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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Gencix (cloridrato de gencitabina) é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica do cloridrato de gencitabina é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.
Gencix (cloridrato de gencitabina) não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades, portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou, no mínimo, 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Gencix (cloridrato de gencitabina). É recomendado o uso de luvas na manipulação de Gencix (cloridrato de gencitabina). Caso as soluções de Gencix (cloridrato de gencitabina) entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.
Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplicar a dose de Gencix (cloridrato de gencitabina) em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes de cada dose de Gencix (cloridrato de gencitabina), deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento com Gencix (cloridrato de gencitabina) causar a diminuição destas células.
Antes de cada dose de Gencix (cloridrato de gencitabina), também verificar através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia.
Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de Gencix (cloridrato de gencitabina) e também com o uso combinado de Gencix (cloridrato de gencitabina) com outros medicamentos para câncer.
Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas.
Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e a segurança do seu uso em crianças.
Para mais informações sobre o uso de Gencix (cloridrato de gencitabina) em pacientes idosos verifique a seção "Como usar o Gencix?".
Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser feito com cautela.
O uso de Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Gencix (cloridrato de gencitabina) causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Não há antídoto para superdose de Gencix (cloridrato de gencitabina). No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
1 Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Dependendo da dose de Gencix (cloridrato de gencitabina) utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como o cloridrato de gencitabina é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
--- | 200 mg |
1 g |
Gencitabina |
200 mg |
1 g |
Excipientes |
q.s. |
q.s. |
Excipientes: manitol, acetato de sódio e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH).
Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Não colocar na geladeira. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
As soluções de Gencix (cloridrato de gencitabina) prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vida embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 24 horas.
Gencix (cloridrato de gencitabina) é um pó liofilizado branco, solúvel em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0646.0195
Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Somente para administração intravenosa.
Uso adulto acima de 18 anos.
A aplicação de Gencix (cloridrato de gencitabina) deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Bergamo/Amgen |
Tipo do Medicamento | Similar Intercambiável |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Cloridrato de Gencitabina |
Categoria do Medicamento | Câncer de Bexiga |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Antimetabólitos |
Especialidades | Urologia, Gastroenterologia, Pneumologia, Ginecologia, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1064601950048 |
Código de Barras | 7898149939908 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Gencix |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Gencix |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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