Bula do Envid

Envid^® está indicado como suplemento vitamínico em doenças crônicas, convalescença e em situações onde a suplementação de ácido fólico e vitamina E proporcionará benefícios.

Ácido fólico

Também conhecido por vitamina B9, o ácido fólico tem papel relevante na gravidez, além de ser eficiente no combate à anemia. Nos adultos mais idosos, o baixo consumo dessa vitamina ou os baixos níveis podem agravar problemas neuropsiquiátricos, já que a mesma tem efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC).

Vitamina E

A vitamina E é essencial para a manutenção funcional e estrutural de diversos órgãos e sistemas do corpo humano. Possui ação antioxidante, que repara os danos causados pelos radicais livres (substâncias que podem danificar células sadias do corpo).

Esse medicamento é contraindicado para pacientes com história prévia de sensibilidade ao ácido fólico ou aos componentes da fórmula. O ácido fólico é contraindicado no tratamento da anemia perniciosa (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à deficiência de vitamina B12) e também da anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12 (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos vermelhos e brancos do sangue).

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Você deve ingerir a cápsula inteira com água. Evite o contato da cápsula com a umidade.

Recomenda-se a ingestão diária de 1 (uma) cápsula de Envid^® ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Deve-se tomar o medicamento ao lembrar. No caso de se lembrar apenas no dia seguinte, não sobreponha as doses. Tome apenas a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. O ácido fólico não é o tratamento apropriado para anemia perniciosa (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à deficiência de vitamina B12) e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12 (diminuição dos níveis de hemoglobina na circulação sanguínea devido à produção defeituosa de glóbulos vermelhos e brancos do sangue).

Gravidez

O ácido fólico quando administrado a gestantes em doses até 0,8 mg/dia é considerado seguro. A vitamina E pouco atravessa a barreira placentária, sendo a concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno.

Dentro destas posologias, ambos são classificados como categoria A de risco de gravidez, ou seja, seguros.

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o neonato. Ao contrário, supre as necessidades do mesmo. Com relação ao leite materno, a excreção de vitamina E é segura para o lactente.

As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais As reações adversas são raras e estão relacionadas a doses mais elevadas. Para o ácido fólico, estão relacionadas a doses acima de 5 mg/dia. Para a vitamina E, as reações adversas podem aparecer com doses superiores a 800 UI, ou equivalente a 54 vezes a IDR.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ácido fólico: Doses acima de 15 mg/dia podem causar alterações no SNC, ocasionando distúrbios do sono, excitabilidade (aumento da agitação/ angústia) e irritabilidade. Doses acima de 5 mg/dia estão relacionadas com distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestino), como náuseas, distensão abdominal e flatulência (soltar gases intestinais); reações dermatológicas (da pele), como eritema (coloração avermelhada da pele) e prurido (sensação de coceira); comprometimento da absorção intestinal do zinco.
• Vitamina E: quando empregada com doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: visão turva, dor de cabeça, aumento da glândula mamária, fraqueza e sangramento em pacientes que já tenham diminuição de vitamina K.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

Cápsula gelatinosa mole de 800 mcg + 20 mg

Embalagem com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Ácido fólico	800 mcg
Acetato de racealfatocoferol (vitamina E)	20 mg

Excipientes: gordura vegetal hidrogenada, cera de abelha, lecitina de soja, butil-hidroxitolueno, óleo de soja, corante azul brilhante, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

	% da IDR* por cápsula
	Adulto
Ácido fólico	333%
Acetato de racealfatocoferol (vitamina E)	200%

*Ingestão Diária Recomendada.

Vitamina E

• Quando empregada em doses muito altas, os seguintes sintomas podem aparecer: náuseas, flatulências cólicas e diarreia.

Procure imediatamente socorro médico para que procedimentos e tratamento geral de suporte possam ser utilizados para controlar a sintomatologia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alimentos gordurosos aumentam a absorção da vitamina E. Os anticoncepcionais podem diminuir a absorção do ácido fólico e as reservas de vitamina E.

Colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos), anticonvulsivantes (ex.: fenitoína), pancreatina (enzimas do pâncreas) e sulfasalazina (fármaco utilizado no tratamento de distúrbios intestinais) podem diminuir a absorção do ácido fólico. Colestiramina (fármaco captador de ácidos biliares), colestipol (fármacos redutores do colesterol e triglicerídeos) e orlistate (fármaco utilizado no tratamento da obesidade) podem diminuir a absorção da vitamina E.

O uso concomitante de pirimetamina (fármaco utilizado no tratamento de toxoplasmose) e ácido fólico pode aumentar o risco de supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas). 

A administração conjunta de dicumarínicos e varfarina (fármacos do grupo dos anticoagulantes) com vitamina E em doses acima de 300 mg/dia aumenta o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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A deficiência de ácido fólico está associada às doenças crônicas não-transmissíveis, complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Uehara et al. (2010) realizaram uma revisão bibliográfica com o objetivo de discutir o papel do ácido fólico na prevenção de doenças, os aspectos epidemiológicos de sua deficiência, fortificação dos alimentos e suplementação medicamentosa. A deficiência dessa vitamina é descrita em adolescentes, mulheres em idade fértil, gestantes e em idosos. Seu alcance pela dieta é difícil, sendo necessária a inclusão de alimentos fortificados ou suplementos. É importante avaliar o estado nutricional de ácido fólico dos indivíduos antes e após a adoção dessas estratégias.

Um estudo realizado em 2009 demonstrou que a suplementação com ácido fólico apresenta eficácia na redução da homocisteinemia. A biodisponibilidade do ácido fólico dos alimentos é considerada baixa, por isso é improvável que a dieta, utilizada isoladamente, seja suficiente para aumentar a concentração plasmática de ácido fólico e reduzir a concentração de hcy (homocisteína). O ácido fólico proveniente da suplementação promove maior redução da homocisteinemia e aumento do folato plasmático quando comparado ao ácido fólico presente naturalmente nos alimentos.

Pacientes com deficiência de vitamina E familiar isolada têm níveis plasmáticos de vitamina E drasticamente reduzidos e desordens neurológicas como ataxia cerebelar, disartria, ausência de reflexos nos tendões, perda da sensibilidade proprioceptiva e sinal positivo para Babinski. Os sintomas associados a essa síndrome podem ser amenizados quando esses pacientes recebem vitamina E. Outros sintomas da deficiência de vitamina E causados por doenças hepáticas crônicas, má absorção de gorduras ou abetalipoproteinemia são amenizados pela administração de altas doses de vitamina E. Nenhuma das doses terapêuticas recomendadas pode ser alcançada pela dieta alimentar: tais pacientes devem receber a suplementação de vitamina E.

Referências Bibliográficas:

1- Uehara, S.K.; Rosa, G. Associação da deficiência de ácido fólico com alterações patológicas e estratégias para sua prevenção: uma visão crítica. Rev. Nutr., Campinas, Set/Out 2010. 23(5):881-894.
2- Bazzano LA. Folic acid supplementation and cardiovascular disease: the state of the art. Am J Med Sci . 2009; 338(1):48-9.
3- Tran, K., Wong, J. T., Lee, E., Chan, A. C., and Choy, P. C. Vitamin E potentiates arachidonate release and phospholipase A2 activity in rat heart myoblastic cells. Biochem. J. 1996; 319, 385–391.

Características Farmacológicas

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Ácido fólico

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido fólico é uma vitamina hidrossolúvel sendo pouco armazenada no organismo. É essencial para as reações metabólicas específicas no meio celular e está envolvido em um grande número de processos bioquímicos essenciais para a vida. A deficiência de ácido fólico está associada a doenças crônicas não transmissíveis, complicações na gestação e doenças neurodegenerativas. Essas deficiências resultam na biossíntese prejudicada de DNA e RNA, reduzindo dessa forma a divisão celular, que é mais visível nas células com taxas de multiplicação rápida. Os primeiros sinais de deficiência nos seres humanos incluem hipersegmentação nuclear dos leucócitos polimorfonucleares circulantes, seguidos por anemia megaloblástica e, então fraqueza geral, depressão e polineuropatias. O ácido fólico é importante para as reações de metilação do ácido desoxirribonucleico, prevenção da hiperhomocisteinemia e atua como antioxidante. A deficiência de ácido fólico está presente em adolescentes, mulheres em idade fértil, gestantes e em idosos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção oral é boa, com uma biodisponibilidade de 76% - 93%. O ácido fólico é absorvido por um processo ativo, primariamente na parte proximal do intestino delgado. Há uma pequena absorção no jejuno e praticamente nenhuma no íleo distal. A absorção é prejudicada em portadores de doença celíaca e não sofre alterações na gravidez. Após a absorção, os folatos são rapidamente transportados aos tecidos na forma de CH3H4PteGlu, apresentando grande afinidade por proteínas plasmáticas. Essa afinidade ocorre também com os análogos não metilados. O fígado recebe cerca de 50% dos folatos absorvidos e a concentração nos eritrócitos varia de 0,175 a 0,316 mcg/ml. A metabolização é predominantemente hepática. Após a administração oral, a droga é convertida na forma ativa, 5- metiltetrahidrofolato. Essa conversão ocorre principalmente no fígado e não durante a absorção pela mucosa intestinal. A excreção renal é de cerca de 30%, ocorrendo também uma importante excreção biliar. O ácido fólico é excretado no leite materno, porém não apresenta risco para o neonato, ao contrário, supre as necessidades do mesmo.

Vitamina E

Propriedades Farmacodinâmicas

A ação antioxidante da vitamina E repara os danos causados pelos radicais livres nas membranas celulares. A vitamina E protege os ácidos graxos poli-insaturados, atuando na membrana fosfolipídica e nas lipoproteínas circulantes. Os radicais peroxil reagem rapidamente com a vitamina E, formando o correspondente hidroperóxido orgânico e o radical tocoferoxil. O radical tocoferoxil, por sua vez, interage com outros compostos antioxidantes, como o ácido ascórbico, que restauram o tocoferol.

Propriedades Farmacocinéticas

A biodisponibilidade quando administrada por via oral é variável. A presença da bile é necessária para que a vitamina E seja absorvida pelo trato intestinal. A absorção da vitamina E por via oral é variável em recém-nascidos de baixo peso e aparentemente depende da idade gestacional, idade pós-natal, absorção relativa de gorduras e do grau de hidrólise intestinal da forma acetato.

Alimentos gordurosos aumentam a absorção da vitamina E. O tecido adiposo é o principal local de armazenamento de vitamina E. A concentração no líquido cefalorraquidiano praticamente não aumenta com a suplementação. Já na retina, a concentração é maior que na membrana coroide e no humor vítreo e pode ser aumentada com a suplementação. Os isômeros do alfatocoferol são incorporados pelas lipoproteínas. A vitamina E pouco atravessa a placenta, sendo a concentração no plasma fetal um quinto do plasma materno. O principal local de metabolização é o fígado, cerca de 70 a 80%. Os principais metabólitos são os glicuronídeos do ácido tocoferônico. A excreção principal se dá pela bile, cerca de 70 a 80%. A excreção renal é baixa. Com relação ao leite materno, a excreção é segura para o lactente.

Mantenha Envid^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula gelatinosa mole oval, de cor azul opaco, contendo suspensão oleosa amarelo opaca com pontos alaranjados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0974.0222

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49
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CNPJ 49.475.833/0014-12
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0800 724 6522

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.