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Latisse

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Bula do Latisse

Latisse é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insuficiente de cílios).

Como Latisse funciona?

Latisse é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do crescimento dos cílios em comprimento, espessura/abundância e intensidade da coloração/escurecimento.

A ação do medicamento se inicia logo após o início do tratamento, porém os estudos clínicos mostram diferenças significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios que são observados a partir do 2º mês de tratamento.

Latisse é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula.

Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da pálpebra superior, na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele).

Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a região dos olhos.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução.

Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota de Latisse na parte do aplicador mais próxima da ponta, mas não na própria ponta.

A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente não produz aumento adicional do crescimento dos cílios.

Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios (onde os cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na direção da orelha) – veja na figura 2.

Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra.

Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na pálpebra do outro olho.

Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador estéril. Isto ajudará a minimizar qualquer potencial para contaminação de uma pálpebra para outra.

Não aplique a solução dentro do olho, nem da pálpebra inferior.

Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de Latisse para aplicar a solução.

Se a solução de Latisse atingir o olho propriamente dito, não é esperado que isso cause danos ao olho. Retire o excesso da solução e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra novamente.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer se eu me esquecer de usar Latisse?

Caso esqueça de aplicar o medicamento, aplique a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Latisse se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele das margens das pálpebras superiores, nas bases dos cílios. Não deve ser aplicado na pálpebra inferior.

Contaminação da solução ou dos aplicadores de Latisse

O frasco de Latisse deve ser mantido intacto durante o uso.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução.

Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para contaminação e infecções. É importante utilizar a solução de

Latisse de acordo com as instruções, colocando uma gota da solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso tópico oftálmico.

Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana.

Efeitos sobre a pressão intraocular

Latisse pode reduzir a pressão intraocular (PIO), principalmente se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, Latisse reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica.

Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de Latisse pode interferir com a redução da PIO desejada.

Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar Latisse se estiver sendo rigorosamente acompanhado por seu oftalmologista.

Pigmentação da pálpebra

Latisse pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi relatado que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos pacientes.

Pigmentação da íris

Foi observado o escurecimento da íris quando Latisse foi aplicado diretamente no olho, podendo causar um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com o uso adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos.

Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Crescimento de pelos fora da área de tratamento:

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Latisse entra em contato repetido com a superfície da pele. É importante aplicar a solução apenas na pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer excesso de Latisse na margem palpebral para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras áreas.

Inflamação intraocular:

Latisse em solução deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação ativa intraocular (por exemplo, uveíte) porque a inflamação pode ser agravada.

Edema macular:

A ocorrência de edema macular, incluindo edema macular cistóide foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta solução oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos olhos aumentada. Latisse deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores de risco para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Interrupção do tratamento:

Se você interromper o tratamento com Latisse,é esperado que os seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que qualquer escurecimento da pele das pálpebras desapareça após várias semanas a meses.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos controlados sobre a administração da bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03% em mulheres grávidas.

Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, Latisse apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados disponíveis a respeito da excreção do Latisse no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a bimatoprosta é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na aplicação do medicamento a mulheres que amamentam.

Uso em crianças

O uso de Latisse em crianças não foi avaliado. Este medicamento é de uso adulto – a partir de 18 anos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Latisse não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de Latisse e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre Latisse e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão aumentada dos olhos, consulte o seu médico antes de utilizar Latisse, pois este medicamento pode alterar os efeitos desejados de medicamentos redutores da pressão intraocular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Latisse.

As reações adversas oculares relatadas mais comumente com Latisse por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, irritação ocular, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras), escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento da cor dos olhos.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Latisse foram:

Blefarite (inflamação das pálpebras), aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), olho seco, secreção ocular, dor ocular, edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, irritação palpebral, dor palpebral, prurido (coceira) das pálpebras, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação da íris, aumento do lacrimejamento, visão borrada, hipersensibilidade (alergia) no local da aplicação, dor de cabeça, crescimento anormal de pelos, sensação de ardor palpebral, pele seca na região palpebral e/ou periocular, eritema (vermelhidão) periorbital, madarose (perda temporária de alguns cílios), tricorrexe (quebra dos cílios), rash (incluindo rash macular, eritematoso e pruritico, limitado à região dos cílios e periorbital) e descoloração da pele (periorbital).

Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando instilado dentro do olho) foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes):

Hiperemia (vermelhidão) ocular/conjuntival, crescimento = dos cílios, prurido (coceira) dos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento da pálpebra, alteração da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras), ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia, coceira nas pálpebras, escurecimento da pele ao redor dos olhos e edema conjuntival.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes):

Irite (inflamação da íris), formação de crostas na margem palpebral, erosão na córnea, edema (inchaço) palpebral, meibomianite (inflamação na glândula sebácea localizada na pálpebra), opacificação, edema (inchaço) conjuntival e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Atenção: Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico podem ocorrer com uso tópico, visto que existe o risco do Latisse entrar em contato com a córnea.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cada ml (36 gotas) contém:

0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/ gota).

Veículo: Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada.

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com Latisse, o tratamento deve ser sintomático e médico deve ser consultado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Considerando que as concentrações circulantes sistêmicas da bimatoprosta são extremamente baixas após múltiplas instilações oculares (menos de 0,2 ng/mL), e, que há várias vias enzimáticas envolvidas na biotransformação da bimatoprosta 0,03 mg/mL, não são previstas interações medicamentosas em humanos.

Não são conhecidas incompatibilidades.

Não são previstas interações entre este e outros medicamentos. A bimatoprosta pode ser administrada concomitantemente com outros agentes betabloqueadores sem evidências de interação.

O uso concomitante da bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia.

Em estudos em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 – 8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de administração única diária se mostrou melhor do que a de duas administrações ao dia. O esquema posológico de administração única diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1 ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã (variando de - 7.6 para - 8.2 mmHg para bimatoprosta versus - 6.0 para - 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da pressão intraocular foram significativamente menores com bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da prostaglandina F (PGF) com potente atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10 minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e 0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma. Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito máximo  atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Latisse deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.

Característica física

Latisse é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco acompanhado de aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0177

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita- CRF-SP no 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13o andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Sac: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita.

Venda sob prescrição médica.

Informações Profissionais

Fabricante

Allergan

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Bimatoprosta

Categoria do Medicamento

Reposição Hormonal

Classe Terapêutica

Outros Produtos Oftalmológico Tópicos

Especialidades

Oftalmologia


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