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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).
HyQvia contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele (infusão subcutânea ou SC). É fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao seu sangue).
Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados “imunoglobulinas humanas normais”. Imunoglobulinas também são conhecidas como anticorpos e são encontradas no sangue de pessoas hígidas. Os anticorpos são parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infecções.
O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sanguíneo.
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu (sua) médico(a) o informou. Verifique com seu (sua) médico(a) caso não tenha certeza.
HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).
O tratamento com HyQvia será iniciado pelo seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a), porém você poderá ter permissão para utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu (sua) médico(a) decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.
Seu (sua) médico(a) calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu (sua) médico(a) poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu (sua) médico(a) também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.
Seu tratamento será iniciado por um(a) médico(a) ou enfermeiro(a) com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o(a) médico(a) ou enfermeiro(a) tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá ter permissão para autoadministrar o tratamento em casa.
Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu (sua) médico(a) sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.
- | Pacientes < 40 kg | Pacientes ≥ 40 kg | ||
Intervalo/Minutos | Primeiras duas infusões (mL/hora/local de infusão) | 2 a 3 Infusões subsequentes (mL/hora/local de infusão) | Primeiras duas infusões (mL/hora/local de infusão) | 2 a 3 Infusões subsequentes (mL/hora/local de infusão) |
10 minutos | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minutos | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minutos | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minutos | 40 | 80 | 120 | 240 |
Restante de infusão | 80 | 160 | 240 | 300 |
Pergunte ao (a) seu (sua) médico(a) ou farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) se outro tamanho de agulha seria mais adequado para você.
Qualquer alteração do tamanho da agulha terá de ser supervisionada pelo(a) seu (sua) médico(a).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.
Converse com seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) em caso de quaisquer dúvidas.
Você pode ser alérgico às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com outros sintomas como inchaço de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que você não tenha apresentado previamente problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.
Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) imediatamente.
Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.
É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.
Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.
Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.
Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.
Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deve interromper a infusão imediatamente e contatar um(a) médico(a).
Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deve buscar imediatamente tratamento emergencial.
Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou com avermelhada e com inchaço na sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.
Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos.
Quaisquer inflamações crônicas, protuberâncias (nódulos) ou inflamações crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao (a) seu (sua) médico(a).
HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).
Informe seu (sua) médico(a) sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.
A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.
As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes.
Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.
Este medicamento contém 5,0 a 60,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante de HyQvia. Isto é equivalente a 0,25 a 3% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto. A IG a 10% é praticamente livre de sódio.
Os dados dos efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade são limitados. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu (sua) médico(a).
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Caso acredite ter utilizado mais HyQvia do que deveria, converse com seu (sua) médico(a) tão logo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.
Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.
Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas graves, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.
Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, inchaço na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor no peito, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.
Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).
Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa).
Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a). Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.
HyQvia poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas de vírus vivo). Portanto, depois de receber HyQvia, talvez você precise aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes que possa receber a vacina de sarampo.
Informe ao seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) responsável pela vacinação sobre seu tratamento com HyQvia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).
O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/mL.
Excipientes com efeitos conhecidos: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos obtida de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.
Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0639.0293
Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna -SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica
SAC
0800-7710345
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
HyQvia é uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Hialuronidase humana recombinante | Imunoglobulina humana normal 10% | |
Volume (mL) | Proteína (g) | Volume (mL) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Via subcutânea.
Uso adulto e pediátrico.
Não infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu (sua) médico(a) o mais rápido possível.
Caso tenha quaisquer outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao(a) seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Takeda |
Tipo do Medicamento | Biológico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Imunoglobulina G |
Categoria do Medicamento | Imunidade Baixa |
Classe Terapêutica | Outras Imunoglobulinass Específica |
Especialidades | Infectologia, Reumatologia, Imunologia clínica, Neurologia, Angiologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1063902930056 |
Código de Barras | 7896641816680 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do HyQvia |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do HyQvia |
Modo de Uso | Uso injetável (subcutâneo) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Takeda é uma empresa sólida que está no mercado há mais de 230 anos, contribuindo para trazer mais saúde para os seus clientes.
Os valores da empresa são imutáveis e continuam atuais mesmo se passando tantos anos, são eles: integridade nos negócios e produtos e serviços de qualidade.
Em um mundo globalizado, a Takeda é uma empresa que se preocupa em ser ágil, inovadora para que assim possa atender as necessidades tanto de pacientes quanto de médicos, além de manter a sua liderança.
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