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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.
Henetix® 300 e Henetix® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Henetix® 300 e Henetix® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações |
Dose média (mL/Kg) |
Faixa de volume total (mL) |
|
Urografia com |
Injeção intravenosa rápida | 1,2 |
50-100 |
Injeção intravenosa lenta | 1,6 |
100 |
|
Tomografia computadorizada | Crânio | 1,4 |
20-100 |
Corpo inteiro | 1,9 |
20-150 |
|
Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 1,7 |
40-270 |
|
Angiocardiografia | 1,1 |
70-125 |
|
Angiografia | Cerebral | 1,8 |
42-210 |
Extremidades inferiores | 2,8 |
85-300 |
Doses médias recomendadas para via intrauterina:
Indicações | Volume médio (mL) | Comentários |
Histerossalpingografia | 5 a 20 | Adaptada ao volume uterino |
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
Indicações | Dose média (mL/Kg) | Faixa de volume total (mL) | |
Urografia intravenosa | 1,0 | 50-100 | |
Tomografia computadorizada | Crânio | 1.0 | 40 - 100 |
Corpo inteiro | 1,8 | 90 - 180 | |
Angiografia por subtração digital por via intravenosa | 2,1 | 95-250 | |
Angiocardiografia | Adultos | 1,9 | 65 - 270 |
Crianças | 4,6 | 10 - 130 |
Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.
Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência |
Reação adversa |
Distúrbios do sistema imunológico | Rara |
Hipersensibilidade |
Muito rara |
Choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática |
|
Muito rara |
Distúrbios da tireoide |
|
Desconhecida | Hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** | |
Distúrbios do sistema nervoso |
Rara |
Pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* |
Muito rara |
Coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias |
|
Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Rara | |
Muito rara |
Perda de audição | |
Distúrbios cardíacos |
Rara |
Taquicardia, bradicardia |
Muito rara |
Parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário | |
Desconhecido |
Tontura**, cianose** |
|
Distúrbios vasculares |
Rara |
Hipotensão arterial |
Muito rara |
Colapso cardiovascular |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos |
Rara | |
Muito rara |
Parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo |
|
Distúrbios gastrointestinais |
Incomum |
Náuseas |
Rara |
Vômitos |
|
Muito rara |
Dor abdominal |
|
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Rara |
Angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido |
Muito rara |
Pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) |
|
Desconhecido | Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) | |
Distúrbios renais e urinários |
Muito rara |
Insuficiência renal aguda, anúria |
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção |
Incomum |
Sensação de calor |
Rara |
Edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção |
|
Muito raras |
Necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento |
|
Investigações clínicas |
Muito rara |
Elevação da creatinina |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.
** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade.
*** População pediátrica: Foi observada disfunção tireoidiana em pacientes pediátricos de 0 a 3 anos de idade após a administração de agentes de contraste iodados.
A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção ''Quais cuidados devo ter ao usar o Henetix?''.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência: Reação adversa |
Distúrbios do sistema nervoso |
Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
Distúrbios gastrointestinais |
Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Eritema multiforme |
Distúrbios vasculares |
Tromboflebite |
Investigações clínicas |
Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix® é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, água para injetáveis q.s.p 1 mL.
Viscosidade a 20ºC | 11 mPa.s |
Viscosidade a 37ºC | 6 mPa.s |
Osmolalidade | 695 mOsm/Kg H2O |
pH | 7.3 |
Viscosidade a 20ºC | 21 mPa.s |
Viscosidade a 37ºC | 10 mPa.s |
Osmolalidade | 915 mOsm/Kg H2O |
pH | 7.3 |
Deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida de incolor à amarela pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.4980.0003
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Indústria Brasileira
SAC
0800 026 12 90
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Via intravascular e intrauterina.
Uso adulto e pediátrico.
Via intravascular e intrauterina.
Uso adulto e pediátrico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Guerbet |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Iobitridol |
Categoria do Medicamento | Medicamentos para Diagnósticos |
Classe Terapêutica | Agente Diagnóstico Por Imagem, Baixa Osmolaridade Para Angio-Urografia |
Especialidades | Radiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1498000030106 |
Código de Barras | 7897854901279 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Henetix |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Henetix |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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