Bula do Floxina

Floxina (ofloxacino) combate as infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao ofloxacino, tais como:

• Escherichia coli, Shigella sp, Citrobacter sp, Serratia sp, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter sp, Streptococcus pyogenes, Estreptococos hemolíticos, Staphylococcus sp, Enterococcus sp, Pneumococcus sp, Gonococcus sp, Proteus sp, H. influenzae e Camphylobacter sp.

Floxina é indicado no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos sensíveis:

• Foliculite, furunculose, carbunculose, erisipela, linfatite, panarício, abcessos subcutâneos, hidradenite, acne de contato, ateroma infecciosa, abcessos perianais;
• Infecções secundárias superficiais, tais como: mastite, trauma, queimadura ou cortes cirúrgicos, etc;
• Laringofaringite, bronquite aguda, amigdalite, bronquite crônica, bronquiestasia, panbroquiolite não crônica, infecções secundárias de doenças respiratórias crônicas, pneumonia;
• Pielonefrite, cistite, prostatite, epididimite, uretrite gonorreica, uretrite não-gonorreica;
• Colecistite, colangite, disenteria bacilar, enterite;
• Anexite, infecção intra-uterina, bartolinite;
• Blefarite, terçol, dacriocistite, tarsadenite, cerato-helcose;
• Otite média, sinusite.

Floxina (ofloxacino) é um antibacteriano de amplo espectro. Sua ação inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento.

Floxina (ofloxacino) não deve ser utilizado por:

• Pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao ofloxacino e outros derivados quinolônicos;
• Crianças ou adolescentes menores de 18 anos;
• Mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Você deve usar Floxina (ofloxacino) apenas sob a orientação do médico.

Você pode tomar Floxina (ofloxacino) comprimidos, após as refeições.

Uso para adultos

• 200 mg, tomar 1 ou 2 comprimidos com intervalo de 12 horas.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da sensibilidade do patógeno e da resposta clínica do paciente.

As infecções urinárias não-complicadas (cistites) respondem favoravelmente a um período de tratamento de 3 a 5 dias.

As infecções urinárias complicadas (pielonefrites) podem ser tratadas por períodos de 5 a 10 dias.

Para a maioria das outras infecções (de pele e subcutâneas, pulmonares, da cavidade abdominal, das vias biliares, endometrites e anexites), um tratamento de 7 a 10 dias é suficiente.

Para o tratamento de infecções por estreptococos beta-hemolíticos, será necessário um período mínimo de 10 dias de tratamento. Até que se possua um conhecimento maior do medicamento, a duração do tratamento não deverá exceder 4 semanas.

Em casos de infecções em pacientes imunodeprimidos ou em caso de infecção de origem hospitalar por germes como Acinobacter sp, Serratia sp ou Staphylococcus aureus, é recomendada uma associação antibiótica.

Casos especiais

Pacientes com mau funcionamento dos rins

• Em pacientes sob diálise peritoneal, uma dose de 200 mg deve ser dada a cada 48 horas.
• Quando o clearance de creatina estiver entre 50 mL e 20 mL/min (creatina sérica entre 1,5 a 5 mg/dL), doses de 200 mg deverão ser administrada a cada 24 horas.
• Quando a clearance de creatina for inferior a 20mL/min com concentração sérica equivalente de creatina acima de 5 mg/dL, as doses de 200 mg deverão ser administradas a cada 48 horas.

Você deve usar Floxina (ofloxacino) de acordo com as instruções do seu médico. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com o seu médico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que pode ocorrer se utilizar medicamento por uma via de administração não recomendada?

Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são:

• A não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

O produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas? 

• Floxina (ofloxacino) tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 18 anos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências da Floxina

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Quando a administração de Floxina (ofloxacino) requer cuidados especiais?

Floxina deve ser administrado com cautela em pacientes epiléticos ou com história de convulsão e deficiência da glicose-6-fosfato desistrogenase.

Por ter eliminação renal, o risco e beneficio deve ser avaliado em pacientes com alteração da função renal.

Floxina (ofloxacino) pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação?

Não se recomenda o uso de Floxina (ofloxacino) para gestantes e mulheres que estão amamentando.

Floxina (ofloxacino) não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes diabéticos podem fazer uso de Floxina (ofloxacino)?

Floxina (ofloxacino) comprimidos revestidos não contêm açúcar.

A incidência de efeitos colaterais com uso de ofloxacino é considerada baixa.

As reações adversas mais comuns afetam o trato gastrintestinal e 3-17% dos pacientes queixam-se principalmente de náuseas leves, vômitos e/ou desconforto abdominal.

É rara a ocorrência de diarreia e colite associada a antibióticos.

Em 0,9-11% dos pacientes, foram observados efeitos colaterais do Sistema Nervoso Central (SNC), consistindo predominantemente em cefaleia leve, distúrbios do sono e tonteira.

Raramente ocorreram alucinações, delírio e convulsões, sobretudo em pacientes que também estavam recebendo teofilina ou um antiinflamatório não-esteróide. Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o deslocamento do ácido ץ-aminbutiríco (GABA) de seus receptores pelas quinolonas.

Podem ocorrer distúrbios dermatólogicos como erupções cutâneas, incluindo reações de fotosssensibilidade, pruridos, “rash” cutâneo, eczemas. Constatou-se o desenvolvimento de artralgias e edema articular em crianças tratadas com ofloxacino. Por conseguinte, em geral esses fármacos não são recomendados para uso em crianças pré-puberais ou em mulheres grávidas.

A administração concomitante de um antiinflamatório não-esteróide pode potencializar os efeitos estimulantes das quinolonas sobre o Sistema Nervoso Central.

Outras reações adversas têm sido descritas em poucos casos febre, nervosismo, taquicardia, estomatite, fotofobia.

Não há aparentemente relação entre a incidência e a severidade dos efeitos colaterais e a dosagem da administração de ofloxacino.

Comprimido revestido 200 mg

Embalagem com 10 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Ofloxacino	200 mg
Excipiente	1 comprimido revestido

Excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, álcool etílico, hipromelose, dióxido de titânio, talco, álcool isopropílico e cloreto de metileno.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Floxina (ofloxacino) pode ser utilizado com outros medicamentos?

Floxina, sob a forma de comprimidos, não deve ser administrado juntamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio, cálcio ou sulcralfato, que podem interferir na absorção gastrintestinal. A mesma precaução deve ser tomada com medicamentos que contenham ferro e zinco.

Estes medicamentos não devem ser administrados por 2 horas antes e por 2 horas depois da administração de Floxina.

Após administração simultânea com anticoagulantes orais (exemplo: varfarina), deve-se fazer monitoração constante para tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados. Há necessidade de se fazer um ajuste na dosagem do anticoagulante oral, pois pode ocorrer aumento dos efeitos anticoagulantes.

A administração concomitante de Floxina com a teofilina, prolonga a meia-vida de teofilina, resultando em eliminação insuficiente desta última. Há, portanto, necessidade de se fazer uma monitoração constante e um ajuste de dosagem para a teofilina.

Floxina (ofloxacino) pode ser ingerido com alimentos?

Você pode tomar Floxina (ofloxacino) após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Ofloxacino solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.¹

 Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Ofloxacino solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.²

Referências Bibliográficas

1. Allergan Inc. A two-day, 12 dose, double-masked, parallel comparison of six-times daily 0.3% ofloxacin and placebo. QUIN-120-7651. 1988. Ref Type: Data File.
2. Allergan Inc. QUIN-110-7651. Ref Type: Data File.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC).

Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes micro-organismos:

• Aeróbios Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae];
• Aeróbios Gram-negativos [Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, P. aeruginosa e Serratia marcescens];
• Anaeróbios [Propionibacterum acnes].

A segurança e eficácia de Ofloxacino no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Ofloxacino é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses micro-organismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:

Aeróbicos Gram-positivos

• Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos

• Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter calcoaceticus var./wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.

Outros

• Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética

Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Ofloxacino solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 μg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 μg/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 μg/mL e 4,87 μg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição.

Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Ofloxacino solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do Ofloxacino no plasma, urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Ofloxacino solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino variou de 0,4 ng/mL a 1,9 ng/mL. A concentração máxima do Ofloxacino aumentou de 1,1 ng/mL no primeiro dia para 1,9 ng/mL no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 101⁄2 dias. A C_max plasmática do Ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de Ofloxacino.

As concentrações de Ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Após 4 horas do início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Ofloxacino a cada 30 minutos, foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/mL. O Ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

Você deve guardar Floxina (ofloxacino) na embalagem original até sua total utilização.

Você deve conservar em temperatura ambiente (15º - 30º C) e proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade de Floxina (ofloxacino) é de 36 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico / Características organolépticas

Comprimidos revestidos de cor branca, sulcado.

Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0715.0097.001-1

Farmacêutico Responsável:
João Carlos S. Coutinho
CRF-SP nº 30.349

Cazi Química Farmacêutica Indústria E Comércio Ltda
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira

SAC
0800-7706632

Venda sob prescrição médica.

Lote, data de fabricação e da de validade: Vide cartucho.