Holli 1mg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 5mL de solução de uso oftálmico

Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

Cloridrato de Olopatadina é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Solução oftálmica 1,11 mg/mL

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A ponta do conta gotas também não deve entrar em contato com os olhos, pois pode causar ferimentos aos olhos.

Recomenda-se oclusão nasolacrimal ou fechamento delicado da pálpebra após a administração. Isso pode reduzir a absorção sistêmica de colírios e resultar em uma diminuição nas reações adversas sistêmicas e aumentar a ação local.

Para a instilação do medicamento, o frasco deve ser posicionado com ângulo de 45⁰.

A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Manter o frasco bem fechado após o uso.

Caso seja utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, os medicamentos devem ser administrados com intervalo de 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Os pacientes devem ser alertados a não utilizar lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica não deve ser utilizado para tratar irritação ocular causada por lentes de contato.

No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg Cloridrato de Olopatadina/gota = 0,16 mg de Cloridrato de Olopatadina por dia.

Apenas para uso ocular tópico. O produto não é destinado para injeção ou o uso oral. Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existam dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Solução oftálmica 2,22 mg/mL

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A ponta do conta gotas também não deve entrar em contato com os olhos, pois pode causar ferimentos aos olhos.

Recomenda-se oclusão nasolacrimal ou fechamento delicado da pálpebra após a administração. Isso pode reduzir a absorção sistêmica de colírios e resultar em uma diminuição nas reações adversas sistêmicas e aumentar a ação local.

Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver utilizando Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica.

Para a instilação do medicamento, o frasco deve ser posicionado com ângulo de 45⁰.

A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Caso seja utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, os medicamentos devem ser administrados com intervalo de 5 minutos. As pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último.

Os pacientes devem ser alertados a não utilizar lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos. Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica não deve ser utilizado para tratar irritação ocular causada por lentes de contato.

No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes.

Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07 mg Cloridrato de Olopatadina/gota = 0,14 mg de Cloridrato de Olopatadina por dia.

Apenas para uso ocular tópico. O produto não é destinado para injeção ou o uso oral. Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existam dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e pode alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de Cloridrato de Olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica do Cloridrato de Olopatadina é desprezível pela via tópica ocular (AUC0-6 de 9,7 ng.hr/mL em humanos administrado uma gota de 0,77% de Cloridrato de Olopatadina em ambos os olhos uma vez ao dia por 6,5 dias). O Cloridrato de Olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.

Gravidez

Há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Cloridrato de Olopatadina em mulheres grávidas.

Estudos em ratos e coelhos nos quais o Cloridrato de Olopatadina foi administrada por via oral não mostraram qualquer toxicidade embriofetal até 2.480 vezes a dose ocular humana máxima recomendada (MROHD) (uma gota de solução oftálmica de Cloridrato de Olopatadina a 0,7% em cada olho, com base na área de superfície corporal (BSA)). A redução do peso fetal não foi observada em ratos até 25 vezes a MROHD, com base na BSA.

Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica do Cloridrato de Olopatadina é desprezível pela via tópica ocular (AUC0-6 de 9,7 ng.hr/mL em humanos administrado uma gota de 0,77% de Cloridrato de Olopatadina em ambos os olhos uma vez ao dia por 6,5 dias). Portanto, a possibilidade de lesão ao feto não pode ser excluída.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dados de animais

Em um estudo de desenvolvimento embriofetal (EFD) em ratos, o Cloridrato de Olopatadina (60, 200 e 600 mg / kg / dia) foi administrada por via oral durante todo o período de organogênese. Midríase, hiperemia e congestão do fundo ocular, sons respiratórios anormais foram observados em mães tratadas com doses altas e o nível de dose sem efeito materno foi de 60 mg / kg / dia (correspondendo a 746 vezes o MROHD, com base na BSA). Na prole, a diminuição no peso corporal de fetos vivos e a diminuição no número de ossificação foram observadas com 600 mg/kg/dia (correspondendo a 7.460 vezes o MROHD, com base na BSA). Com 60 mg/kg/dia, a fenda palatina foi observada em 2 fetos, mas não em doses mais altas. Nenhuma anormalidade relacionada à dose foi observada no exame externo, esquelético e visceral e, portanto, a dose sem efeito para a prole foi de 200 mg/kg/dia (correspondendo a 2.480 vezes a MROHD, com base na BSA).

Em um estudo de EFD de coelho, o Cloridrato de Olopatadina (25, 100 e 400 mg/kg/dia) foi administrada por via oral durante o período de organogênese. Respiração anormal e lacrimejamento foram observados na dose de 400 mg/kg/dia e o nível de dose materna sem efeito foi de 100 mg/kg/dia (correspondendo a 2.480 vezes a MROHD, com base na BSA). Nenhum efeito sobre os fetos foi observado e, portanto, a dose sem efeito para a prole foi de 400 mg/kg/dia (correspondendo a 9.950 vezes o MROHD, com base na BSA).

Em um estudo de toxicidade peri/pós-natal, os ratos receberam doses orais de Cloridrato de Olopatadina até 600 mg/kg/dia durante o final da gestação e durante a lactação. Foi observada toxicidade materna em 600 mg/kg/dia. O Cloridrato de Olopatadina diminuiu a sobrevida neonatal com 60 mg/kg/dia e reduziu o ganho de peso corporal na prole com 4 mg/kg/dia (50 vezes o MROHD, com base na BSA), que é atribuído ao leite, conforme demonstrado em um estudo de adoção cruzada.

Lactantes

Não se sabe se o Cloridrato de Olopatadina é transferida para o leite humano após a administração de Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica.

Não existem dados sobre os efeitos do Cloridrato de Olopatadina na criança amamentada ou na produção de leite. Com base no nível baixo de Cloridrato de Olopatadina presente no plasma humano após administração tópica ocular (AUC0-6 de 9,7 ng.hr/mL em humanos administrado uma gota de 0,77% de Cloridrato de Olopatadina em ambos os olhos uma vez ao dia por 6,5 dias), espera-se que a concentração de Cloridrato de Olopatadina potencialmente presente no leite materno seja desprezível. No entanto, como não há dados disponíveis sobre a concentração de Cloridrato de Olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.

O Cloridrato de Olopatadina é transferida para o leite de ratas lactantes após administração oral e foi associada a toxicidade fetal.

Os pacientes devem e informados que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada.

Dados de animais

Em um estudo de adoção cruzada em que filhotes de mães não tratadas foram amamentados por mães tratadas com Cloridrato de Olopatadina (60 mg/kg/dia), o ganho de peso corporal dos filhotes foi suprimido, confirmando que o efeito do Cloridrato de Olopatadina se deu através do leite.

A administração oral de 1 mg/kg de Cloridrato de Olopatadina radiomarcada em ratos demonstrou que o Cloridrato de Olopatadina e/ou seus metabólitos foram significativamente transferidos para o leite com relação leite: plasma (AUC0-∞) de 1,5. Os níveis máximos de radioatividade no leite foram determinados por volta de 1 hora após a dose, com meia-vida de eliminação de 28,3 horas.

Populações especiais

Insuficiência renal

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)

A segurança e eficácia foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 3 anos de idade ou mais.

Pacientes geriátricos (acima de 65 anos)

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10).
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10).
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100).
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
• Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)

As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência pós-comercialização com Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência, que é, portanto, categorizada como desconhecida. As reações adversas a medicamentos são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.​​​​​​​

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.