Bula do Eritromicina

Injetável 1000 mg

O Eritromicina é um antibiótico macrolídeo utilizado para o tratamento de inflamações agudas e crônicas, causadas pelo agente patogênico sensível à eritromicina, o que torna necessário um tratamento parenteral.

• Inflamações profundas nas vias respiratórias:
  • Inflamação dos brônquios (bronquite).
  • Inflamação dos pulmões (pneumonia).

Em especial a pneumonia por Chlamydia trachomatis, pneumonia por chlamydia, pneumonia por legionella (formas especiais de inflamações nos pulmões);

• Coqueluche e profilaxia da coqueluche;
• Inflamação nas regiões do pescoço, nariz e ouvido, inflamação do ouvido médio (Otite media), das cavidades paranasais (sinusite), orofaringeal (faringite), amígdalas faríngeas (tonsilite) e laringes (laringite);
• Formas diversas de acne vulgaris (inflamação da pele e área das glândulas sebáceas);
• Erisipela (ferida rosa), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
• Febre escarlate, como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
• Profilaxia da febre reumática (segunda doença após a infecção por streptococcus), como alternativa em caso de uma alergia à penicilina;
• Inflamação de tecido conjuntivo (conjuntivite) e tracoma, causado pela chlamydia trachomatis;
• Difteria (também para o tratamento de portadores da difteria bacteriana ou eliminação da bactéria);
• Formas diversas de infecção da membrana mucosa da derme (enterite), causada pela bactéria campylobacter jejuni;
• Inflamação no canal da uretra (uretrite), causada pela clamídia trachomatis ou pela Ureaplasma urealyticum;
• Gonorréia (tripper), em caso de outro tipo, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à alergia por penicilina);
• Sífilis em estágio inicial, em caso de outra, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à alergia por penicilina);
• Doença causada por fungo luminoso (actinomicose), causada pelo Actinomyces israelii, em caso de outro, melhor não utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à alergia por penicilina);

Comprimido 500 mg / Suspensão oral 250 mg / 5 mL / Drágeas 500 mg

Eritromicina é indicado em crianças e adultos para o tratamento das seguintes infecções ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos:

• Infecções do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Eritromicina for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
• Infecções do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila.
• Sífilis primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
• Difteria: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores.
• Eritrasma: no tratamento de infecções devidas ao Corynebacterium minutissimum.
• Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extraentérica requer tratamento com outras drogas.
• Infecções devidas a Listeria monocytogenes.
• Infecções da pele e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
• Coqueluche causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à doença.
• Conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância e infecções urogenitais durante a gravidez causadas por Chlamydia trachomatis. Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
• Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
• Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.

Solução Tópica 20 mg/mL

Eritromicina Solução tópica é indicado para o controle tópico da acne vulgar.

Gel 20 mg/g

Eritromicina gel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar, nos graus em que predominam as pápulas e pústulas, particularmente o grau II e outras afecções que respondam à terapia com eritromicina. Esta preparação não é recomendada como tratamento único para acne graus III (nodulocística) e IV (conglobata).

Injetável 1000 mg

Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças, condições especiais e/ou costumes), nas quais determinados medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes cuidadosos realizados por médicos, pois em geral, algumas expectativas de utilização podem resultar em comportamentos prejudiciais. O médico pode verificar se há contraindicações, festágio inicial de alguma doença, doença concomitante, algum outro tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais de vida. Algumas contraindicações podem ser feitas ou reconhecidas após o início do tratamento com este medicamento. Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro antibiótico macrolídeo e estes tenham causado reações sensíveis, o Eritromicina não deve ser utilizado. Pode haver uma alergia múltipla em relação a outro antibiótico macrolídeo.

Em caso de hipersensibilidade contra algumas substâncias que compõem o medicamento, o uso do Eritromicina deve ser suspenso. Em caso de utilização simultânea do Eritromicina e um determinado anti-histamínico (modo de tratamento de alergia) como terfenadina ou astemizol, ou ainda materiais como cisaprida (tratamento de estímulo da Aperistalse) ou Pimozida (medicamento para tratamento de determinados distúrbios psíquicos) pode, em casos isolados, causar prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas, e em algumas circunstâncias, risco de morte por arritmia cardíaca (arritmia ventricular Torsades de Pointes). Desta forma, medicamentos com estes materiais não devem ser utilizados durante o tratamento com Eritromicina.

Eritromicina não deve ser utilizado em recém-nascidos ou pessoas com tendência ao prolongamento do intervalo QT.

Eritromicina não deve ser utilizada com medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo, Antiarritmia das classes IA e III.

Eritromicina não deve ser utilizado em casos de distúrbios de balanço eletrolítico e, em especial, em casos de Hipocalemia e Hipomagnesemia.

Eritromicina não deve ser utilizado em casos clínicos relevantes de bradicardia e distúrbios de arritmia cardíaca (por exemplo, casos de insuficiência cardíaca).

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D.

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Comprimido 500 mg / Suspensão oral 250 mg / 5 mL

Eritromicina é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença no fígado já conhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Solução Tópica 20 mg/mL

Eritromicina Solução Tópica é contraindicado a pacientes hipersensíveis à eritromicina ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar nos olhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Gel 20 mg/ g

Este produto é contraindicado em pacientes hipersensíveis à eritromicina, ou aos outros componentes da fórmula.

Não utilizar nos olhos, boca ou ouvidos.

Drágea 500 mg

Eritromicina Drágeas é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença no fígado já conhecida.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Injetável 1000 mg

Orientações para a preparação de uma solução

Eritromicina 1000 mg deve ser utilizado somente como forma de infusão intravenosa. A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação intramuscular não são indicadas.

A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao período de 60 minutos, pois doses intravenosas muito rápidas podem causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações circulatórias.

Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min, e no caso de 500 mL solução de infusão 170-180 gotas/min.

A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina, cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina, fenotiazina, riblofavina (vitamina B2), Vitamina B6 e Vitamina C não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser administrada separadamente.

Preparação da solução (5%)

No frasco contador estão introduzidos 20 mL de água para ser injetada (concentração de eritromicina em 50mg/mL = 5%). Esta solução deve ser aplicada em circunstâncias de injeção em bolus.

Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal orgânico não devem ser utilizadas para a fabricação da solução, pois podem ocasionar precipitações.

Preparação da solução de infusão intravenosa

Diluição de 0,9% de solução salina.

Quantidade de substância	Solução	NaCl 0,9%	Solução de infusão intravenosa	Concentração da substância
1000 mg	20 mL	230 mL	250 mL	0,4%
1000 mg	20 mL	480 mL	500 mL	0,2%

Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração não deve ser utilizada em quantidade acima de 1%. Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de dosagens a seguir.

A dosagem de lactobionato de eritromicina, tanto em adultos quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg de eritromicina por Kg.

Dosagem para adultos e adolescentes acima de 12 anos

A dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg de eritromicina /Kg na maioria das infecções (em geral 1-2 g de eritromicina, divididas em de 1-4 doses individuais).

Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.

Dosagem para recém-nascidos e crianças de até 12 anos

A dose diária para recém-nascidos e crianças de até 12 anos corresponde, na maioria das infecções, a 15-20 mg de eritromicina/Kg, divididos em 3-4 doses individuais). Indícios de dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.

Na pediatria há o uso alternativo de uma dose diária de 300-600 mg de eritromicina/m2 da área do corpo, dividida em 3-4 doses individuais.

Recomendações de dosagem especiais

Infecção gonocócica aguda (“tripper”)

A dose diária consiste em 3g de eritromicina base, correspondente a 4,5g de Eritromicina1000 mg por dia, subdividida em 3 infusões individuais.

O resultado de um tratamento contra gonocócicas deve ser testado por meio de um exame de controle bacteriológico 3-4 dias após o fim do tratamento.

Sífilis (lues) em estágio inicial (primário)

A dose diária consiste em 3g de eritromicina base, correspondente a 4,5g de Eritromicina1000 mg por dia, subdividida em 3 infusões individuais. A dose total deve ser 45g, correspondente a 67,5g de Eritromicina 1000 mg não acentuadas. Pode ser aumentada em até 64g, correspondente a 96g de Eritromicina 1000 mg.

Uretrite (inflamação no canal da uretra), causada pela clamídia trachomatis ou pela Ureaplasma urealyticum

A dose diária consiste em 2,5-3g eritromicina base, correspondente a 3,7-4,5g de Eritromicina 1000 mg por dia, subdividida em 3 infusões individuais.

Indicações para dosagem em casos de limitação das funções renais

Em caso de pacientes com limitação das funções renais a dose diária deve ser reduzida conforme o grau de gravidade do distúrbio das funções. Em caso de forte limitação das funções renais (concentração de creatinina sérica acima de 180 µmol/l ou 2,0 mg/dl) ou retenção de urina (anúria) consiste em 2g de eritromicina base na dose máxima diária para adolescentes acima de 14 anos e adultos, correspondente a 3g de Eritromicina 1000 mg por dia. Esta dose diária não deve ser ultrapassada.

Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal. Por conta disso, não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes submetidos ao processo de diálise.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Em casos de doenças infecciosas bacterianas a duração do tratamento se estenderá pelo decorrer da doença. Normalmente a duração do tratamento é de 7-8 dias. No interesse de um resultado sustentável do tratamento, este deve ser continuado ainda 2-3 dias, também com Eritromicina 1000 mg, após o desaparecimento da doença. Em caso de tratamento de infecções com estreptococos beta- hemolítico (por exemplo, inflamações de laringe e faringe, ferida rosa, febre escarlate) também é necessário precaução e um período mínimo de tratamento de 10 dias, para prevenir complicações posteriores (por exemplo, febre reumática, doença cardíaca reumática, glomerulonefrite).

A injeção intravenosa de Eritromicina 1000 mg deve ser encontrada somente para a preparação de um tratamento (em especial doenças com complicações) ou em caso de impossibilidade de um tratamento oral para o paciente.

Um tratamento muito longo com eritromicina ou tratamentos repetitivos deve ser realizado somente mediante indicação em casos extremos (o motivo para a utilização do medicamento) e sob supervisão do médico.

Quando a utilização for esquecida por um determinado período de tempo, esta deve ser retomada o mais rápido possível.

Pode ser necessário o prolongamento do tratamento em um dia.

Quando o tratamento é encerrado antes do período previsto ou interrompido temporariamente, compromete-se todo o resultado do tratamento.

Comprimido 500 mg

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da gravidade da infecção.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico dependendo da indicação e da resposta individual ao tratamento.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido.

Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão oral 250 mg / 5 mL

Adultos

A dose usual é de 250 mg a cada 6 horas. Esta dose poderá ser aumentada até 4 g ou mais ao dia, de acordo com a gravidade da infecção, e a orientação do seu médico.

Crianças

Idade, peso e gravidade da infecção são fatores importantes na determinação da dose adequada. O esquema usual é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas. Para infecções mais graves, esta dose poderá ser dobrada. Se for indicada a administração de duas doses ao dia, seja em adultos ou crianças, a metade da dose total diária deverá ser dada a cada 12horas. A administração duas vezes ao dia não é recomendada quando doses maiores que 1g diário são usadas.

Infecções estreptocócicas

Para tratamento de faringite e amigdalite estreptocócicas, a variação comum de dose é de 20 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas.

Peso corporal	Dose total diária
10 kg ou menos	250 mg
11 - 18 kg	375 mg
19 - 25 kg	500 mg
26 - 36 kg	750 mg
Mais que 36 kg	1.000 mg (dose para adulto)

No tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, deve ser administrada uma dose terapêutica de eritromicina no mínimo por 10 dias. Na profilaxia contínua de infecções por estreptococos, em pessoas com histórico de doença reumática cardíaca, a dose é de 250 mg duas vezes ao dia. Na profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes alérgicos à penicilina, que sofrem de doença cardíaca congênita ou reumática ou doença valvular adquirida, que forem submetidos a tratamento dentário ou intervenções cirúrgicas do trato respiratório superior, o esquema terapêutico para adultos é de 1 g (20 mg/kg para crianças) por via oral uma hora antes da cirurgia e 500 mg (10 mg/kg para crianças) por via oral 6 horas após.

Sífilis primária

Um esquema de 20 g de estolato de eritromicina, administrado em doses divididas por um período de 10 dias, mostrou ser eficaz no tratamento da sífilis primária.

Disenteria amebiana

A dose para adultos é de 250 mg quatro vezes ao dia, durante 10 a 14 dias; para crianças é de 30 a 50 mg/kg/dia, em doses divididas, por um período de 10 a 14 dias.

Coqueluche

Apesar de não ter sido ainda estabelecida a dose ótima e a duração do tratamento, a dose de eritromicina utilizada nos estudos clínicos foi de 40 a 50 mg/kg/dia, administrada em doses divididas durante 5 a 14 dias.

Doença dos Legionários

Embora a dose ótima não tenha sido ainda estabelecida, as doses recomendadas, de acordo com os trabalhos clínicos, são de 1 a 4 g ao dia, em doses divididas.

Conjuntivite do recém-nascido causada por C. trachomatis

A dose recomendada de eritromicina é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 2 semanas no mínimo.

Pneumonia da infância causada por C. trachomatis

Embora a duração do tratamento não tenha sido ainda estabelecida, a dose recomendada de eritromicina é de 50 mg/kg/dia, dividida em 4 doses durante 3 semanas no mínimo.

Infecções urogenitais durante a gravidez causadas por C. trachomatis

Embora a dose ótima e a duração do tratamento não tenham sido ainda estabelecidas, a dose recomendada de eritromicina é de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo por 7 dias. Para mulheres que não toleram este regime, uma dose menor que 250 mg, 4 vezes ao dia, deve ser usada no mínimo por 14 dias. Para adultos com infecções uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C. trachomatis, para os quais as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, recomenda-se eritromicina na dose de 500 mg, 4 vezes ao dia, no mínimo por 7 dias.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias.

Eritromicina pode ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.

Solução tópica 20 mg/mL

Eritromicina Solução Tópica deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia, ou seja a cada 12 horas. Antes da aplicação, lavar a área afetada com água morna e sabão neutro e secar. Friccionar a área afetada com um chumaço de gaze umedecido com a solução. As lesões de acne na face, pescoço, ombro, tórax e costas podem ser tratadas do mesmo modo.

A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico dependendo da indicação e da resposta individual ao tratamento.

Gel 20 mg/g

Eritromicina deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia. Após a pele ter sido bem lavada com água morna e sabonete, aplicar com a ponta dos dedos.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Deve-se fazer uso do medicamento por até no máximo seis meses. Caso não seja observada melhora após 6 a 8 semanas, ou se os sintomas piorarem, o tratamento deve ser descontinuado.

Idosos

Não há recomendações específicas para o uso em idosos.

Insuficiência renal e/ou hepática

Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada da eritromicina após a aplicação tópica, não se espera que o comprometimento renal e/ou hepático resulte em uma exposição sistêmica de importância clínica.

Drágea 500 mg

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da gravidade da infecção.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico dependendo da indicação e da resposta individual ao tratamento.

Quando indicado, devem ser feitas incisões e drenagem ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções urinárias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Injetável 1000 mg

Como qualquer medicamento, Eritromicina 1000 mg pode causar reações adversas, as quais não se aplicam a todas as pessoas que a utilizarem.

Para avaliação das reações adversas seguem as informações mais freqüentes:

Muito frequente	De cada 10 medicados, mais de 1
Frequente	De cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100 medicados, mais de 1
Ocasionalmente	De cada 100 medicados, menos de 1, porém, de cada 1000 medicados, mais de 1
Raramente	De cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada 10.000 medicados, mais de 1
Muito raramente	De cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos desconhecidos

Reações adversas conhecidas ou indícios os quais devem ser observados, e medidas a serem tomadas

Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em caso de uso de Eritromicina 1000 mg, não continue o tratamento.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com bolhas e formação de edemas (edemas por urticárias) podem ser observadas ocasionalmente.

Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas articulações e febres ocasionadas pelo medicamento).

Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos provocam risco de morte e devem ser tomadas medidas rápidas de primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira utilização.

Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de eritromicina com o aparecimento de problemas na pele (eritema Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou mesmo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica crônica contra um medicamento com alterações inflamatórias da pele, bem como formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais [ocorre mais em crianças de todas as idades]).

Influência em tratamento no intestino

Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de estômago, flatulência, náuseas, desconforto intestinal ou diarréia podem ser freqüentes, e geralmente são naturais e leves. Estas reações adversas dependem da quantidade da dose. Em pacientes sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de náuseas e vômitos.

Muito raramente podem ocorrer após o uso de Eritromicina 1000 mg em crianças uma estenose pilórica hipertrófica congênita (obstrução do orifício pilórico).

Sistema circulatório e cardíaco

A eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de risco, em especial aos pacientes que possuem prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos irregulares (arritimia ventricular, Torsades de Pointes) e taquicardia (taquicardia ventricular). Estes distúrbios cardíacos, reações adversas relacionadas ao coração (cardíacas), podem ser observadas especialmente em casos de utilização simultânea de pró-arritímicos (substâncias medicinais para tratamento de distúrbios cardíacos) ou de substâncias para tratamento de Prolongamento de intervalo QT.

Inflamação de tecidos da membrana mucosa da derme (colite pseudomembrana)

Neste caso é necessário o encerramento do tratamento com eritromicina independentemente do motivo do tratamento com o medicamento (indicação) e uma terapia deve ser imediatamente iniciada (por exemplo, ingestão de antibióticos especiais/ quimioterapia, cuja eficácia clínica seja comprovada). Medicamentos que inibam movimentos peristálticos (peristaltismo intestinal) não devem ser ingeridos.

Reações sensíveis alérgicas crônicas (por exemplo, anafilaxia)

Neste caso é necessária a interrupção imediata da terapia com Eritromicina 1000 mg e o encaminhamento para as medidas de emergência correspondentes (por exemplo, anti-histamínicos (medicamento para tratamento de alergias), corticosteróides (substância para tratamento de alergias e reumatologia), simpatomiméticos (grupo de substâncias farmacêuticas, por exemplo, para tratamento de baixa pressão sanguínea ou da cavidade nasal e, em alguns casos, respiração).

Outras reações adversas possíveis

Efeitos sobre o fígado, sistema biliar e sistema endócrino (pâncreas)

A utilização de Eritromicina 1000 mg pode levar ao aumento ocasional de determinadas enzimas do fígado (proteínas, aceleração metabolismo) e à manifestação de leves danos nas células do fígado. Em casos isolados pode haver inflamação no fígado (hepatite), aumento do fígado (hepatomegalia) e falhas no fígado.

O prolongamento da terapia (2-3 semanas) com Eritromicina 1000 mg pode levar a uma sensibilidade (formação de anticorpos após contato com a substância), colestase hepática (colestase Intrahepática), ou seja, uma icterícia (icterícia colestática) com dores pelo corpo, em especial em casos de distúrbios anteriores no fígado; em caso de repetição do tratamento e alérgicos, a colestase hepática (colestase) pode vir acompanhada de ânsias, vômitos, reações na pele (urticária, aumento de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia), febre e cólicas estomacais.

Estas reações podem aparecer logo na primeira utilização de Eritromicina 1000 mg. A periculosidade aumenta através da repetição do uso, ou seja, em um prolongamento da terapia por mais de 10 dias.

Efeitos sobre o sistema endócrino (pâncreas)

Em relação ao tratamento com lactobionato de eritromicina é muito raro o aparecimento de inflamações no sistema endócrino (pancreatite).

Efeitos no aparelho auditivo (reações ototóxicas)

São muito raros os relatos sobre zumbidos no ouvido (Tinnitus) e perda da audição ou surdez após a utilização de eritromicina. Estes distúrbios independem da concentração e podem ser causados em pacientes com fortes limitações de rins e/ou fígado ou em caso de alta dosagem (4g de eritromicina base por dia, ou mais).

As reações adversas a seguir são muito raras durante o tratamento com Eritromicina 1000 mg:

• Inflamações renais (Nefrite Intersticial).
• Agravamento da doença causada por fraqueza muscular (miastenia grave).

Medidas a serem tomadas

Caso observe indícios das reações adversas acima descritas em você ou em crianças, peça auxílio a um médico. Em caso de outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico responsável. Ele poderá explicar quais medidas devem ser tomadas e poderá lhe receitar outro medicamento.

As reações adversas a seguir são casos raros e podem causar risco de morte em algumas circunstâncias. Por isso, informe ao seu médico imediatamente, caso de repente se desenvolva algum tipo de forte reação.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, disponíveis em www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e www.cvs.saude.sp.gov.br/eventos_adv.asp.

Comprimido 500 mg

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina.

As reações adversas mais freqüentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico.

Durante a terapêutica prolongada ou repetida, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos. Em tal caso, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada.

Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototóxico da droga é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina. Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suspensão oral 250 mg / 5 mL

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática.

As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico.

Durante a terapêutica prolongada ou repetida, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos. Em tal caso, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada.

Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototóxico da droga é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.

Solução tópica 20 mg/mL

As reações adversas que podem ocorrer durante o uso de Eritromicina Solução Tópica são: ressecamento da pele, flacidez, prurido, descama-ção, eritema, oleosidade, ardor e irritação dos olhos. Foi relatado um caso de urticária generalizada, possivelmente relacionada com a droga, que requereu o uso de tratamento com corticosteróide sistêmico. De um total de 90 pacientes expostos a eritromicina tópica durante estudos clínicos, 17 apresentaram algum tipo de reação adversa incluindo pele seca, pele escamosa, prurido, irritação dos olhos e ardor. Reações cutâneas desde pequenas erupções até eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram raramente reportadas durante o uso de antibióticos macrolídeos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gel 20 mg/g

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação das reações adversas: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a<1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Dados de estudos clínicos

Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo

• Muito comuns: sensação de ardor na pele; irritação da pele; pele ressecada, especialmente no início do tratamento; dor em pontada no local da aplicação; eritema no local de aplicação, especialmente no início do tratamento.

Dados pós-comercialização

Distúrbios do sistema imunológico

• Raros: reação alérgica.

Distúrbios gastrointestinais

• Raros: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal superior.

Distúrbios do tecido da pele e subcutâneo

• Raros: erupção cutânea, urticária, prurido.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

• Raros: edema na face.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Drágea 500 mg

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade (hepatite colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes com perturbação da função hepática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea, vômito, diarreia e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina.

As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas, vômitos e diarreia ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico.

Durante a terapêutica prolongada ou repetida, há possibilidade de superinfecção por bactérias não sensíveis ou fungos. Em tal caso, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada. Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária e outras erupções cutâneas. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototóxico da droga é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia ventricular, incluindo taquicardia ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Injetável 1000 mg

Sintomas de superdosagem

Em caso de uma superdosagem não muito excedente de Eritromicina 1000 mg, quase não há indícios de contaminação a calcular (porém, há a possibilidade de ototoxidade). Pode levar também a danos no intestino em forma de cólicas estomacais, náuseas, vômitos, dores de estômago, flatulência, desconforto intestinal ou diarréias.

Ainda não foram noticiados casos de contaminação por superdosagem de eritromicina. Não há um antídoto específico (agente contra ingestão e contaminação).

Medidas clínicas em caso de superdosagem

Em caso de superdosagem por meio de ingestão oral, o médico pode receitar uma lavagem estomacal para prevenir que outras substâncias sejam absorvidas pelo corpo, como carbono medicinal. Além disso, em caso de pacientes que não estejam cientes da superdosagem, estes podem provocar o esvaziamento do estômago (por meio de vômito induzido).

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido 500 mg / Suspensão oral 250 mg / 5 mL

Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de pancreatite aguda leve e reversível, especialmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a emese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico.

Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas.

Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Solução tópica 20 mg/mL

Não existem relatos de sobredosagem tópica com a aplicação de Eritromicina Solução Tópica.

Os sintomas de superdosagem oral com a eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor abdominal e diarreia. A gravidade da dor abdominal e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de inflamação do pâncreas, aguda, leve e reversível, especialmente em pacientes com mau funcionamento dos rins ou fígado.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a indução de vômito ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gel 20 mg/g

Sintomas e sinais

Em caso de ingestão acidental, as mesmas reações adversas gastrintestinais observadas com a eritromicina administrada por via oral podem ser observadas.

A formulação contém uma quantidade significativa de etanol. A absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada uma possibilidade em caso de superdosagem.

Tratamento

O controle adicional deve ser conforme clinicamente indicado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Drágea 500 mg

Os sintomas de superdosagem oral com o estolato de eritromicina podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada com a dose. Foi relatada a ocorrência de pancreatite aguda leve e reversível, especialmente em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Para tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. A não ser que seja ingerida 5 vezes a dose única normal de estolato de eritromicina, a descontaminação gastrointestinal não deve ser necessária.

Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos do soro, etc. A absorção de drogas no trato gastrointestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado que na maioria dos casos é mais eficaz do que a emese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas por períodos longos podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com estolato de eritromicina.

Existe relato de 1 caso de pancreatite aguda após ingestão de 5 g de eritromicina base.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Injetável 1000 mg

A interação da eritromicina com outros compostos medicinais baseia-se fundamentalmente na influência sobre o metabolismo do fígado. O mecanismo frequente é o bloqueio do sistema de Multi-Enzimas P-450 (sistema especial de metabolismo) através da formação de ligações químicas estáveis de eritromicina com este sistema de enzimas.

Eritromicina 1000 mg não deve ser combinado com cloranfenicol, clindamicina ou lincomicina (antibióticos), pois é possível que haja uma diminuição da eficácia (efeito contrário) (em razão da sobreposição de ligações em ribossomos bacterianos). O mesmo acontece com a combinação entre eritromicina e colistina, estreptomicina, bem como tetraciclina (antibióticos). Entre eritromicina e lincomicina, ou eritromicina e clindamicina há uma resistência parcial dos agentes patológicos.

A utilização simultânea de Eritromicina 1000 mg e teofilina (para asma) pode resultar na elevação da concentração plasmática da teofilina e, consequentemente, a manifestação de eventos adversos. Da mesma forma ocorre com a utilização simultânea de Eritromicina1000 mg e carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico (meio utilizado para tratamento de ataques epléticos). Em casos específicos deve-se controlar o uso de teofilina ou carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico ou a concentração de clozapina e, eventualmente, ajustar a dosagem.

Eritromicina 1000 mg pode fortalecer distúrbios renais (nefrotóxicos), conseqüência da ciclosporina A (substância para supressão do próprio sistema imunológico) – antes de tudo pela insuficiência do desempenho do rim (insuficiência renal).

Na utilização simultânea de Eritromicina 1000 mg e anti-histamínicos (meios para tratamento de alergias), como terfenadina, astemizol ou outros materiais como cisaprida (substância de estímulo para o intestino) ou pimozida (medicamento para o tratamento de doenças psíquicas específicas) podem ocorrer casos isolados de prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas e, sob algumas circunstâncias, causar distúrbios cardíacos com risco de morte (arritimia ventricular Torsades de Pointes). Por isso, medicamentos com estas substâncias não devem ser utilizados durante o tratamento com eritromicina. A excreção (eliminação) de algumas substâncias pode ser retardada pelo uso simultâneo de Eritromicina 1000 mg causando um fortalecimento da eficácia deste medicamento. Alfentanila (medicamento utilizado para narcose), bromocriptina (meio utilizado para tratamento de mal de Parkinson), quinidina e diisopropilamina (substância para tratamento de distúrbios cardíacos), felodipina (antagonistas do cálcio [meio para tratamento de hipertensão]), metilprednisolona (substância para reter inflamações), midazolam ou triazolam (para distúrbios do sono), tracolimo (FK 506 substância para supressão do próprio sistema imunológico), zoplicona (para o sono), bem como determinadas substâncias para diminuir coagulação (anti coagulantes de cumarina).

Na utilização simultânea de eritromicina e determinados inibidores de protease (substâncias contra o vírus da AIDS) como, por exemplo, ritonavir, deve ser observada uma retenção da decomposição da eritromicina.

Em alguns casos, durante o uso simultâneo de eritromicina e diidroergotamina ou um alcalóide não hidrogenado (substância que contrai os vasos sanguíneos), pode ocorrer o fortalecimento das extremidades dos vasos sanguíneos (contração dos vasos) e, como consequência, doenças circulatórias (isquemias).

Em uma pequena parcela dos pacientes sob tratamento com digoxina (substância para tratamentos de insuficiência cardíaca), a eritromicina pode causar um aumento da concentração de digoxina.

Em alguns casos, a dissolução das fibras musculares transversais (rabdomiolise), observadas em casos de tratamentos com lovastatina (substância para redução do nível de colesterol), pode, possivelmente, ser fortalecido pelo uso simultâneo da eritromicina.

Em alguns casos, pacientes que contém AIDS e que utilizam simultaneamente a eritromicina i.v. (i.v.= intravenosa) e pentamidina i.v. (medicamento, por exemplo, contra formas especiais de inflamações nos pulmões), devem observar determinadas formas de batimentos cardíacos (Arritimia ventricular Torsades de Pointes).

Comprimido 500 mg

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina.

Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a essa interação de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico grave e disestesia. Tem sido reportado que a eritromicina diminui o clearance do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis séricos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações séricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Suspensão oral 250 mg / 5 mL

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina.

Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado com um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a essa interação de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico grave e disestesia. Tem sido reportado que a eritromicina diminui o clearance do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis séricos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina, lovastatina e bromocriptina. As concentrações séricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Foram reportados níveis elevados de cisaprida em pacientes recebendo eritromicina e cisaprida concomitantemente. Isto pode resultar no prolongamento do intervalo QT e levar a sérias arritmias cardíacas, incluindo “torsades des pointes” , taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Mortes foram relatadas.

Solução Tópica 20 mg/mL

Não existem relatos de interações medicamentosas entre a eritromicina e outros medicamentos quando utilizada topicamente. Contudo, o uso concomitante de qualquer outro tratamento tópico para acne deve ser utilizado com cuidado pois, pode ocorrer reação irritante cumulativa, especialmente em se tratando de peeling, descamação ou drogas abrasivas.

Gel 20 mg/g

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

Foi observado antagonismo in vitro entre a eritromicina e a clindamicina.

Drágea 500 mg

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções devidas a microrganismos resistentes à eritromicina. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso de toxicidade e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes orais. Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a essa interação de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico grave e disestesia. Tem sido reportado que a eritromicina diminui o clearance do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis séricos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações séricas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Injetável 1000 mg

O lactobionato de eritromicina só pode ser utilizado em casos de doenças do fígado após um rígido teste e análise de risco.

Crianças

A utilização do Eritromicina em recém-nascidos e crianças pequenas deve ser realizada com as precauções necessárias, em razão do potencial de risco do lactobionato de eritromicina.

Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de orifícios pilóricos (estenose pilórica) em recém-nascidos, causadas pela eritromicina, matéria-prima do Eritromicinanas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche pode ser evitada nas primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche deve ser tratada com um médico para não recorrer em uma formação de estenose pilórica. Os pais devem se informar sobre os sintomas da estenose pilórica.

Medidas de segurança na ingestão simultânea de contraceptivos hormonais (“pílulas”)

Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento com eritromicina e seus derivados (convencionais) em relação à segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por isso, aconselha-se não utilizar contraceptivos hormonais adicionais.

Longo tempo de utilização ou superdosagem

Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se fazer um controle permanente das hemácias, das funções do fígado e dos rins.

A utilização muito longa e/ou repetitiva do Eritromicina pode levar a novas infecções com bactérias não sensíveis à eritromicina (resistentes) ou outros fungos.

Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes patogênicos deve-se ficar atento (infestação por fungos de membrana mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa).

Outras indicações de precaução

Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos agentes patológicos que não sejam sensíveis (resistentes) ao medicamento aplicado.

No surgimento de diarréia frequente, contínua, com sangramento da mucosa e dores de estômago convulsivas durante ou após o tratamento com Eritromicina, o médico deve estar alerta, pois isto pode esconder sérias inflamações nas membranas mucosas (Enterocolite pseudomembranosa, na maioria dos casos causada pelo Clostridium difficile), que devem ser tratadas imediatamente. Estas doenças através de um tratamento antibiótico podem provocar doenças inflamatórias no intestino sendo prejudiciais à vida.

No caso da utilização simultânea de Eritromicinae medicamentos de anti-arritmia (substâncias farmacêuticas para tratamento de distúrbios cardíacos) ou outros medicamentos que possam levar ao caso de prolongamento do intervalo QT há precauções a serem tomadas. Eritromicinapode adulterar determinadas catecolaminas (determinados hormônios) na urina.

Gravidez e período de lactação

Os testes abrangentes realizados em pessoas, até o momento, não se referem às influências nesses estados. Os experimentos em animais foram negativos. Na utilização do medicamento durante a gravidez e período de lactação devem ser ponderadas imediatamente as condições de risco e utilização deste. Também não foram observados, nos testes em pessoas, nenhum efeito de fertilidade.

A substância passa para o leite materno e pode causar, no recém-nascido, distúrbios gastrointestinais como, por exemplo, diarréia, porém, é possível também a formação de obstruções de orifícios pirólicos (estenose pilórica).

Em casos de recém-nascidos em amamentação há a possibilidade da formação de anticorpos após o contato com a substância (sensibilidade) ou uma não eliminação de colônias de fungos (leveduras e fungos semelhantes).

Eritromicina1000 mg só deve ser utilizado durante o período de amamentação se o médico atestar que este tratamento é indispensável.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D.

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Condições para dirigir veículos e operação de máquinas

Nas experiências realizadas até o momento com Eritromicina, não foram detectadas influências sobre a capacidade de concentração e reação.

Comprimido 500 mg

Pode ocorrer insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de malestar, náusea, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode simular um abdômen agudo cirúrgico. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. O estolato de eritromicina é contraindicado para pacientes com conhecida história de sensibilidade a este antibiótico e naqueles com doença hepática pré-existente.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com disfunção hepática.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infreqüente de hepatite colestática. Os achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a medicação ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida. Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da medicação. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina.

Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica. Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana.

Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar este produto a mulheres que estejam amamentando.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B.

Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.

Devido à eritromicina ser excretada principalmente pelo fígado, deve-se tomar precauções na administração deste antibiótico a pacientes com insuficiência hepática.

Eritromicina comprimidos deve ser utilizado em crianças maiores de 12 anos.

Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.

Suspensão oral 250 mg / 5 mL

Pode ocorrer insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de malestar, náusea, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode simular um abdômen agudo cirúrgico. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. O estolato de eritromicina é contraindicado para pacientes com conhecida história de sensibilidade a este antibiótico e naqueles com doença hepática pré-existente.

Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com disfunção hepática.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite colestática. Os achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a medicação ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da medicação. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica. Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana.

Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar este produto a mulheres que estejam amamentando.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B.

Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.

Devido à eritromicina ser excretada principalmente pelo fígado, deve-se tomar precauções na administração deste antibiótico a pacientes com insuficiência hepática.

Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Solução Tópica 20 mg/ml

O uso de agentes antimicrobianos pode estar associado com a proliferação de microrganismos resistentes a antibióticos. Nesses casos a administração de antibióticos deve ser interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, mutagênico ou sobre a fertilidade da eritromicina. Desta forma, o médico deve avaliar o risco-benefício do uso de Eritromicina Solução Tópica durante a gravidez e lactação.

Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.

Gel 20 mg/g

Eritromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do produto.

O uso concomitante com outras terapias tópicas para acne deve ser feito com cautela, uma vez que pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de peelings ou agentes descamativos ou abrasivos. Caso ocorra irritação ou dermatite a eritromicina deve ser descontinuada.

O contato com boca, olhos, lábios, membranas mucosas e pele lesionada deve ser evitado.

Resistência à eritromicina

Podem ocorrer resistência cruzada e sensibilidade cruzada com outros antibióticos do grupo macrolídeos e com a clindamicina. O uso de agentes antibióticos pode estar associado ao crescimento excessivo de organismos resistentes a antibióticos. Se isso ocorrer, descontinue o uso.

Colite pseudomembranosa

A eritromicina deve ser usada com cautela em pacientes com enterite regional, colite ulcerativa e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa) ou com um histórico dessas condições.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a eritromicina, e pode variar quanto à gravidade de leve até ameaça à vida. Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a eritromicina aplicada por via tópica, se diarreia prolongada ou significativa ocorrer ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente bem investigado, uma vez que os sintomas podem indicar colite associada a antibióticos.

Gravidez e Lactação

Gravidez

Há dados limitados sobre o uso da eritromicina tópica em mulheres grávidas. Não estão previstos efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à eritromicina é muito limitada. No entanto, a eritromicina tópica deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A absorção percutânea da eritromicina é muito limitada; no entanto, não se sabe se a eritromicina é excretada no leite materno após a aplicação tópica. A eritromicina é excretada no leite materno após a administração oral e parenteral. A eritromicina tópica deve ser usada durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente. Se usada durante a lactação, a eritromicina não deve ser aplicada na área das mamas para evitar a ingestão acidental pelo lactente.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades motoras, de julgamento ou habilidades cognitivas: não é esperado qualquer efeito baseando-se no perfil de reações adversas.

Informações não clínicas

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre a fertilidade.

Gravidez

Não há dados sobre o efeito da eritromicina tópica sobre o desenvolvimento embrionário/fetal.

Genotoxicidade

Estudos de genotoxicidade não foram conduzidos com a eritromicina base.

O estearato de eritromicina não foi mutagênico em um ensaio de mutagenicidade bacteriana (Salmonella typhimurium), na presença e na ausência de ativação metabólica, e não foi genotóxico em um ensaio de aberração cromossômica e em um ensaio de troca de cromátides irmãs em células de ovário de hamster chinês, na presença e na ausência de ativação metabólica. Um pequeno aumento na frequência de mutações de relevância biológica questionável foi observado no ensaio de células de linfoma L5178Y de camundongos na ausência de ativação metabólica.

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com a eritromicina base. Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos com a administração de estearato de eritromicina na dieta não mostraram evidências de tumorigenicidade.

Drágeas 500 mg

Pode ocorrer insuficiência hepática com ou sem icterícia, principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de mal-estar, náusea, vômito, cólica abdominal e febre. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode simular um abdômen agudo cirúrgico. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. O estolato de eritromicina é contraindicado para pacientes com conhecida história de sensibilidade a este antibiótico e naqueles com doença hepática pré-existente. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com disfunção hepática.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite colestática. Os achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática anormais, eosinofilia e leucocitose e também aumento das transaminases hepáticas. Os sintomas podem incluir: mal-estar, náuseas, vômitos, cólica abdominal e febre. A icterícia pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite, úlcera perfurada ou um problema de abdômen agudo cirúrgico. Em outros casos, sintomas clínicos e resultados dos testes de função hepática têm-se assemelhado a um quadro de icterícia obstrutiva extra-hepática; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a medicação ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da medicação. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina quinase e transaminase sérica.

Há vários relatos de estenose pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar este produto a mulheres que estejam amamentando.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO e TGP), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina.

Devido à eritromicina ser excretada principalmente pelo fígado, deve-se tomar precauções na administração deste antibiótico a pacientes com insuficiência hepática.

Não existem indicações especiais de uso para pacientes idosos.

Resultados de Eficácia

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Injetável 1000 mg

Os resultados de eficácia podem ser encontrados nas literaturas abaixo:

Laura E. Welsh, Charlotte A. Gaydos, and Thomas C. Quinn – Antimicrobial Agentes and Chemotherapy, Feb. 1992, p. 291-294
A di Sciacca, Durante F, Cucchiara G, A Ingrassia, Mira G, Mannone F, Piazza di RM, Frontini, A, barbagalho Sangiorgi G. Instituto de Medicina Interna e Geriatria da Universidade de Palermo, Itália. – J Int Med Res. 1987 julho-agosto; 15 (4): 245-50.
F. Lemaire, D. Matamis, C-J. Soussy, F. Lhoste, J Duval and M. Rapin – Current Medical Research and Opinion 1980, Vol. 6 No. s8, Pages 42-4
Adnan Dajani MD, Kathryn Taubert PhD, Patricia Ferrieri MD, Georges Peter MD, Stanford Shulman MD – Pediatrics Vol. 96 No. 4 October 1995, pp. 758-764.

Comprimido 500 mg / Suspensão oral 250 mg / 5 mL / Solução Tópica 20 mg/mL / Drágeas 500 mg

Eficaz contra microrganismos sensiveis uma vez estabelecida a sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que devem ser realizados.

Gel 20 mg/g

Uma formulação de eritromicina 20mg/g em gel foi comparada com seu veículo em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego envolvendo 187 pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os pacientes foram tratados duas vezes ao dia por oito semanas, sendo que a eritromicina 2mg/g comprovou ser significativamente mais efetiva do que o veículo na redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após oito semanas, 60% dos pacientes no grupo da eritromicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.¹

Outro estudo randomizado, investigador-cego, comparou uma formulação de eritromicina 20mg/g em gel com fosfato de clindamicina 1% em solução. O estudo foi realizado em 102 pacientes com acne vulgar leve a moderada durante doze semanas. Os pacientes utilizaram os produtos duas vezes ao dia e foram avaliados na visita inicial e após 4, 8 e 12 semanas de tratamento. Ambos os medicamentos reduziram significativamente o número de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Ao final de doze semanas, 48% dos pacientes no grupo da eritromicina e 47% no grupo de clindamicina tiveram resposta boa ou excelente ao tratamento.²

Referências:

1) Pochi PE, Bagatell FK, et al. Erythromycin 2 percent gel in the treatment of acne vulgaris. Cutis 1988 Feb; 41(2):132-6.
2) Leyden JJ, Shalita AR, et al. Erythromycin 2% gel in comparison with clindamycin phosphate 1% solution in acne vulgaris. J Am Acad Dermatol 1987; 16:822-7.

Características Farmacológicas

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Injetável 1000 mg

Sua fórmula estrutural é:

A meia-vida sérica da base livre de eritromicina é de 1,5 a 3 horas para todos os derivados da eritromicina. É prolongado em pacientes com dano hepático severo (por até 5-8 horas).

A ligação às proteínas plasmáticas depende da concentração e a faixa terapêutica é de 54-74% (90% no caso do estolato de eritromicina).

A eritromicina é metabolizada a aproximadamente 20% (50%). Medicamentos que podem funcionar como indutores enzimáticos no fígado diminuem o tempo de repouso da eritromicina no sangue.

A eritromicina acumula no fígado e é excretada na bile. Uma pequena quantidade também é excretada através dos rins.

Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal. Por conta disso, não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes submetidos ao processo de diálise.

Toxicologia

A toxicologia aguda da eritromicina é leve. Pacientes que receberam altas doses de eritromicina (mais que 4g por dia por via intravenosa)sofreram diversas câimbras estomacais e ototoxicidade reversível. Estudos de longa duração em várias espécies animais falharam em revelar evidência relevante que a eritromicina possui propriedades mutagênicas.

Nenhuma informação é disponível sobre o potencial mutagênico da eritromicina.

Comprimido 500 mg / Suspensão oral 250 mg / 5 mL / Drágeas 500 mg

Descrição

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. É básica e forma rapidamente sais com ácidos. A base, o estearato e os ésteres são muito pouco solúveis em água e são adequados para administração oral. Quimicamente, o estolato de eritromicina é o sulfato de dodecil 2'-propionato de eritromicina. A fórmula molecular é C40H71NO14. C12H26O4S, representando um peso molecular de 1.056,39. O estolato de eritromicina é o laurilsulfato de éster propionílico de eritromicina. É um pó cristalino branco, quase inodoro. A substância é essencialmente insípida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspensão aquosa contendo 10 mg/mL.

Farmacologia Clínica

As eritromicinas são absorvidas no trato gastrintestinal e a biodisponibilidade das substâncias é variável, dependendo de uma série de fatores, tais como: dosagem e formulação da eritromicina, estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de esvaziamento gástrico. O estolato de eritromicina administrado por via oral é rápido e confiavelmente absorvido. Devido à estabilidade ácida, os níveis séricos são comparáveis, seja tomado em jejum ou após a alimentação. Após uma dose única de 250 mg, as concentrações sangüíneas médias foram de 0,29, 1,2 e 1,2 mcg/mL após 2, 4 e 6 horas, respectivamente. Após uma dose de 500 mg, as concentrações sangüíneas médias foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL após 2, 6 e 12 horas, respectivamente. Após a administração oral, os níveis séricos do antibiótico consistem em eritromicina base e éster propionílico de eritromicina. O éster propionílico continua a hidrolisar-se em eritromicina base, mantendo um equilíbrio de aproximadamente 20% da base e 80% do éster no soro.

Após a absorção, a eritromicina difunde-se rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos. Na ausência de inflamação das meninges são normalmente encontradas baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano; porém, a passagem da droga através da barreira hematoencefálica aumenta nas meningites. Na presença de função hepática normal, a eritromicina é concentrada no fígado e excretada na bile; o efeito da disfunção hepática sobre a excreção da eritromicina pelo fígado na bile é desconhecido. Menos de 5% da dose administrada oralmente é recuperada na urina em forma ativa.

A eritromicina atravessa a barreira placentária; porém, os níveis plasmáticos fetais são baixos. A droga é excretada no leite humano.

Microbiologia

A eritromicina inibe a síntese protéica sem afetar a síntese do ácido nucleico. Algumas cepas de Haemophilus influenzae e estafilococos têm demonstrado resistência à eritromicina. Algumas cepas de H.influenzae que são resistentes in vitro à eritromicina são sensíveis à associação de eritromicina e sulfas. Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for usado o teste de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de eritromicina deve produzir um diâmetro de halo de inibição de no mínimo 18 mm, quando testado contra uma bactéria sensível à eritromicina. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina.

Solução Tópica 20 mg/mL

A eritromicina é produzida por uma cepa de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos antibióticos macrolídeos. A ação antibacteriana da eritromicina é tanto inibitória como bactericida para organismos sensíveis. As preparações tópicas de eritromicina penetram no conduto pilossebáceo e causam inibição da síntese de proteínas bacterianas. A inibição da síntese protéica ocorre por ação no ribossomo, onde a eritromicina compete pelos sítios ribossômicos de combinação, bloqueando a reação de translocação dos aminoácidos.

Gel 20 mg/g

Podem ser necessárias de seis a oito semanas de tratamento até que se possa observar o efeito terapêutico de Eritromicina.

Mecanismo de ação

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que inibe a síntese de proteína em organismos suscetíveis por meio da ligação reversível a subunidades ribossômicas 50 S, inibindo, assim, a translocação do RNA de transferência da aminoacil e inibindo, assim, a síntese de polipeptídeos. Aplicada por via tópica, a eritromicina suprime a Propionibacterium acnes, bactéria residente nos folículos sebáceos, reduzindo, assim, a hidrólise de triglicerídeos em ácidos graxos mediada pela P. acnes e diminuindo, desse modo, a formação de ácidos graxos. Acredita-se que esse seja um fator responsável pela sua eficácia na redução das contagens de lesões de acne.

Resistência e Resistência Cruzada

O uso contínuo da eritromicina por mais de 8 a 12 semanas pode aumentar o risco de desenvolvimento de P. acnes resistente à eritromicina.

A resistência cruzada pode se desenvolver como resultado de mutações pontuais nos genes que codificam o RNA ribossômico 23 S. Como resultado dessas mutações pontuais, a maior parte das cepas de P. acnes que são resistentes à eritromicina pode apresentar resistência cruzada à clindamicina. Estudos mostram fenótipos de resistência cruzada menos comuns contra macrolídeos, lincosamidas e estreptograminas tipo B.

As frequências de resistência bacteriana podem variar geograficamente. A variação pode ser de 25 a 50%.

O uso concomitante de peróxido de benzoíla com a eritromicina tópica propicia benefícios adicionais de não estar associado com resistência do P. acnes e de redução do aparecimento de cepas de P. acnes resistentes à eritromicina ou resistentes à clindamicina.

Efeitos farmacodinâmicos

O mecanismo exato pelo qual a eritromicina reduz as lesões de acne vulgar não é completamente conhecido; no entanto, o efeito parece ser, em parte, devido à atividade antibacteriana do fármaco.

Farmacocinética

A absorção percutânea da eritromicina a partir de aplicações tópicas é insignificante. Níveis séricos não foram detectados após estudos de 2 meses de uso da eritromicina tópica a 2%.

• Bula do Profissional do Medicamento Tromaxil (Injetável 1000 mg).
• Bula do Profissional do Medicamento Eritrex (Comprimido 500 mg e Suspensão oral 250 mg / 5 mL).
• Bula do Profissional do Medicamento Ilosone (Drágea 500 mg, Solução tópica 20 mg/mL e Gel 20 mg/g).

Acne, Amebíase, Amebíase Intestinal, Bronquite, Conjuntivite, Coqueluche, Difteria, Doença dos Legionários, Endocardite Bacteriana, Enterite, Erisipela, Eritrasma, Faringite, Febre, Febre Reumática, Gonorreia, Infecção da Pele, Infecção Respiratória, Inflamação na Garganta, Laringite, Otite, Pneumonia, Profilaxia, Sífilis, Sinusite, Tonsilite Recorrente, Tracoma, Uretrite