Bula do Magneplus B6

Magneplus B6 é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas.

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes parkinsonianos; em uso de levodopa isolada e em casos de insuficiência renal grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Via oral.

Ingerir 01 comprimido por dia, com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

Informe ao seu médico ou nutricionista se houver ocorrência de qualquer reação de desconforto observada durante a sua utilização.

Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico.

Consumir este produto conforme recoemndação de ingestão diária constante da embalagem.

Alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas com o uso de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina:

• Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; dor abdominal; irritação gastrintestinal e diarreia.
• Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor.
• Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; sonolência e neuropatia sensorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cada comprimido contém:

(*)% Valores diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 KJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas. Cada mg de glicinato de magnésio equivale a 0,18mg de magnésio elementar.
⁽¹⁾Porção máxima diária: 1 comprimido.

Ingredientes: Glicinato de magnésio, Cloridrato de piridoxina (vitamina B6), amido modificado.

Estabilizantes: Celulose microcristalina (INS460i) e polivinilpirrolidona insolúvel (INS 1202).

Antiumectante: Dióxido de silício (INS 551).

Lubrificante: Estearato de magnésio (INS 470i).

Não contém glúten.

Apresentação do Magneplus B6

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:

• Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; depressão respiratória; alterações do ritmo cardíaco (como assistolia e bradicardia) e insuficiência respiratória.
• Distúrbios Endócrinos: sede.
• Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea e vômito.
• Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso central; coma; cefaleia e tontura.
• Outros: insuficiência renal.

Caso seja caracterizada superdosagem, orientar o paciente a procurar atendimento médico imediatamente para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam adotadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina - medicamentos

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina não deve ser administrado em pacientes parkinsonianos, em uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz seu efeito. Isso parece não ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores de descarboxilase.

Além disto, a piridoxina possivelmente interage com glimepirida aumentando seu efeito hipoglicemiante.

Se necessário considerar redução de dose de glimepirida.

O magnésio glicinato quelato, substância presente na formulação de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina, geralmente não interage ou apresenta interação mínima com alimentos e medicamentos. Ainda assim, alguns medicamentos devem ter seus efeitos terapêuticos monitorados em vista da possível interação com o mineral magnésio.

Possível diminuição de efeito

• Anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina, ranitidina, clordiazepóxido, demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos, moxifloxacino, dexametasona, prednisona e tetraciclinas.

Possível potencialização de efeito (considerar efeito tóxico)

• Anfetaminas, efedrina, levodopa, quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio. A ingestão de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina juntamente com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar o risco de edema.

A ingestão de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina não altera a absorção de eterocoxibe.

A farmacocinética dos componentes de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina pode ser alterada quando houver administração concomitante com: agonistas beta-2, aminoglicosídeos, amifostina, cicloserina, contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – exames laboratoriais

A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – doenças

O glicinato de magnésio, substância presente na formulação de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina, não causa toxicidade em pacientes portadores de insuficiência renal leve e moderada. Ainda assim, pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 15mL/min devem ter sua função renal monitorada com maior cautela quando administrado Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina. Nos casos de insuficiência renal severa Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina está contraindicado.

Resultados de Eficácia

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Características Farmacológicas

Piridoxina

A piridoxina converte-se no organismo primeiramente em piridoxal 5’-fosfato (PLP), que atua como coenzima de cerca de 100 reações bioquímicas, a maioria das quais relacionadas com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. O PLP desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina (noraepinefrina), dopamina, serotonina (5-HT), glicina, D-serina, glutamato, ácido gamaaminobutírico (GABA) e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetilcoenzima A (Acetil-CoA), necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. Atua ainda como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais das membranas celulares das bainhas de mielina. Estes esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida. A preservação de sua integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina o que depende, portanto, do aporte de piridoxina.

O PLP também age como coenzima da lisiloxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de piridoxina determina alterações na pele e mucosas (lesões seborreicas da face, glossite e estomatite), no sistema nervoso central e periférico (convulsões, depressão e neuropatia) e na hematopoiese (anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro – anemia sideroblástica).

A vitamina B6 possui importante papel no transporte através da membrana celular do mineral magnésio. Sendo assim, a ingestão adequada de vitamina B6 faz-se necessária para a manutenção dos níveis intracelulares deste mineral.

Farmacocinética

Após a absorção pelo intestino delgado, a piridoxina (assim como outras vitaminas do complexo B) é distribuída por todo o organismo. A eliminação se dá principalmente pela urina.

Estudos de segurança pré-clinicos

Estudos em cobaias demonstraram a segurança das vitaminas do complexo B em seus diversos sais derivados. Não há relatos de toxicidade em humanos nas doses terapêuticas recomendadas. A DL50 em camundongos do cloridrato de piridoxina é de 4g/kg.

Conservar o produto ao abrigo do caor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente, antes e depois de abrir a embalagem.

Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto. Não utilize o produto com o prazo de validade vencido.

Manter o produto em sua embalagem original ao abrigo da luz, calor e umidade.

Manter fora do alcance das crianças.

Produto dispensado da obrigatoriedade de registro conforme RE 23/00 e RDC 27/10.

Fabricado por:
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto alegre - RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

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