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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Evozar® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer. Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Evozar® é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.
Evozar® não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Evozar®. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Evozar®. Caso as soluções de Evozar® entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.
A dose recomendada de Evozar® é de 1.250 mg/m2 , administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
A dose recomendada de Evozar® é de 1.000 mg/m2 , administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Evozar® na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclossubsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.
A dose recomendada de Evozar® é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Paclitaxel 175 mg/m2 , administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por Evozar® 1.250 mg/m2 , administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplicar a dose de Evozar® em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de Evozar®, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com Evozar® causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de Evozar®, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica – SHU (doença multisistêmica complexa caracterizada por alterações de células do sangue e da coagulação associada a insuficiência renal), Síndrome de Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível – SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Evozar® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia. Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Evozar® deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas.
Embora gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Evozar® deve ser feito com cautela.
O uso de Evozar® deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Evozar® causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Dependendo da dose de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de gencitabina com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Evozar® com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Evozar® e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como Evozar® é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg ou 1g de gencitabina base, respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio.
Evozar® deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC). Proteger da Luz. Não refrigerar.
As soluções reconstituídas de gencitabina podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções reconstituídas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Evozar® é um pó liofilizado de coloração branco/esbranquiçado. A solução reconstituída deve ser límpida e transparente.
MS - 1.1688.0023
Farmacêutico Responsável:
Victor Luiz Kari Quental
CRF-SP n° 26.638
Registrado e Importado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75
Fabricado por:
Fármaco Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479 Montevidéu, Uruguai
SAC
0800 101 106
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Evozar® é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
Exclusivamente para: uso intravenoso.
Uso adulto acima de 18 anos.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
A aplicação de Evozar® deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Farmarin |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Gencitabina |
Categoria do Medicamento | Câncer de Bexiga |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos |
Especialidades | Urologia, Gastroenterologia, Pneumologia, Ginecologia, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1168800230028 |
Código de Barras | 7898179364688 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Evozar |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Evozar |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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