Dotarem 0,5mmol/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 10mL de solução de uso intravenoso

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) em:

Adultos (≥ 18 anos)

• Doenças cerebrais e espinais;
• Doenças da coluna vertebral;
• E outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia).

População Pediátrica (0-18 anos)

• Doenças cerebrais e espinais;
• E outras patologias de todo o corpo.

Dotarem^® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.

Dotarem^® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.

Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:

• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pacientes portadores de clipe vascular;
• Pacientes portadores de bomba de infusão;
• Pacientes portadores de neuroestimulador;
• Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
• Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, particularmente nos olhos.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O Dotarem^® será administrado a você através de injeção somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via subaracnoideana (ou epidural), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Indivíduos com insuficiência renal

A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m² ).

Dotarem^® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m² ) e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de Dotarem^® não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Idosos (igual ou acima de 65 anos)

Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos.

Indivíduos com insuficiência hepática

A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de transplante hepático.

População pediátrica (0-18 anos)

Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.

Dotarem^® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.

Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem^® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de Dotarem^® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.

Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.

Em caso de reação alérgica, a administração de Dotarem^® será interrompida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico ou radiologista se:

• Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
• Apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);
• Apresenta asma;
• Apresenta insuficiência renal;
• Apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
• Apresenta desordem do SNC (sistema nervoso central);
• Apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
• Faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).

Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o Dotarem^® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem^® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.

Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM geram fortes campos magnéticos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do Dotarem^® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.

Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos

Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.

Fertilidade, uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.

É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem^®, pois pode passar para o leite materno.

Insuficiência renal

Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m² ). Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste.

Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a hemodiálise.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem^®. Uma superdose com Dotarem^® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.

Você receberá Dotarem^® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias.

Dotarem^® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como qualquer outro medicamento, Dotarem^® pode acarretar efeitos colaterais em certos pacientes.

Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do Dotarem^®.

Há risco menor de manifestação alérgica comDotarem^®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.

Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:

• Inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar;
• Inchaço das mãos ou dos pés;
• Tontura (hipotensão);
• Dificuldades respiratórias;
• Respiração ruidosa;
• Tosse;
• Coceira;
• Coriza;
• Espirro;
• Irritação ocular;
• Urticária;
• Erupção cutânea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipersensibilidade;
• Dor de cabeça;
• Gosto incomum na boca;
• Tontura;
• Sonolência;
• Formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor;
• Pressão arterial baixa ou alta;
• Náusea;
• Dor de estômago;
• Erupção cutânea;
• Astenia;
• Sensação de calor ou de frio;
• Desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência);
• Inchaço da pálpebra;
• Palpitação;
• Espirros;
• Vômito;
• Diarreia;
• Aumento da secreção de saliva;
• Urticária, coceira, transpiração;
• Dor torácica, calafrios.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação anafilática ou reação anafilactóide;
• Agitação;
• Coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor;
• Conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas;
• Parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez;
• Parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta;
• Eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca;
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas;
• Mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia;
• Diminuição do nível de oxigênio no sangue.

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam Dotarem^® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(*)Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo de gadolínio de ácido 1,4,7,10-tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´- tetra-acético.

Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL.
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio.
Excipientes: meglumina e água para injetáveis.

Informações técnicas

Osmolaridade: 851mOsm/L.
Osmolalidade: 1350mOsm/Kg.
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s.
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s.
pH: 6,5 - 8,0.

Deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).

Frasco-ampola: Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida incolor a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.4980.0016

Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Aulnay-Sous-Bois-França

Importado e Embalado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43 Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro - RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira

SAC
0800 026 12 90

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Solução Injetável 0,5 mmol/mL

• Embalagem com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
• Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.