Fenaflex Odc

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EAN 7898216362516
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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral POSOLOGIA 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral Não ultrapassar estes limites Não há estudos dos efeitos de FENAFLEX-ODC administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista Este medicamento não deve ser mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula; - glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza) Devido à presença de dipirona, FENAFLEX-ODC não deve ser administrado caso você tenha: - alergia aos derivados de pirazolonas (ex : fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex : fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos; - certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia); - função da medula óssea insuficiente (ex : após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético; FENAFLEX-ODC_VP - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; - gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento “); - asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; - urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); - intolerância ao álcool; - intolerância a corantes (ex : tartrazina) ou a conservantes (ex : benzoatos) Informe ao seu médico se você tem alguma alergia A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar ”) Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose FENAFLEX-ODC_VP Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração Gravidez e amamentação Recomenda-se não utilizar FENAFLEX-ODC durante os primeiros 3 meses da gravidez O uso de FENAFLEX-ODC durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico FENAFLEX-ODC, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez A segurança de FENAFLEX-ODC durante a amamentação não está estabelecida A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de FENAFLEX-ODC, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite materno Populações especiais Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração Outros grupos de risco: FENAFLEX-ODC deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades antihistamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona sódica e pela cafeína anidra presentes na fórmula.

A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico, seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.

Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4- N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o “clearance” renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante. Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

No estudo “Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatório bucal, usando uma combinação de dipirona sódica anidra, cafeína e citrato de orfenadrina” (SILVA, J. H. C. 1998) , foram avaliados 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias, em estudo aberto não-comparativo, objetivando avaliar a eficácia terapêutica e tolerabilidade do produto. Ao final de 60 minutos a combinação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica conseguiram eliminar o processo álgico em 68,15% dos pacientes e também promoveu uma redução acentuada da intensidade álgica em 27,27% dos pacientes. Foi totalizada uma eficácia global em 60 minutos de 95,45% dos casos apresentados nas patologias descritas.

Em um segundo estudo, “Novo analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação final de 100 casos tratados)” (FRASCA, I.D. 1970) , foi avaliada a eficácia da associação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica, bem como sua tolerância individual e critérios posológicos em 100 pacientes com os mais diferentes quadros clínicos da traumatoortopedia. A análise dos resultados apresentou um total de 88% de remissão da sintomatologia, incluindo aí os casos considerados excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%).

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, FENAFLEX-ODC_VP sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele) Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental

Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas: Distúrbios cardíacos Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica) Distúrbios do sistema imunológico A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo) Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença FENAFLEX-ODC_VP inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento ”) Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Estas reações podem ocorrer mesmo após FENAFLEX-ODC ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex : orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente) Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas Distúrbios vasculares Reações de queda na pressão sanguínea isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea Distúrbios renais e urinários Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez) Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex : devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia) Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações FENAFLEX-ODC_VP

Reações Adversas VP / VPS Comprimidos de 35mg + 300mg + 50mg 0878279/13-2 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/10/2013 17/10/2013 Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 20/09/2013 VP / VPS Comprimidos de 35mg + 300mg + 50mg

Medicamento-exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência em exames de laboratório.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos FENAFLEX-ODC não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos Relacionados à dipirona Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona: - asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente

O que devo saber antes de usar este medicamento 8 Quais os males que este medicamento pode me causar Bula VPS 6

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas).

DIZERES LEGAIS M S 1 4107 0009 Farm Resp : Domingos J S Iannotti - CRF/MG-10645 Pharlab Indústria Farmacêutica S A Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG CNPJ 02 501 297/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800 0373322 www pharlab com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Fenaflex-ODC HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FENAFLEX-ODC deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Comprimidos brancos a levemente amarelados, redondos, biconvexos (arredondados) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base), 315 mg de dipirona sódica monoidratada (correspondente a 300 mg de dipirona sódica) e 50 mg de cafeína Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e talco INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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