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C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
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Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
Para bebês e crianças com menos de 25 kg o tratamento deve ser iniciado com Etira (levetiracetam) solução oral.
Etira é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.
Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia a levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (exemplo: piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Ingerir os comprimidos de Etira com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo, um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Etira pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam poderá ser sentido.
Não foram conduzidos estudos clínicos para monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.
Etira comprimidos não é adaptado para administração em bebês e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, Etira (levetiracetam) solução oral é mais apropriado.
Além disso, as concentrações disponíveis de Etira em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com peso inferior a 25 kg, para pacientes com dificuldade de deglutir comprimidos e para administração de doses menores de 250 mg. Nestas situações deve ser utilizado Etira (levetiracetam) solução oral.
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.
Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática, de leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá lhe orientar sobre a interrupção gradual de Etira.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Etira pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam poderá ser sentido. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL), duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL), duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda em mais 250 mg (2,5 mL), duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg (15 mL), duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.
Não foram conduzidos estudos clínicos para monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.
O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.
Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50 kg:
Peso | Dose inicial: 0,1 mL/kg duas vezes ao dia |
Dose máxima: 0,3 mL/kg duas vezes ao dia |
6 kg(1) | 0,6 mL duas vezes ao dia | 1,8 mL duas vezes ao dia |
10 kg(1) | 1,0 mL duas vezes ao dia | 3,0 mL duas vezes ao dia |
15 kg(1) | 1,5 mL duas vezes ao dia | 4,5 mL duas vezes ao dia |
20 kg(1) | 2,0 mL duas vezes ao dia | 6,0 mL duas vezes ao dia |
25 kg | 2,5 mL duas vezes ao dia | 7,5 mL duas vezes ao dia |
Superior a 50 kg(2) | 5,0 mL duas vezes ao dia | 15 mL duas vezes ao dia |
(1)Crianças com 25 kg ou menos devem preferencialmente iniciar o tratamento com Etira solução oral.
(2)Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.
Para bebês, o tratamento deve ser iniciado com Etira solução oral.
Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:
Peso | Dose inicial (solução oral): 0,07 mL/kg duas vezes ao dia |
Dose máxima (solução oral): 0,21 mL/kg duas vezes ao dia |
4 kg | 0,3 mL duas vezes ao dia | 0,85 mL duas vezes ao dia |
5 kg | 0,35 mL duas vezes ao dia | 1,05 mL duas vezes ao dia |
7 kg | 0,5 mL duas vezes ao dia | 1,5 mL duas vezes ao dia |
O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.
Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.
O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.
Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.
Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada.
Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.
O tratamento com Etira deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Etira.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Etira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.
Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose.
Exclusivo Solução oral: Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatado a falta de eficácia ou o agravamento de crises epilépticas.
Etira não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em comparação com a monoterapia e, portanto, esta pode ser considerada.
Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.
Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações no organismo durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Etira devem ser monitoradas pelo médico.
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, informe ao seu médico.
O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Etira for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Etira e a amamentação devem continuar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Etira pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que levetiracetam pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.
Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
*O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
*O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.
A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.
Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).
Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós- comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não foi observada interação de levetiracetam com fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.
O efeito de levetiracetam sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de levetiracetam sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (exemplo, diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (exemplo, sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é conhecido.
Não foi observada interação entre levetiracetam e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).
Não foi observada interação de levetiracetam com digoxina e varfarina.
Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de levetiracetam.
Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1 hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.
Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Levetiracetam pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com levetiracetam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
500 mg de levetiracetam.
Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
1000 mg de levetiracetam.
Excipientes: macrogol, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
100 mg de levetiracetam.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato de amônio, glicerol, sucralose, acessulfamo potássico, aroma de uva e água purificada.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exclusivo Solução oral: Após aberto, válido por 5 meses e 16 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS | |
Comprimido | 1.0573.0515 |
Solução oral | 1.0573.0526 |
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Exclusivo Comprimido
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Contate o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
Fabricante | Aché - Melcon |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica) |
Princípio Ativo | Levetiracetam |
Categoria do Medicamento | Convulsão e Epilepsia |
Classe Terapêutica | Antiepilépticos |
Especialidades | Neurologia, Neuropediatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1057305260013 |
Código de Barras | 7896658029394 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Etira |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Etira |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com mais de 50 anos de atuação, a Aché consolidou-se como uma empresa inovadora e sustentável. Leva confiança e cuidado para seus consumidores, tudo por meio de produtos e serviços de muita qualidade.
Além disso, possui o compromisso de gerar e compartilhar valor, cumprindo sua missão de promover saúde e bem-estar. Seu objetivo é levar mais vida para as pessoas, onde quer que estejam.
Possui o selo de empresa 100% nacional, empregando atualmente 4600 colaboradores e oferecendo um extenso portfólio, com mais de 326 marcas.
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