Bula do Lacipil

Lacipil^® é indicado para o tratamento da pressão alta (hipertensão).

Lacipil^® pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores de canais de cálcio. Acredita-se que este medicamento dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda o sangue a fluir mais facilmente e diminui a pressão sanguínea.

Não tome Lacipil^® se:

• Você for alérgico ao lacidipino ou a qualquer outro componente da fórmula de Lacipil^®;
• Você tem um problema cardíaco (no coração) conhecido como estenose aórtica grave, que é o estreitamento de uma válvula que permite que o sangue flua para fora do coração.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com estenose aórtica grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os comprimidos de Lacipil^® devem ser administrados pela boca e com água.

Tome Lacipil^® sempre no mesmo horário todos os dias.

Você pode tomar Lacipil^® pela manhã, com ou sem alimentos.

Posologia do Lacipil

A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.

Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia pela manhã).

O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu médico recomendar.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não necessitam de ajustes de dose diferentes das normais.

Insuficiência renal

Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com insuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência de uso de Lacipil^® em crianças.

Pacientes idosos

Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Converse com seu médico antes de tomar Lacipil^® se você:

• Tem problemas cardíacos;
• Tem alguma doença no fígado.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos ou operar máquinas após o uso de Lacipil^®.

Gravidez e lactação

Lacipil^® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido.

Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando durante o tratamento ou após o término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Assim como outros medicamentos, Lacipil^® pode causar reações adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimentos irregulares do coração (palpitações);
• Batimento rápido do coração (taquicardia);
• Dor de cabeça;
• Vertigem (tontura);
• Desconforto no estômago;
• Náusea (enjoo);
• Rubor (vermelhidão no rosto);
• Rash cutâneo (erupção na pele), inclusive eritema (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas), e coceira;
• Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de urina);
• Astenia (fraqueza);
• Edema (inchaço);
• Aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento da dor no peito (angina);
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea);
• Sangramento e dor na gengiva;
• Desmaio.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema);
• Urticária.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tremores nos braços ou nas pernas;
• Depressão.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos de 4 mg

Embalados em cartuchos que contêm 14 comprimidos.

Uso adulto (a partir de 18 anos).

Uso oral.

Excipientes: lactose (monohidratada), lactose seca, povidone (PVP K30), estearato de magnésio, Opadry White YS-1-18043 (dióxido de titânio, hipromelose, PEG 400, polissorbato 80).

Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil^®.

Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil^®, a possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Lacipil^® age no seu organismo ou aumentar a possibilidade de você ter reações adversas. Da mesma forma, Lacipil^® pode afetar a ação de certos medicamentos, que são:

• Outros medicamentos utilizados para tratar pressão alta, como furosemida, propranolol ou captopril;
• A cimetidina, usada para o tratamento de úlceras estomacais;
• A ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratamento de algumas doenças autoimunes (que ocorrem quando o sistema de defesa do organismo age contra o próprio corpo).

Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando Lacipil^®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Assim como outros di-hidropiridínicos, Lacidipino não deve ser administrado com sucos cítricos, devido à possibilidade de alterar a biodisponibilidade do medicamento.

Resultados de Eficácia

Em um estudo randomizado, duplo cego, multicentrico conduzido com 324 pacientes idosos (>65 anos) hipertensos, os quais receberam lercanidipino, nifedipino ou Lacidipino como medicação para o tratamento da hipertensão durante 24 semanas. Os pacientes que receberam Lacidipino apresentaram uma redução média da pressão arterial sistólica de 25 ±/15 mmHg, e em relação à pressão arterial diatólica a redução foi em média de 16.6 ± 8.1 mmHg.

Em outro estudo randomizado, duplo cego, conduzido com 18 pacientes hipertensos com o intuito de avaliar a eficácia de Lacidipino quando usado cronicamente no tratamento da hipertensão durante e após o exercício, demonstrou que Lacidipino 4 mg foi bem tolerado e eficaz na redução da pressão arterial e manutenção do seu efeito antihipertensivo.

Referências Bibliográficas:

1- Cherubini et al. Comparative effects of lercanidipine, lacidipine, and nifedipine gastrointestinal therapeutic system on blood pressure and heart rate in elderly hypertensive patients: the ELderly and LErcanidipine (ELLE) study. Arch. Gerontol. Geriatr. 37(2003) 203_/212.
2- Rossi L, et al. Antihypertensive Effects of Lacidipine During Effort in Mild to Moderate Hypertension J Cardiovasc Pharmacol™, Vol. 40, No. 2, 2002.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Lacidipino, substância ativa de Lacidipino, é um antagonista de cálcio específico e potente, com seletividade predominante sobre os canais de cálcio no músculo liso vascular. Sua ação principal consiste em dilatar as arteríolas periféricas, reduzindo a resistência vascular periférica e baixando a pressão arterial.

Após a administração oral de 4 mg de Lacidipino, observou-se um prolongamento mínimo do intervalo QT.

No quarto ano de um estudo duplo-cego e randomizado, mediu-se a eficácia primária de Lacidipino na aterosclerose pela espessura da íntima-média da carótida por ultrassonografia. Os resultados nos pacientes tratados com Lacidipino mostraram efeito significativo nas variáveis de espessura da íntima-média, consistente com os efeitos antiaterogênicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O Lacidipino é pouco e rapidamente absorvido no trato gastrintestinal após a administração oral e sofre extenso metabolismo de primeira passagem no fígado. Sua biodisponibilidade absoluta alcança uma média de cerca de 10%. O medicamento atinge suas concentrações plasmáticas máximas em 30 a 150 minutos.

Metabolismo

Existem quatro principais metabólitos, que possuem uma pequena atividade farmacodinâmica. A droga é eliminada principalmente por metabolismo hepático, que envolve o citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Não existem evidências de que o Lacidipino cause indução ou inibição das enzimas hepáticas.

Eliminação

Aproximadamente 70% da dose administrada são eliminados como metabólito nas fezes e o restante como metabólito na urina.

A meia-vida terminal média do Lacidipino varia entre 13 e 19 horas no estado de equilíbrio.

Os comprimidos de Lacipil^® devem ser protegidos da luz; portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de utilizá-los.

Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo de 48 horas.

Os comprimidos de Lacipil^® devem ser estocados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0107.0179

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda del Duero – Espanha

Embalado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda del Duero – Espanha

Ou

Embalado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 – Rio de Janeiro - RJ

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.