Bula do Lovelle

O seu médico lhe receitou Lovelle que é um anticoncepcional vaginal, com menos reações desagradáveis (reações adversas) que os contraceptivos orais.

Como o Lovelle funciona?

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Age inibindo a ovulação, sendo indicado na prevenção da gravidez e controle das irregularidades menstruais.

Desde que usado corretamente, a ação permanece durante todo o tempo de tratamento.

Lovelle é altamente eficaz quando utilizado conforme determina a posologia ou a prescrição médica. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais ou vaginais.

Você não deve aplicar Lovelle se possuir:

• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Nos casos de gravidez comprovada ou suspeita;
• História anterior de tromboflebite venosa (processo inflamatório de uma veia, geralmente de localização superficial, juntamente com formação de coágulos na zona afetada) ou alterações e doenças tromboembólicas (obstrução de vasos que prejudicam a circulação do sangue);
• Doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas (artérias que irrigam o coração);
• Câncer no fígado;
• Câncer no endométrio (membrana que reveste a parede interna do útero), câncer nas mamas ou outra neoplasia estrógeno-dependente suspeita ou confirmada;
• Sangramento genital de causa desconhecida;
• Icterícia (amarelamento da pele);
• Diabetes;
• Herpes da gravidez;
• Perda auditiva ou piora durante a gravidez;
• Coceira acentuada durante a gravidez;
• Anemia falciforme;
• Distúrbios do metabolismo das gorduras.

Você deve sempre lavar bem as mãos antes de manipular a vagina.

É importante você estar bem esclarecida, havendo manipulado anteriormente e reconhecendo a abertura vaginal, para com os dedos afastar os pequenos lábios e fazer a colocação do comprimido de Lovelle dentro da vagina.

Caso você tenha dúvidas sobre o seu genital ou detecte alguma anormalidade, como, por exemplo, corrimento, você deve consultar seu médico antes de iniciar o uso de Lovelle.

Lovelle deve ser usado via vaginal.

Para obter o máximo efeito anticoncepcional, Lovelle deve ser utilizado exatamente como está descrito, e em intervalos que não excedam 24 horas.

Recomenda-se que Lovelle seja sempre administrado à mesma hora, todos os dias, para criar o hábito do uso de Lovelle e assim evitar esquecimento e garantir a eficácia contraceptiva.

Posologia do Lovelle

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Primeiro ciclo

O uso de Lovelle deve iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia de sangramento é considerado o primeiro dia da menstruação). Assim, diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção, deve-se colocar 1 comprimido de Lovelle no interior da vagina sempre na mesma hora do dia.

Após o término da cartela com 21 comprimidos de Lovelle, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.

Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com Lovelle após o uso dos comprimidos vaginais por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o tratamento.

Ciclos seguintes

A administração vaginal de Lovelle deverá reiniciar com uma nova cartela, após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8º dia após ter usado o último comprimido de Lovelle da cartela anterior, mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção.

Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, ela deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma com espermicida, camisinha), até que tenha utilizado Lovelle vaginal durante 14 dias seguidos.

Mudança de outro contraceptivo oral para Lovelle

A paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com Lovelle vaginal no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se a paciente vier de um regime de 21 dias de comprimidos, ela deverá aguardar 7 dias após o último comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8º dia iniciar com Lovelle. Nesta semana de interrupção, ela experimentará um sangramento menstrual. A paciente deve estar segura de que o intervalo não passará de 7 dias.

Neste primeiro ciclo de tratamento com Lovelle vaginal, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida), até que tenha utilizado Lovelle durante 14 dias seguidos.

Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lovelle?

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Quando você esquecer de administrar intravaginalmente 1 comprimido de Lovelle, deverá administrá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo. Desta forma a paciente poderá administrar 2 comprimidos de Lovelle vaginal em um único dia.

No caso de você esquecer de administrar intravaginalmente 2 comprimidos seguidos de Lovelle, dentro da primeira ou segunda semanas da cartela, deverá administrar os 2 comprimidos de Lovelle assim que se lembre. Daí em diante, você deverá administrar 1 comprimido de Lovelle vaginal por dia como estava utilizando, no horário habitual, até terminar a cartela. Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico de contracepção (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida), até que tenha administrado intravaginalmente Lovelle durante 7 dias seguidos.

Caso você esqueça de administrar 3 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle ou de 2 comprimidos vaginais seguidos de Lovelle na terceira semana da cartela, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma com espermicida) de contracepção, até que se tenha administrado intravaginalmente 14 comprimidos seguidos de Lovelle.

No caso de não ocorrer sangramento por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Lovelle vaginal não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.

Caso você não tenha utilizado corretamente Lovelle (esquecimento, início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Lovelle, você deve submeter-se a um exame geral, um minucioso exame ginecológico (inclusive Papanicolau) e das mamas e excluída qualquer possibilidade de estar grávida.

Durante o tratamento prolongado com Lovelle é importante submeter-se a cada 6 meses a exames de controle.

Você deve interromper imediatamente o uso de Lovelle e comunicar ao médico caso apareça algum dos seguintes sintomas:

• Dor de cabeça (enxaqueca) não apresentada anteriormente ou dores de cabeça frequentes e fortes;
• Perturbações da visão, audição ou de outros sentidos;
• Inflamação, dores nos braços ou pernas ausentes anteriormente;
• Sensação de dor e aperto no peito; dificuldade de respiração;
• Amarelamento da pele;
• Coceira no corpo;
• Aumento da frequência dos ataques epilépticos;
• Aumento na pressão sanguínea;
• Depressão grave;
• Dores ou inchaço na barriga;
• Gravidez.

O tratamento deve ser suspenso nos casos de cirurgia programada (com 6 semanas de antecedência) ou imobilização forçada.

Após tratamento prolongado com contraceptivos hormonais, podem aparecer, em pacientes predispostas, manchas no rosto sensíveis a exposição solar. Por isso recomenda-se que não fiquem muito tempo expostas ao sol e utilizem protetor solar.

Seu médico deve exercer cuidadosa supervisão se você apresentar diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebite.

Advertências do Lovelle

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O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. O risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros/dia. Assim, as mulheres que usam contraceptivos hormonais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náuseas;
• Vômitos;
• Sangramento intermenstrual (com maior probabilidade durante os três primeiros ciclos de uso);
• Cólica menstrual (dismenorreia);
• Tensão mamária;
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Enxaqueca;
• Nervosismo;
• Depressão;
• Alterações da libido;
• Edemas (inchaços);
• Moléstias varicosas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Foram relatadas, porém carecem de confirmação.

• Cloasma (manchas na pele);
• Gastrite;
• Alopecia (queda de cabelo);
• Secreção vaginal;
• Aumento do apetite;
• Erupção cutânea;
• Sintomas androgênicos (p. ex.:. aumento no número de pelos, acne, aumento de peso);
• Amenorreia (ausência de sangramento);
• Galactorreia (produção de leite fora do período de amamentação);
• Mastalgia;
• Insônia;
• Cansaço;
• Intolerância a lente de contato;
• Alterações de secreção cervical;
• Coreia (movimentos involuntários);
• Hirsutismo (aumento no número de pelos);
• Porfiria (alterações nos glóbulos vermelhos).

Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Apresentações

Comprimido revestido vaginal

Caixa com 21 comprimidos.

Via vaginal.

Uso adulto (a partir da primeira menstruação).

Composição

Cada comprimido revestido vaginal contém

Levonorgestrel	0,25mg
Etinilestradiol	0,05mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo.

A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após aplicação de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão.

Tratamento geral de suporte deve ser utilizado para controlar a sintomatologia, porém apenas realizados com supervisão médica.

Teste de função do fígado (determinação dos níveis das enzimas do fígado) pode ser executado até 3 semanas após a aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina, erva de São João e pirazolona, juntamente com contraceptivos orais, pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como a maior incidência de sangramento intermenstrual e amenorreia (ausência de sangramento).

Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma e aumento dos efeitos sedantes dos benzodiazepínicos.

Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se, podendo haver aumento de dose dos mesmos.

Os contraceptivos orais podem diminuir os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas drogas.

Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode aumentar os níveis de etinilestradiol no sangue.

Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a concentração de etinilestradiol no sangue.

O uso de medicamentos contendo indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconacol, podem aumentar os níveis plasmáticos dos hormônios.

Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos ou diminuir a eliminação pelo organismo da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5% por ano para todos os contraceptivos^20-22. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de uma ou mais drágeas (não uso).

Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de 690 ciclos, sendo administrado 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drosperinona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve ocorrência de gravidez em ambos os grupos durante o estudo²³.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação

Melhora da regularidade do ciclo menstrual^1,2; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva^3,4; diminuição da incidência de dismenorreia^4,5.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais^6,7; diminuição da incidência de gravidez ectópica^8,9.

Outros benefícios não contraceptivos

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama^10,11; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda^12,13; diminuição da incidência de câncer endometrial^14,15; diminuição da incidência de câncer de ovário^16,17; diminuição da gravidade de acne^18,19.

Referências Bibliográficas

1- Brown S et al: The influence of method of contraception and cigarette smoking on menstrual patterns. Br J Obstet Gynaecol 95: 905-910, 1988.
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Características Farmacológicas

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Etinilestradiol + Levonorgestrel é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados suprimem as gonadotrofinas de uma maneira que inibe a ovulação, o que leva à contracepção.

Propriedades Farmacocinéticas

O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápidos e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Mantenha Lovelle em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido, salmão, contendo núcleo branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Reg. MS – 1.0974.0086

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.