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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Hizentra® é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).
Hizentra® é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra® ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).
Hizentra® contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.
Não use Hizentra® se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.
Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.
Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.
Seu médico calculará a dose correta para você, levando em consideração seu peso e resposta ao tratamento.
Não altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu médico.
Se você acha que deve receber Hizentra® com mais ou menos frequência, fale com o seu médico.
Se você acha que perdeu uma dose, fale com seu médico o mais rápido possível.
O seu médico determinará se você precisa de uma dose inicial (para adultos, crianças e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em vários dias. Após isso, as doses de manutenção podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente até uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Para pacientes que estão trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcutâneo, a dose mensal é dividida em doses menores e administradas em intervalos repetidos.
A dose pode precisar de ajuste para alcançar a resposta clínica desejada e o nível sérico mínimo de IgG, independentemente da frequência da administração.
Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu médico deve solicitar a medida do seu nível sérico mínimo de IgG de 2 a 3 meses após mudar para o Hizentra®.
O seu médico recomendará uma dose semanal mínima total de Hizentra® de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposição ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para áreas endêmicas). Para a administração quinzenal, recomenda-se uma infusão de pelo menos 400 mg/kg. Se você tiver sido exposto ao sarampo, o seu médico irá garantir que uma dose mínima seja administrada o mais rápido possível após a exposição.
O seu médico iniciará a terapia com Hizentra® 1 semana após a sua última infusão de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcutânea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu médico determinará a sua dose semanal de Hizentra® que podem ser administradas em 1 ou 2 sessões durante 1 ou 2 consecutivos. O seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu médico considerará reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra®.
Hizentra® é destinado apenas para infusão subcutânea (sob a pele).
Hizentra® se destina à administração subcutânea utilizando uma bomba de infusão ou pelo método manual “push”. Hizentra® deve ser infundido no abdômen, coxa, antebraço e/ou lateral do quadril.
O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PIDC e na orientação de pacientes para tratamento domiciliar.
Realize a infusão do Hizentra® apenas depois de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional de saúde. Abaixo estão as instruções passo a passo para ajudá-lo a se lembrar de como usar o Hizentra®. Pergunte ao seu médico ou profissional de saúde sobre as instruções que você não entender.
Quando for utilizar vários frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.
Para preparar (preencher) o cateter de infusão, conecte a seringa preenchida com Hizentra®. Expulse o ar empurrando suavemente o êmbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra®. Certifique-se de que não há Hizentra® na ponta da agulha, pois isso pode levar à irritação na pele.
O modelo da bomba de infusão pode variar conforme o fabricante.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Administre Hizentra® por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra® for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).
A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer eventos adversos durante o período de infusão.
Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de IgA).
Informe o seu médico antes do tratamento se você tiver uma deficiência de imunoglobulina do tipo A (IgA). Hizentra® contém quantidades residuais de IgA que podem causar uma reação alérgica.
Nesses casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, como queda súbita da pressão arterial ou choque.
Se notar esses sinais durante a infusão de Hizentra®, interrompa a infusão e contate o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
Nesses casos, recomenda-se que você seja monitorado durante a primeira infusão e por mais uma hora depois. Se os itens acima não se aplicam, recomenda-se que você seja observado por pelo menos 20 minutos após a administração.
Informe seu médico em caso de história de doença cardíaca, dos vasos sanguíneos ou coágulos sanguíneos, ou em caso de sangue espesso ou se está imobilizado há algum tempo. Esses fatos podem aumentar o risco de apresentar um coágulo sanguíneo após o uso de Hizentra®. Informe também ao seu médico quais medicamentos você está usando, pois, alguns medicamentos, como os que contêm o hormônio estrógeno (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou dormência em um dos lados do corpo, após receber Hizentra®.
Contate o seu médico se você apresentar os seguintes sinais e sintomas: dor de cabeça intensa, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, movimentos oculares dolorosos, náuseas e vômitos, após receber Hizentra®. Esses sintomas podem indicar meningite asséptica (uma inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal).
Seu médico decidirá se mais exames serão necessários e se o Hizentra® será mantido.
Hizentra® é produzido a partir de plasma humano. Ele é a parte líquida do sangue. Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, certas medidas são tomadas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos pacientes.
Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com Hizentra® e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.
É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra®, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.
Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra® durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.
Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra® em mulheres grávidas.
Se você estiver amamentando e receber Hizentra®, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos de Hizentra® na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.
Hizentra® não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra®. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma dosagem mais baixa e mais frequente.
O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.
Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra® e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra®.
Hizentra® pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra® para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra®, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.
O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra® para reações adversas pulmonares.
Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no soro do paciente.
Após receber Hizentra®, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um tempo determinado.
Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra® antes de qualquer exame de sangue.
Se você acha que administrou muito Hizentra®, converse com seu médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Em casos isolados (experiência pós-comercialização), hipersensibilidade e reações anafiláticas do sistema imunológico, sensação de queimação, eventos embólicos e trombóticos (formação de coágulos de sangue que podem ser levados na circulação sanguínea e que podem resultar em bloqueio de um vaso sanguíneo) e úlcera no local da infusão foram observados no tratamento com Hizentra®.
Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.
Consulte também o item Quais cuidados devo ter ao usar o Hizentra? para detalhes adicionais sobre circunstâncias que aumentam o risco de efeitos colaterais.
Se você apresentar algum efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Ao reportá-los, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Comunique também a empresa responsável pelo medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe seu médico se estiver usando, se usou recentemente ou se pode ser que use qualquer outro medicamento.
Você não deve misturar outros medicamentos com Hizentra®.
Informe seu médico antes da aplicação da vacina sobre o seu tratamento com Hizentra®.
Hizentra® pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora.
Portanto, depois de receber este medicamento, você deve esperar até três meses antes de se vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso da vacinação contra o sarampo, o comprometimento pode persistir por até um ano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
200 mg de imunoglobulina humana (proteína humana plasmática com pelo menos 98% de IgG).
Excipientes: prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio em pequenas quantidades para ajuste de pH.
A porcentagem aproximada das subclasses de IgG é: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%.
O conteúdo máximo de IgA é de 50 µg/mL.
A osmolalidade é de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
Hizentra® é essencialmente livre de sódio.
Hizentra® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Proteger da luz. O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.
Hizentra® é destinado a uso único apenas.
Hizentra® deve ser administrado logo após o frasco-ampola ser aberto, uma vez que a solução não contém conservantes.
Hizentra® é uma solução translúcida e amarela pálida a marrom claro.
Não utilize o produto se a solução estiver turva ou com material particulado. Qualquer produto ou resíduo que não for utilizado deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0151.0126
Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF-SP: 14.848
Fabricado por:
CSL Behring AG
Berna - Suíça
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195, Cj. 32
CEP: 04547-004 - São Paulo - SP
CNPJ: 62.969.589/0001-98
SAC:
0800 600 8810
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200 mg/mL).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200 mg/mL).
Embalagem com 1 frasco-ampola com 20 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200 mg/mL).
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico.
Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | CSL Behring |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Imunoglobulina Humana |
Categoria do Medicamento | Imunoestimulantes |
Classe Terapêutica | Imunoglobulinas Polivalentes Intramusculares |
Especialidades | Imunologia clínica |
Registro no Ministério da Saúde | 1015101260011 |
Código de Barras | 7897499449938 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Hizentra |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Hizentra |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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