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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Este medicamento é indicado para hemorragias (sangramentos) e falta de vitamina K1.
A fitomenadiona é indicada após distúrbios de coagulação (reações que formam um coágulo para paralisar a perda de sangue de um vaso sanguíneo), quando causados pela deficiência de vitamina K1 ou atividade diminuída desta vitamina.
Kavit é uma solução injetável de fitomenadiona, que é essencial na formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 (fitomenadiona) leva a um aumento de hemorragias (sangramentos).
O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato.
Você não deve usar Kavit se você for alérgico à fitomenadiona ou a algum componente da formulação.
A administração da fitomenadiona pela via intravenosa (via de administração nas veias) é contraindicada devido a possibilidade de ocorrer choque anafilático (reação alérgica sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância). Caso o uso intravenoso seja inevitável, o fármaco deve ser injetado de forma lenta por um profissional de saúde habilitado e os sinais vitais do paciente devem ser monitorados durante e após a injeção.
A escolha desta via de administração deve ser criteriosa, atentando-se para que os benefícios superem os potenciais riscos.
Uso na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O produto deve ser administrado por via intramuscular.
Proteger da luz o tempo todo.
Este produto deve ser inspecionado visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
A administração da fitomenadiona pela via intravenosa é contraindicada devido a possibilidade de ocorrer choque anafilático. Porém, quando a administração intravenosa é inevitável, o produto deve ser injetado de forma lenta, não excedendo 1 mg por minuto. De acordo com o Handbook on Injectable Drugs, para uso intravenoso a fitomenadiona deve ser diluída em 199 ml soro fisiológico ou glicosado, na concentração de 0,05 mg/mL e a administração não deve exceder 1 mg/minuto, ou 20 mL/minuto.
A escolha desta via de administração deve ser criteriosa, atentando-se para que os benefícios superem os potenciais riscos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O efeito deste medicamento ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação. Não se deve esperar um efeito imediato. A administração de sangue total ou componentes terapêuticos também podem ser necessários se a hemorragia for grave.
A fitomenadiona não atua contra a ação da heparina.
Mesmo quando a vitamina K1 é indicada para corrigir alterações no sangue provocadas por anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos), estes ainda estão indicados. A fitomenadiona (vitamina K1) não é um agente de coagulação, mas com sua cuidadosa reposição, pode ocorrer a restauração das condições que originalmente permitiam a formação de coágulos.
Deve ser mantida a mais baixa dose possível e seu médico deverá verificar regularmente o estado de coagulação, através de exames, assim como suas condições clínicas.
Altas doses repetidas de vitamina K1 não são garantidas em pacientes com doença hepática se a resposta da dose inicial não for satisfatória.
A deficiência da resposta da vitamina K1 pode indicar que estão sendo tratadas outras condições não ligadas à vitamina K1.
Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg dificultam o reinício da terapêutica anticoagulante, sem oferecer qualquer vantagem.
Não são recomendáveis doses elevadas de vitamina K1 quando não se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.
Caso você necessite de intervenção cirúrgica e esteja tomando anticoagulantes cumarínicos (ex: varfarina), esta ação anticoagulante pode ser neutralizada pela fitomenadiona.
Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer recorrência de trombose durante a administração da fitomenadiona.
Graves reações, incluindo mortes, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque, parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez.
Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem considerados justificáveis.
Quando a administração intravenosa é inevitável, o produto deve ser injetado de forma lenta, não excedendo 1 mg por minuto. De acordo com o Handbook on Injectable Drugs, para uso intravenoso a fitomenadiona deve ser diluída em 199 ml soro fisiológico ou glicosado, na concentração de 0,05 mg/mL e a administração não deve exceder 1 mg/minuto, ou 20 mL/minuto.
Seu médico deverá averiguar regularmente o estado de coagulação, assim como as suas condições clínicas.
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A fitomenadiona só deverá ser administrada em mulheres grávidas se for realmente necessário.
Estudos de reprodução animal ainda não foram conduzidos com fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução.
Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Pelo fato de que muitas substâncias são excretadas no leite materno, não se recomenda a administração da fitomenadiona em mulheres que estejam amamentando.
Destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, icterícia (pele amarelada) e alta concentração de bilirrubina (pigmento) no sangue em recém-nascidos, principalmente em crianças prematuras, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida.
Devido à imaturidade dos sistemas de metabolização do fígado, a posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos primeiros dias de vida.
Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Sistema |
Evento Adverso |
Detalhes |
Cardiovascular |
Reação alérgica sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância, levando a parada cardíaca e respiratória | - |
Queda da pressão arterial |
Relato de caso |
|
Dermatológico |
Reação na pele em uso Intramuscular Lesões - placas localizadas, vermelhas, quentes, infiltradas |
Comum |
Eczema (vermelhidão da pele) |
Relato de caso |
|
Endurecimento do subcutâneo, com processo inflamatório local e eosinofilia (aumento dos eosinófilos) |
Relato de caso |
|
Endurecimento do local da injeção lombar/nádegas em injeção intramuscular - Pacientes com insuficiência hepática |
- | |
Endócrino/Metabólico |
Calcinose - Excesso de Vitamina K associado a aumento de potássio em pacientes em hemodiálise | - |
Hematológico |
Deficiência de Fator II |
- |
Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue) hemolítica e trombocitopenia |
Casos isolados - Ocorrência rara |
|
Trombose cerebral |
2 relatos de casos |
|
Hepático |
Achados: hemólise, icterícia, hiperbilirrubinemia - Em recém-nascidos especialmente prematuros |
Foi relatado |
Imunológico |
Reação alérgica sistêmica, severa e rápida a uma determinada substância, em uso Intravenoso e Intramuscular. Hipersensibilidade e Reações Anafiláticas |
Grave/Sério |
Choque anafilático |
Relato de caso - Adulto |
|
Outros |
Associação com câncer infantil |
Resultados de estudos controversos, porém a maioria e o maior peso dos estudos recai sobre não haver associação |
Podem ocorrer dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção. Também podem ocorrer sensibilidade alérgica, incluindo reações anafiláticas.
Após injeções repetidas tem ocorrido, não com muita frequência, irritação da pele, endurecimento, placas avermelhadas que coçam. Raramente estes sintomas progridem para lesões esclerodermatoides (caracterizada por alterações degenerativas e endurecimento dos tecidos da pele, articulações e órgãos internos), persistindo por longos períodos. Em outros casos estas lesões se parecem com irritações na pele.
Tem sido observado, em recém-nascidos, alta concentração de bilirrubina no sangue seguido da administração de fitomenadiona. Isto ocorre raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas recomendadas.
Pode ocorrer morte após administração intravenosa.
Graves reações, incluindo fatalidades, têm ocorrido durante ou logo após a administração por via intravenosa da fitomenadiona, mesmo quando precauções foram tomadas quanto à diluição e a rápida infusão do produto. Estas graves reações parecem ser tipicamente de hipersensibilidade ou reações alérgicas sistêmicas, incluindo choque, parada respiratória e/ou cardíaca.
Alguns pacientes têm apresentado estas graves reações após receberem o medicamento pela primeira vez.
Entretanto, a via intravenosa deve ser restrita a situações em que outras vias não forem praticáveis e os sérios riscos envolvidos forem considerados justificáveis, injetando o produto de forma lenta.
Sensações transitórias de vermelhidão da pele e sensações peculiares de gosto têm sido observadas.
Em raros casos foram observados tontura, pulsação fraca e rápida, suor em abundância, breve baixa da pressão, falta de ar e pele azulada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Antagonistas da vitamina K1, como o dicumarol e seus derivados, revertem a ação da vitamina K1 na produção dos fatores da coagulação.
Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas, podem necessitar de doses maiores de vitamina K1.
Substâncias como óleo mineral e colestiramina podem diminuir a absorção de vitamina K1.
O uso simultâneo com anticoagulantes orais pode diminuir o efeito desses anticoagulantes. Um ajuste nas doses pode ser necessário, principalmente quando a vitamina K1 for usada para combater o efeito excessivo dos anticoagulantes orais.
O risco de doença hemorrágica no recém-nascido é maior em mães sob tratamento com anticonvulsivante.
O uso de Kavit pode resultar em resistência temporária aos anticoagulantes depressores de protrombina, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas.
Informe ao seu médico ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Fitomenadiona |
10 mg |
Veículo estéril q.s.p. |
1mL |
Veículo: propilenoglicol, acetato de sódio triidratado, ácido acético, polissorbato 80, fenol, água para injetáveis.
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
A fitomenadiona é altamente fotossensível (sensível à luz). A exposição à luz causa degradação da substância e perda do efeito. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução amarela, essencialmente livre de partículas visíveis, límpida ou levemente opalescente em temperaturas abaixo de 25°C.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0298.0115
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Rodovia Itapira - Lindóia, Km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ n° 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC
0800-7011918
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Caixa contendo 25 ou 50 ampolas de 1mL.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico.
Entre em contato com seu médico caso você esqueça uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Laboratório Cristália |
Tipo do Medicamento | Específico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Fitomenadiona |
Categoria do Produto | Vitamina K |
Classe Terapêutica | Vitamina K1 |
Especialidades | Hematologia, Pediatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1029801150039 |
Código de Barras | 7896676415902 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Bula do Paciente | Bula do Kavit |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Kavit |
Modo de Uso | Uso injetável (intramuscular) |
Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.
Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.
A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.
Fonte: www.cristalia.com.br
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