Bula do Lansodom

• Tratamento da dispepsia funcional associada ou não à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE);
• No alívio dos sintomas dispépticos relacionados à esofagite, gastrite, úlcera, dismotilidade gastroduodenal e plenitude pós-prandial (pirose, náuseas e empachamento).

Pode ser indicado como tratamento inicial e de manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo, ou em casos onde os sintomas não melhoraram adequadamente com o uso isolado do lansoprazol ou da domperidona.

Estudos clínicos realizados com agentes anti-secretores redutores da acidez demonstraram que, tanto nas dosagens de 15 mg de lansoprazol, quanto nas de 30 mg, foram significativamente eficazes no tratamento e manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo.

Como este medicamento funciona?

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Lansodom constitui-se na associação de dois medicamentos (lansoprazol e domperidona), utilizados para o tratamento da dispepsia funcional associada ou não à esofagite de refluxo (Doença do Refluxo Gastroesofágico).

A dispepsia funcional é uma condição clínica bastante comum, caracterizada por dor ou desconforto na região do estômago, gerando sensação de empachamento ou plenitude principalmente após as refeições.

Os sintomas da esofagite são caracterizados pela sensação de “queimação” no esôfago, relacionados à regurgitação do conteúdo ácido vindo do estômago.

Você não deverá usar Lansodom se:

• Apresentar sensibilidade a qualquer um de seus componentes;
• Sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise.

Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, à domperidona ou a qualquer componente das fórmulas.

Nos casos em que a estimulação da motilidade gástrica possa ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

A domperidona é também contra-indicada em pacientes com tumor hipofisiário secretor de prolactina (prolactinoma).

Uso Oral.

Ingerir os medicamentos, preferencialmente 15 a 30 minutos antes das refeições, ou conforme orientação médica.

As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras; não abrir ou mastigar as cápsulas.

Ingerir os medicamentos preferencialmente 15 a 30 minutos antes das refeições. As cápsulas de lansoprazol devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.

Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico.

Seu médico poderá orientá-lo a corrigir seus hábitos alimentares e sugerir que evite deitar após as refeições. Essas são algumas medidas adicionais que contribuirão na melhora dos sintomas.

De acordo com a orientação médica, inicia-se o tratamento com Lansodom 15 ou Lansodom 30.

Posologia

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Observar o esquema terapêutico proposto abaixo.

Antes do café da manhã

Tomar 1 cápsula de lansoprazol + 1 comprimido de domperidona.

Antes do almoço

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Antes do jantar

Tomar 1 comprimido de domperidona.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Lansoprazol

Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos.

Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a grave, bem como em idosos.

Se possível, você não deverá usar Lansodom se apresentar cólicas graves ou fezes escuras persistentes.

Você deverá informar ao seu médico se tem alguma doença do fígado ou dos rins.

Uso na gravidez

Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.

Uso na amamentação

Não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno, devendo-se ter cautela em sua administração a mulheres no período da amamentação.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso em pediatria

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em idosos

Em idosos, T_max e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30 mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária.

Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Domperidona

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

Como a domperidona é altamente metabolizada no fígado, esta deve ser usada com cautela em pacientes com lesão hepática.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL ou > 0,6 mmol/L) a meia-vida de eliminação da domperidona aumenta de 7,4 para 20,8 horas, mas os níveis plasmáticos da droga foram inferiores aos de voluntários sãos. Como uma pequena quantidade da droga sob forma ativa é excretada pela via renal, é pouco provável que a dose de uma administração única necessite ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Na administração repetida, contudo, a freqüência das doses deve ser reduzida para 1 a 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes sob tratamento prolongado devem ser revistos regularmente.

Uso na gravidez

A domperidona dada a animais em doses de até 160 mg/ kg/dia não produziu efeitos teratogênicos. No entanto, como muitos medicamentos, a domperidona somente deve ser utilizada durante o primeiro trimestre de gravidez se isto for justificado pelos benefícios terapêuticos previstos. Até hoje, não existe nenhuma evidência do aumento do risco de malformações em humanos.

Uso na amamentação

Adomperidona é excretada no leite de ratas (na maior parte como metabólitos: pico de concentração de 40 e 800 ng/mL, respectivamente após a administração oral e endovenosa de 2,5 mg/kg) e provavelmente no leite materno também. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão a amamentação não é recomendável às mães que estão tomando domperidona, a menos que os benefícios esperados superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos com distúrbios renais, sob administração repetida do produto, a freqüência das doses deve ser reduzida.

Em pacientes idosos com lesão hepática o uso do produto deve ser feito com cautela.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Com o uso da domperidona, excepcionalmente poderão ocorrer cólicas leves, porém elas desaparecem rapidamente. Raramente podem ocorrer movimentos descontrolados, tais como movimentos irregulares dos olhos, postura anormal, como torção do pescoço, tremor e rigidez muscular, porém estes sintomas desaparecem assim que o produto é descontinuado. Algumas pessoas apresentam aumento das mamas ou secreção de leite.

Estes efeitos são inofensivos, mas você deve informar ao seu médico. A hipersensibilidade à domperidona é rara. Você poderá identificá-la, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Se isso ocorrer, pare de tomar o produto e procure seu médico.

Lansoprazol

Os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos a curto prazo (até 8 semanas de duração), considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram:

• Diarreia;
• Cefaléia;
• Tontura;
• Náusea;
• Constipação.

Estudos clínicos de fases II e III, abrangendo mais de 6.100 pacientes recebendo diversos esquemas de tratamento com lansoprazol, demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo.

As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com o medicamento, em taxas superiores a 1%:

Náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarréia (3,6%), cefaléia (1%).

Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência porém não ultrapassou 1%, foram:

Anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.

Domperidona

Os efeitos colaterais são raros; foram relatados excepcionalmente alguns casos de cólicas leves e transitórias.

Fenômenos extrapiramidais são raros em crianças e excepcionais em adultos. Estes sintomas desaparecem espontâneamente e completamente assim que o tratamento é interrompido.

Como a hipófise se localiza fora da barreira hematoencefálica, a domperidona pode induzir um aumento dos níveis plasmáticos de prolactina. Em raros casos esta hiperprolactinemia pode estimular certos fenômenos neuro-endócrinos, tais como, galactorréia e ginecomastia.

Quando a barreira hematoencefálica é imatura (como nas crianças) ou alterada, a possível ocorrência de efeitos neurológicos não pode ser excluída.

Raras reações alérgicas, como erupções e urticária, também têm sido relatadas.

Alterações de exames laboratoriais

As seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais, evidenciadas com o uso de lansoprazol, foram relatadas como eventos adversos:

Testes da função hepática anormais, transaminase glutamicoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) aumentada, transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) aumentada, creatinina aumentada; fosfatase alcalina aumentada, globulinas aumentadas, gama glutamil transpeptidase (GGTP) aumentada, células brancas aumentadas/diminuídas/anormais, taxa AG anormal, células vermelhas, bilirrubinemia, eosinofilia, hiperlipemia anormais, eletrólitos aumentados/diminuídos, plaquetas aumentadas/diminuídas/anormais, níveis de gastrina aumentados.

Foram relatadas anormalidades laboratoriais isoladas adicionais:

Nos estudos com placebo controlado, quando a transaminase glutaminocoxalacética (TGO ou aspartato aminotransferase) e a transaminase glutamicopirúvica (TGP ou alanina aminotransferase) foram avaliadas, 0,4% (1/250) dos pacientes sob placebo e 0,3% (2/795) dos pacientes sob lansoprazol apresentaram elevações enzimáticas maiores que 3 vezes o limite superior normal ao final do tratamento. Nenhum destes pacientes relataram icterícia a qualquer momento do estudo.

Apresentações

Lansodom 15

Embalagem com 2 blisters, contendo 7 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 15 mg e 21 comprimidos de domperidona 10 mg cada blister.

Lansodom 30

Embalagem com 2 blisters, contendo 7 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 30 mg e 21 comprimidos de domperidona 10 mg cada blister.

Uso adulto.

Composições

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 15 mg contém

Lansoprazol	15 mg
Excipientes*	1 cápsula gelatinosa dura

As cápsulas de lansoprazol 15 mg contêm os seguintes corantes: corante azul brilhante, corante fucsina ácida e dióxido de titânio.

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de desintegração gradual de lansoprazol 30 mg contém

Lansoprazol	30 mg
Excipientes*	1 cápsula gelatinosa dura

*Amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, silicato de magnésio.

As cápsulas de lansoprazol 30 mg contêm os seguintes corantes: corante amarelo crepúsculo, corante vermelho 40 e dióxido de titânio.

Cada comprimido de domperidona contém

Domperidona	10 mg
Excipientes*	1 comprimido

*Amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona.

Até o momento não há informação disponível sobre superdoses do lansoprazol e da domperidona em humanos.

Lansoprazol

Em ratos e camundongos, a administração oral de doses de lansoprazol até 5.000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais.

Lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Domperidona

Os sintomas da superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais especialmente em crianças.

Medicamentos anticolinérgicos, antiparkinsonianos ou anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de superdose, uma lavagem gástrica, assim como a administração de carvão ativado podem ser úteis.

Um controle cuidadoso e medidas de suporte são recomendados.

Os sintomas são auto-limitados e usualmente desaparecem em 24 horas.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Os antiácidos não interferem no efeito de lansoprazol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento que retarde a atividade do estômago e do intestino, pois eles interferem na ação da domperidona.

Informe também seu médico se você estiver tomando algum medicamento para a acidez estomacal.

Este pode ser combinado à domperidona, entretanto, não tome domperidona ao mesmo tempo que o medicamento para o estômago, pois este pode diminuir o efeito da domperidona. Informe seu médico se você estiver tomando:

• Certos medicamentos chamados azóis, que são indicados para infecções por fungos. Exemplos de azóis são o cetoconazol, itraconazol, miconazol e fluconazol;
• Certos antibióticos chamados macrolídeos, tais como a eritromicina, claritromicina ou troleandomicina;
• Certos medicamentos anti-AIDS;
• O antidepressivo nefazodona. Seu médico decidirá se estes medicamentos poderão ser administrados concomitantemente à domperidona ou se alguma medida de precaução deverá ser tomada.

Lansoprazol

O lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que o lansoprazol, em indivíduos sãos, não apresenta interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio (não há diferença estatisticamente significante na C_max, quando lansoprazol é administrado uma hora após esses antiácidos).

Quando o lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) no clearance de teofilina foi observado. Entretanto, devido à pequena magnitude desse efeito, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico.

Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente efetivos. A administração concomitante de lansoprazol e de sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.

Como o lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Domperidona

A administração concomitante de drogas anticolinérgicas pode ser antagônica ao efeito antidispéptico da domperidona. A biodisponibilidade oral da domperidona é diminuída pela administração prévia de cimetidina ou bicarbonato de sódio. A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4.

Dados in vitro sugerem que o uso concomitante de drogas que inibem esta enzima de forma significativa pode resultar em níveis plasmáticos elevados de domperidona.

Exemplos de inibidores do CYP3A4 incluem:

• Antifúngicos azólicos;
• Antibióticos macrolídeos;
• Inibidores da protease do HIV;
• Nefazodona.

Teoricamente, como a domperidona tem um efeito gastrocinético, ela pode influenciar na absorção de drogas orais administradas concomitantemente, particularmente aquelas com liberação prolongada ou formulações com comprimidos de liberação entérica. Contudo, em pacientes já estabilizados num tratamento com digoxina ou paracetamol, o uso simultâneo da domperidona não influencia os níveis sangüíneos destes medicamentos.

A domperidona pode também ser associada com:

• Neurolépticos, pois a ação deles não é potencializada;
• Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa), cujos efeitos periféricos indesejáveis, como distúrbios digestivos, náuseas e vômitos, são suprimidos sem neutralização das suas propriedades centrais.

Possíveis Interações Medicamentosas entre lansoprazol e domperidona

Avaliação da literatura não mostrou potencial de interações medicamentosas prejudiciais com o uso simultâneo de lansoprazol e domperidona.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30^o C). Proteger da luz e umidade.

Deve ser usado em até 24 meses a partir da data de fabricação.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o qual pode ser verificado na embalagem externa do produto.

Características físicas

15 mg

Cápsula com corante azul brilhante, corante fucsina ácida e dióxido de titânio.

30 mg

Cápsula com contêm corante amarelo crepúsculo, corante vermelho 40 e dióxido de titânio.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0459

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55
Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.