
• Alergia ao Cobre;
• Histórico de gravidez ectópica;
• A futura usuária ou seu companheiro tem múltiplos parceiros sexuais;
• Condições associadas ao aumento de suscetibilidade às infecções. Estas condições incluem, dentre outras, leucemia, diabetes, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e aquelas que exigem terapia corticoesteróide continuada; 
• Actinomicose genital;
• Um DIU previamente inserido que não tenha sido removido.

Descrição e características dos componentes aplicadores

Os componentes aplicadores, abaixo relacionados, são utilizados na inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre, estão embalados juntos na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comercializados separadamente. São de uso único e devem ser descartados após a inserção do Diu.

Tubo de Inserção (ou Aplicação):

É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do T (Diu) no útero.

Flange (ou Guia Móvel):

É um componente moldado por injeção do PVC com pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.

Êmbolo:

É um componente moldado por injeção do ABS branco, cuja finalidade é empurrar o "T" (Diu) ao longo do tubo de aplicação para a colocação do "T" no útero.

Eficácia e tempo de uso

A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o Diu por um período de um ano, menos de uma ficará grávida.

A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.

O Tempo de Uso do Diu e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de longa duração.

O Diu é de uso único e descartado após o uso.

Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método.

As reações adversas não estão expostas aqui em ordem de freqüência ou gravidade.

As reações adversas divulgadas com contraceptivos intra-uterinos compreendem:

Endometrite, aborto espontâneo, aborto séptico, septicemia, perfuração do útero e da cérvix, incrustação, fragmentação do Cobre, infecção pélvica, abscesso tubário, dano tubário, vaginite, leucorréia, erosão cervical, gravidez, gravidez ectópica, dano fetal, remoção difícil, expulsão parcial ou completa do DIU, particularmente nas pacientes com útero com menos de 6,0 cm, irregularidade menstrual, prolongamento do fluxo menstrual, anemia, amenorréia ou menstruações tardias, dor e cólicas, dismenorréria, dores nas costas, dispareunia, episódios neurovasculares, incluindo bradicardia e síncope secundária a inserção. Logo após uma perfuração uterina e deslocamento do DIU dentro do abdômen, observou-se peritonite, aderência abdominal, abscessos e erosão de órgãos adjacentes, penetração intestinal, obstrução intestinal e massas císticas na pelve (algumas destas reações adversas podem levar à perda da fertilidade, remoção parcial ou total dos órgãos reprodutores, desequilíbrio hormonal ou morte). Pode ocorrer reação alérgica na pele (urticária).

Apresentação

Embalagem estéril contendo 01 unidade do Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu TCu 380A, acompanhado de folhetos de Instrução de Uso, Informação para a Paciente e Cartão do Médico e da Paciente.

O Diu, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.

Composição

É composto de:

"T" de polietileno com fio e cilindros de cobre e sutura de polietileno. É o dispositivo Diu propriamente dito que fica dentro do útero da usuária, portanto invasivo e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.

Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:

Tubo de inserção (ou aplicação), Flange (ou Guia Móvel) e Embolo - São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do Diu.

Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.

Optima Diu TCu 380A:

O Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modelos é um dispositivo branco a muito branco, com formato de "T" de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas. O "T" possui dimensões de 36 mm na direção vertical (Haste) e 32 mm na direção horizontal (Braço Horizontal).

No "T, 175 mg (395 mm no comprimento e 0,25 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,99%) é enrolado na haste, correspondendo a 320 mm² de cobre.

Um cilindro de cobre com 70 mg de cobre puro (99,99%) é afixado em cada braço horizontal, correspondendo a uma área exposta de 30 mm² em cada braço.

A soma das áreas expostas é 380 ± 20 mm² de cobre.

A extremidade inferior da haste do T é aumentada para frmar um bulbo, cujo diâmetro é de 3mm, onde é atado um fio duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que um Diu pode ficar implantado.

Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de radiação de 25 kGy.

Atenção: A usuária do DIU deve informar ao seu fisioterapeuta que usa DIU contendo cobre. A presença de Cobre pode influir em procedimentos de eletroterapia ou em terapia por radiação na região pélvica.

O uso de alguns medicamentos, como corticóides, antiinflamatórios não esteróides, incluindo analgésicos como aspirina, podem impedir o bom funcionamento do DIU de cobre diminuindo assim sua eficácia. As mulheres que tomam corticosteróides e que estão sendo submetidas a tratamento com imunossupressores podem ter diminuição da resistência contra infecções genitais. Se a usuária do DIU precisar de um tratamento intensivo e demorado com qualquer um desses medicamentos, outro método contraceptivo associado será apropriado nestas condições. Há indícios de que as tetraciclinas possam diminuir a eficácia do DIU.

Farmacologia Clínica

O Dispositivo Intrauterino de Cobre afeta os gametas de várias maneiras. Ele estimula uma importante reação inflamatória, ou resposta ao corpo estranho no útero tornando o muco cervical hostil à penetração dos espermatozóides. A concentração de vários tipos de células brancas do sangue, prostaglandinas e enzimas nos fluidos uterino e das trompas de Falópio aumenta significativamente, especialmente com o uso do DIU com Cobre. Estas mudanças podem interferir no deslocamento dos espermatozóides no trato genital e podem danificar os gametas, tornando impossível a fertilização. O Cobre continuamente desprendido do DIU interfere com a habilidade dos espermatozóides imobilizando-os.

O Dispositivo Intrauterino de Cobre interfere com o processo reprodutivo antes da fecundação afetando o metabolismo endometrial até que a superfície da mucosa uterina torne-se hostil aos gametas e impeça a fertilização e desenvolvimento posterior do ovo, porém o DIU não previne a ovulação em si. Os espermatozóides precisam de um meio biológico ótimo no trajeto até o óvulo na trompa de Falópio. O DIU de Cobre libera continuamente íons de Cobre, os quais afetam o metabolismo das células da camada superficial do endométrio. Quando os espermatozóides entram no muco biologicamente alterado eles são imobilizados, seja através da concentração reduzida de glicose, seja através da redução parcial da pressão de Oxigênio ou através da redução do pH. As “estações elétricas” (mitocôndrias) estão densamente presentes da parte mediana do espermatozóide. Estudos realizados sugerem que ocorre inibição enzimática nas mitocôndrias, prejudicando assim a produção de energia em forma de ATP e sua posterior conversão em energia mecânica (batimentos da cauda do espermatozóide). O Cobre também obstrui a ascensão dos espermatozóides, os quais recentemente foram identificados como agentes transportadores de germes. O Cobre tem uma longa história de uso clínico como agente antiinfeccioso. Conseqüentemente o provável mecanismo principal de ação do DIU de Cobre consiste na alteração do desempenho ou da sobrevivência dos espermatozóides e do óvulo antes que eles se encontrem. Não são conhecidos os efeitos deletérios a longo prazo do Cobre sobre as células da mucosa uterina.

Eficácia Contraceptiva - Possibilidade de Gravidez

O Dispositivo Intrauterino de Cobre é muito eficaz, em torno de 99,0 % no primeiro ano de uso, porém não é 100%. Ver tabelas 1,2 e 3. O índice de gravidez é mais elevado em mulheres com menos de 20 anos. Em 3 anos de uso contínuo o DIU Omega Cu375, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Índice de Continuação

Testes clínicos indicam que o número de mulheres que usaram ininterruptamente o Dispositivo Intrauterino de Cobre durante um ano foi de 89 em 100 usuárias. Cerca de 11% das mulheres que interromperam o uso durante o primeiro ano, fizeram por motivos médicos, tais como hemorragia ou dor, e cerca de 5,3% interromperam porque o DIU foi expulso.

Estudos Clínicos

Em estudos clínicos, foram divulgadas amostragens variáveis envolvendo o uso de diversos contraceptivos intra-uterinos. Considerando-se que geralmente as taxas de continuação e término de uso se originam de estudos independentes realizados por diferentes investigadores, não é possível obter uma comparação precisa. É provável que sejam obtidos valores consideravelmente diferentes em outros estudos com o mesmo dispositivo devido às diferentes características da população pesquisada. Além disso, as taxas (item/ ano) tendem a diminuir à medida que os estudos se prolonguem, ficando a população de estudo mais enriquecida com relação aos sujeitos menos susceptíveis. O resultado do uso do Dispositivo Intrauterino de Cobre calculada em números totais de continuação e término durante 3 anos de experiência foi de 1% para uso perfeito, 1,8% para uso típico e 89% de mulheres continuando apo 1 (um) ano de uso; Estudo patrocinados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), feitos em 19 centros em 9 países – dados destes estudos listados na Tabela 1 da Revista Médica POPULATION REPORTS – IUDs AN Update, Volume XXII número 5, págs. 6 e 7 publicada por Population Information Program - Centro para programa de comunicação, The Johns Hopkins School of Public Health, 111 Market Place, suite 310, Baltimore, Maryland - Em 3 anos de uso contínuo do Dispositivo Intrauterino de Cobre, para cada 100 mulheres, 2,6 engravidaram.

Tabela 1 - Porcentagem de mulheres com falha contraceptiva (gravidez acidental) no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto), uso típico e porcentagem de mulhe- res continuando com o mesmo método contraceptivo após 1 ano de uso. (Estados Uni- dos da América do Norte):

Adaptado de J. Trussel et al, Tabela 1, Studies in Family Planning 21:51, 199013 (*) K.H.KURZ e P.A. MEIER-OEHLKE,1991 N/D: Não Disponível. ** Monografia do Produto, fornecido pelo fabricante.

Tabela 2 - Frequência das reações adversas relatadas no primeiro ano de uso perfeito (constante e correto):

Tabela 3 - Números de continuação e término acumulativo total em 100 usuárias – DIU Cu375:

Referências Bibliográficas

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Sivin I, Schimidt F: Eficácia dos DIUs: Uma Revisão. Contracepção 1987; 36:55-84.
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Hatcher R e colaboradores: Tecnologia Contraceptiva: 1994: 1994; pp 113-114.
Sivin I, Stern J: Longa ação, mais eficaz DIUs TCu: uma revisão da experiência americana, 1970-75. Estudo Planejamento Familiar 1979; 10:263-281.
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Harlap S, Kost K Forrest JD: Prevenção da gravidez, protegendo a saúde: uma nova visão na escolha do controle da natalidade nos Estados Unidos. Instituto Alan Guttmacher 1991; pp1-129.
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Chi I C, Kelly: A lactação é um fator de risco de esterilização relatado por perfuração do dispositivo intra-uterino? Uma Hipótese. Int. J Gynaecol Obstet 1984 22:315-317.

Conservar em local fresco e seco.

Os testes de envelhecimento acelerado e em tempo real garantem o prazo de validade de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.

Injeflex Indústria e Comércio LTDA. 
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