Ixium

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Bula

- É indicado no tratamento de:
- Verrugas genitais e em torno do ânus.
- Pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento).
- Queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente. É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.

Uso Oral.

- Para as verrugas genitais, é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.

- Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.

- Durante gravidez e amamentação.

aumento de reações adversas no local de aplicação Posologia Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três vezes por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados O tratamento com Ixium ® deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada episódio de verrugas No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por semana, por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc ) Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão, descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Ixium ® Essas reações podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico ao medicamento Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e formação de pequenas bolhas Ixium_AR051014_Bula Paciente Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções por fungos Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

É pouco provável que ocorra superdose sistêmica de Ixium ® , uma vez que a absorção deste medicamento através da pele é mínima

Entretanto, o uso de superdose tópica repetida de Ixium ® pode resultar em reações cutâneas locais graves Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento e procure assistência médica imediata Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS: 1 0390 0176 Farm Resp: Dra Marcia Weiss I Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por: FARMOQUÍMICA S/A Av José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33 349 473/0001-58 Fabricado por: FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300 Ixium_AR051014_Bula Paciente Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 349 473/0003-10 Envasado por: Mappel Indústria de Embalagens Ltda Rua Miro Vetorazzo, 1619 São Bernardo do Campo – SP Indústria brasileira Ixium_AR051014_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A segurança e a eficácia de Ixium® não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais externas com idade inferior a 12 anos A segurança e a eficácia de Ixium® não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica ou com carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou esclerosante) Não se recomenda a administração de Ixium® em ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras solares e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra Ixium® é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina, no colo uterino ou na parte interna do ânus O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de não contaminar o parceiro Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes de realizar a lavagem da área tratada Ixium® pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização concomitante Evitar o contato de Ixium® com a boca, os olhos e o nariz Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com Ixium®, em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras Usar protetor solar e chapéu/boné para se proteger do sol quando o Ixium ® estiver sendo utilizado na face A área tratada com Ixium® não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra forma Roupas íntimas de algodão podem ser usadas Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo e limpar a região diariamente A aplicação de Ixium® na infecção genital/anal por HPV não destrói o vírus, mas auxilia na eliminação da verruga Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com Ixium ® Ixium_AR051014_Bula Paciente Ixium® deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH) A inflamação provocada pelo Ixium® é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será observada uma irritação e eritema no local do tratamento Lactação (amamentação) Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, Ixium ® somente deve ser usado pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para a criança que estiver sendo amamentada Gravidez Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, Ixium ® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista

As interações com outros medicamentos não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a administração de imiquimode até que a pele esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer medicamento usado anteriormente. Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de conservação Ixium ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em sua embalagem original Não congelar Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto Após o uso, jogue-o fora Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Ixium_AR051014_Bula Paciente Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de coloração branca a amarelada Livre de partículas estranhas Odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme contém: imiquimode 50 mg Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, glicerol, goma xantana, estearato de sorbitana, petrolato branco, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno e água INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode Seu mecanismo de ação não é completamente conhecido O imiquimode funciona como um imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando aplicado de acordo com a

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Farmoquímica

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Imiquimode

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Calos e Verrugas

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Outros Produtos Tópicos Para Infecções Virais

  • ESPECIALIDADES

    Dermatologia, Ginecologia, Oncologia, Urologia

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