Bula do Hexabrix 320

Este medicamento é para uso em diagnóstico e indicado para exames de:

• Angiografia de todas as regiões, incluindo a angiografia cerebral e coronariana
• Artrografia.

Como o Hexabrix 320 funciona?

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Hexabrix^® 320 realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas regiões do corpo. É um agente de contraste para vasos sanguíneos, trato urinário, cavidades articulares, cavidade uterina e anexos, bem como glândulas salivares.

Após a injeção intravenosa, o meio de contraste é distribuído em todo o corpo sem alterar significativamente o seu equilíbrio.

Diversos estudos clínicos em angioplastia coronariana demonstram que Hexabrix^® 320 contribui na redução do risco trombótico ligado ao procedimento intervencionista.

Não deve ser administrado Hexabrix^® 320 se você tem:

• Hipersensibilidade ao ácido ioxáglico ou qualquer um dos excipientes;
• Histórico de uma reação imediata grave ou reação cutânea tardia após injeção de Hexabrix^® 320;
• Hipertireoidismo ou tireotoxicose manifesta;
• Histerossalpingografia durante a gravidez ou na presença de um processo inflamatório agudo na região pélvica;
• O uso por via subaracnóidea (ou peridural) pode provocar convulsões resultando em morte. 

Hexabrix^® 320 será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e acompanhará a administração.

A contraindicação absoluta é a via subaracnóidea (ou intratecal), pois, pode provocar convulsões e levar à morte.

Doses médias recomendadas para injeção intravascular e intra-articular:

Indicação	Dose Média	Volume Total (mL)
Angiografia	A dose não deve exceder 4 a 5 mL/kg, em injeções repetidas, não ultrapassando 100 mL por injeção.	75 a 400 mL
Artrografia	Doses adaptada ao tipo de articulação a ser examinada.	5 a 20 mL

Pacientes idosos

Devido ao declínio frequente das funções fisiológicas em idosos, as condições clínicas do paciente devem ser atentamente monitoradas. Hexabrix^® 320 deve ser administrado com cautela, em pacientes bem hidratados, na menor dose possível.

Crianças 

Deve ser dada especial atenção ao local da injeção em recém-nascidos e crianças. Administrar a menor dose possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve saber se:

• Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
• Será submetido no futuro próximo a um exame da tireoide ou a um tratamento com iodo radioativo;
• Tem um comprometimento no funcionamento dos rins e do fígado;
• Tem diabetes (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue);
• Sofre de insuficiência cardíaca ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos;
• Tem doença da medula óssea (gamopatia monoclonal: mieloma múltiplo ou doença de Waldenström);
• É asmático e teve um ataque de asma nos 8 dias anteriores ao exame; - tem distúrbios da tireoide;
• Teve acidente vascular cerebral ou história recente de hemorragia intracraniana;
• Teve convulsões ou será tratado para epilepsia;
• Bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras substâncias;
• Tem miastenia grave (doença autoimune dos músculos);
• Tem feocromocitoma (presença de tumores, geralmente benignos, caracterizada pelo aumento da secreção de hormônios);
• Tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais;
• Está fazendo dieta de restrição de sódio;

Em todos estes casos, o médico só deve realizar a administração de Hexabrix^® 320 se os benefícios superam os riscos, e neste caso, irá tomar as precauções necessárias.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É preferível interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do Hexabrix^® 320, pois uma pequena parte do produto pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Existem possibilidades de reações de intolerância de gravidade variável, que são imprevisíveis, ocorrendo mais frequentemente em pacientes que já tenham apresentado intolerância a um produto iodado ou com antecedentes alérgicos. Incidentes benignos: sensação de calor, rubor; raramente náuseas e vômitos, que são transitórios e sem consequências.

Entre os efeitos colaterais graves, encontramos as manifestações alérgicas que podem chegar ao inchaço de glote e ao choque, não relacionados nem com a quantidade do produto injetado nem com a velocidade de injeção.

As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes classes de sintomas, órgãos e por frequência segundo a convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum ((≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100); 
• Rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000); 
• Muito rara (< 1/10.000);
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema	Reação adversa e frequência
Distúrbios do sistema imunológico	Frequência desconhecida: hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), reações anafilactóides
Distúrbios endócrinos	Muito raras: distúrbios da tireoide
Distúrbios psiquiátricos	Muito raras: agitação*, confusão*, alucinações*
Distúrbios do sistema nervoso	Muito raras: cefaleia, amnésia*, distúrbios da fala*, tremores*, parestesia*, paresia*, convulsões*, sonolência*, coma*
	Frequência desconhecida: síncope, pré-sincope
Distúrbios oculares	Muito raras: redução da visão*, fotofobia, cegueira temporária
Distúrbios do ouvido e labirinto	Muito raras: transtornos auditivos*, vertigens
Distúrbios cardíacos	Muito raras: arritmias, taquicardia, parada cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito
	Frequência desconhecida: fibrilação ventricular, torsades de pointes
Distúrbios vasculares	Muito raras: colapso circulatório, tromboflebite, hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais	Muito raras: espirros, tosse, aperto na garganta, dispneia, broncoespasmo, edema de laringe, laringoespasmo, edema pulmonar, falência respiratória
Distúrbios gastrointestinais	Muito raras: náusea, vômitos, dor abdominal, edema de parótidas, hiperssalivação, diarreia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Muito raras: Imediatas (prurido, eritema, urticária, angioedema) e tardias (eczema, exantema maculopapular, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Muito raras: edema articular**, artralgia**
Distúrbios renais e do trato urinário	Muito raras: aumento na creatinina sérica, falha renal aguda
Distúrbios gerais e no local da administração	Muito raras: durante a administração intra-arterial, pode haver dor no local da injeção, malestar e sensação de calor. Em caso de extravasamento, uma reação inflamatória local ou mesmo morte de parte dos tecidos podem ocorrer

* Exames durante os quais concentrações altas de agente de contraste iodado são encontrados no sangue arterial.
** Artrografia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ácido ioxaglico	53,3300 g
Meglumina	5,2350 g
Hidróxido de sódio	0,6090 g
Edetato dissódico de cálcio di-hidratado	0,0100 g
Água para injetáveis q.s.p	100m

Informações técnicas (por 100 mL da solução)

Ioxaglato de sódio	19,65 g
Ioxaglato de meglumina	39,30 g
Quantidade de iodo	32,00 g
Quantidade de sódio	352 mg
Osmolalidade	600 mOsm/K
Viscosidade a 20°C	15,7 mPa.s
Viscosidade a 37°C	7,5 mPa.s

 Apresentação do Hexabrix 320

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Solução injetável

• Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL ou 1 frasco de 100 mL com suporte esp. e equipo. 
• Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL.
• Concentração de iodo: 320 mg I/mL

Uso injetável.

Uso adulto e pediatrico.

No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal deve ser acompanhada por pelo menos três dias. A hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).

Esses fármacos reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão arterial

O médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste iodado e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.

Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (diuréticos)

Devido ao risco de desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda.

Medicamento para Diabetes (metformina)

Verificar se há acidose lática (acidificação do sangue) em pacientes diabéticos tratados com metformina, através da dosagem da creatinina sérica. Caso a função renal esteja normal: suspender metformina durante pelo menos 48 horas após a administração de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Caso a função renal esteja anormal: a metformina é contra-indicada. Em caso de emergência, se o exame for necessário, devem ser tomadas precauções, isto é, suspender metformina, hidratar, verificar a função renal e avaliar sinais de acidose láctica.

Interleucina II

Um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, como erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

Medicamentos emissores de radiação (Radiofarmacos)

Meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo pelos tecidos da tireoide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um radiofarmaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

Outras formas de interação

Altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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As indicações de Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio são suportadas por 26 ensaios clínicos em angiografia, urografia, artrografia, exame do trato gastrointestinal e histerossalpingografia.

Três estudos duplo-cegos comparativos (95 pacientes, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 11 estudos abertos (518 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a angiografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação arterial e venosa. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultados satisfatórios e não houve diferença significativa entre os grupos em relação aos produtos de referência.

Dois estudos duplo-cegos comparativos (79 adultos e crianças, versus Telebrix 38 ou Telebrix 30M) e 2 estudos abertos (182 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a urografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação de nefrografia, urografia ou cistografia. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu melhor resultado com relação a opacificação de urografia ou cistografia e sem diferença significativa entre os grupos de opacificação de nefrografia, comparado aos medicamentos de referência.

Dois estudos abertos (86 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a artrografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação do joelho e ombro ou do quadril. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio apresentou bons resultados.

Quatro estudos duplo-cegos comparativos (85 pacientes, versus Telebrix 38) foram realizados em pacientes submetidos a exames do trato gastrointestinal. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação, visibilidade de dobras (folds) e visualização de lesões. Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio forneceu resultado satisfatório e sem diferença significativa comparado ao medicamento de referência.

Um estudo duplo-cego comparativo (67 pacientes, versus Telebrix 30M) e um estudo aberto (63 pacientes) foram realizados em pacientes submetidos a histerossalpingografia. A avaliação de eficácia foi baseada na avaliação global por opacificação e na capacidade de fazer o diagnóstico. Em ambos os estudos, a qualidade de opacificação foi considerada boa ou excelente na maioria dos casos. O diagnóstico radiológico pode ser feito na maioria dos casos.

Referências Bibliográficas:

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Prof. Doyon - Bicetre Hospital - ReportN°7901313EA In Peripheral Angiography AG62.27
Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n°7902324EA In Peripheral Angiography AG62.27
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Pr. Clement - Sainte Marguerite Hospital - Report n° 7901315EA In pulmonary Angiography AG 62.27
Profs. P. e J.F.Viallet - Saint Jacques Hospital - Report n° 8009310EA In Cardiac Angiography AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n° 800932IA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 79013092IA In Radio-Opaque Enemas AG62.27
Pr. Rouleau -Report n° 8102302/03EA In Hysterosalpingography
Prof. Nahum - Beaujon Hospital- Report n° 7901305EA In Digestive Pathology Upper Gastro Intestinal Series AG62.27
Pr. Bories- Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n°7901304EA In Cerebral Angiography AG62.27
Dr. Fredy e Pr. Bories - General Radiology - Neuroradiology - Report n°7901312EA In cerebral Angiography AG62.27
Prof. Ferrane - H. Mondor Hospital - Report n°7901302EA In abdominal Angiography AG62.27
Pr. Bories - Pitie Salpetriere Hospital Group - Report n° 7901316EAde Angiografia Cerebral AG62.27
Pr. Manelfe - Purpan Hospital- Report n°7902323EA In Cerebral Angiography AG62.27
Prof. Kasbarian and Prof. Clement - Salvator Hospital - Report n°7901314EA In cardiac and Coronary Angiography AG62.27
Pr. Bard e Pr. Ledoux Lebard - Lariboisiere Hospital - Report n°7901319EAIn arthrography AG62.27
Pr. Pallardy e Pr. Ledoux Lebard - Cochin Hospital - Report n° 7901308EA In arthrography AG62.27
Prof.Levesques and Prof. Nahum - Bichat Hospital Report n° 7901309EA In Upper Gastro Intestinal Series AG62.27

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio é um agente de contraste iônico hidrossolúvel. Devido a suas propriedades hemostáticas, Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio reduz o risco de formação de trombos em cateteres e guias de angioplastia. Vários estudos clínicos em angioplastia coronária transluminal percutânea sugerem que Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio ajuda a reduzir o risco de trombose relacionada ao procedimento.

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intravascular, o ácido ioxaglico se distribui no compartimento intravascular e espaço intersticial. Em humanos, a meia de vida de eliminação e de 1,5h e o volume de distribuição médio é de 245 mL/Kg. O ácido ioxaglico possui baixa ligação a proteínas plasmáticas e é rapidamente eliminado de forma inalterada pelos rins (filtração glomerular sem reabsorção tubular ou secreção). A diurese osmótica induzida por Ácido Ioxáglico + Meglumina + Hidróxido de sódio + Edetato Dissódico de Cálcio está relacionada a osmolalidade e ao volume injetado. Na presença de insuficiência renal, eliminação heterotópica renal ocorre através do trato biliar. A substancia ativa pode ser dialisada.

Deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.4980.0013

Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P.
CRF/RJ: 9042.

Fabricado, registrado e comercializado por:
Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000
CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43 
Indústria Brasileira

SAC: 
08000 261290

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais e clínicas.