Bula do Loxonin Flex

Loxonin^® Flex é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.

Loxonin^® Flex alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e antiinflamatória).

Loxonin^® Flex é contraindicado para:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de Loxonin^® Flex;
• Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina.

Loxonin^® Flex foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.

1. Descole a parte central da película transparente.
2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.

Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.

Posologia do Loxonin Flex

Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.

Se você se esquecer de aplicar Loxonin^® Flex, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Loxonin^® Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.

O tratamento com Loxonin^® Flex é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. Loxonin^® Flex pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.

Idosos

Deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de Loxonin^® Flex. Não utilize Loxonin^® Flex caso a pele não esteja saudável.

Crianças e adolescentes

A experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de Loxonin^® Flex em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Não utilize Loxonin^® Flex em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas.

Não utilize Loxonin^® Flex em áreas com dermatite ou erupção cutânea.

Gravidez

Loxonin^® Flex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Tontura e sonolência

Não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de Loxonin^® Flex. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.

Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de Loxonin^® Flex:

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação.
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.

As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de Loxonin^® Flex:

• Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).
• Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de líquido).
• Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Adesivos transdérmicos

Loxonin^® Flex é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg cada.

Uso tópico.

Uso adulto.

Cada adesivo contém:

Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol, parafina líquida.

A superdosagem de Loxonin^® Flex é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas. Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que Loxonin^® Flex interaja com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica de Loxoprofeno Sódico foi avaliada em um grande número de estudos abertos, duplo-cegos.

Em seis estudos comparativos duplo-cegos e sete simples-cego, de um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593 sujeitos e excluídos 170 casos (31 casos por não cumprirem os critérios de inclusão, 47 casos por violação de administração, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos). Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplocegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do Loxoprofeno Sódico nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa em comparação com outros anti-inflamatórios não esteróides (ácido mefenâmico).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Loxoprofeno Sódico é um anti-inflamatório não esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação anti-inflamatória e antitérmica. Diferente de outros anti-inflamatórios não esteroidais o Loxoprofeno Sódico é uma pró-droga. Em estudos pré-clínicos seus efeitos se mostraram superiores aos de outros medicamentos da mesma classe como cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação anti-inflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o Loxoprofeno Sódico é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido em seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma “trans”, que inibe a biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorção e metabolismo

Quando Loxoprofeno Sódico foi administrado por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia, 41% dos pacientes apresentaram início da ação analgésica em até os primeiros 15 minutos da administração do medicamento.

Em outro estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de Loxoprofeno Sódico. O nível sangüíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o tempo de meia-vida de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.

Biotransformação

Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado humano in vitro, o Loxoprofeno Sódico não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo sistema citocromo P450, mesmo com uma concentração aproximadamente dez vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200 mM).

Distribuição

As velocidades de distribuição e eliminação são constantes. O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em humanos (cinco adultos, dose de 60 mg) uma hora após a administração foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml.

Excreção

Loxoprofeno Sódico é rapidamente excretado na urina. Cerca de 50% da dose é excretada como conjugado glucuronato de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a administração.

Loxonin^® Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Loxonin^® Flex é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0454.0188

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP nº 76.376

Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
Toyama, Japão

Importado e embalado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira

SAC
08000-556596

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.