Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina EMS

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes com resfriados e gripes (infecções agudas das vias aéreas superiores).

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral combina a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.

A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

Não utilize o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral se você estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias coronárias, hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes do produto, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de forma semelhante à adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

• 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Não ultrapassar a dose de 40mL ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

• 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Não ultrapassar a dose de 20mL ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade:

• 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Não ultrapassar a dose de 10mL ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.

Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar sonolência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (pressão alta nos olhos), úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia prostática (crescimento da próstata) ou obstrução de colo vesical (obstrução da bexiga), doença cardiovascular, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.

Uso em crianças

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar agitação, especialmente em crianças.

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.

Uso em idosos

Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com idade superior a 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está estabelecida.

Este medicamento deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez apenas se for extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém álcool.

Este medicamento contém corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.​​​​​​​

Este medicamento pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Dexclorfeniramina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica grave); aumento da sensibilidade da pele à luz solar; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza;
• Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias;
• Hematológicos: anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos;
• Neurológicos: sedação; tontura; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada; visão dupla; zumbido; labirintite; histeria e convulsão;
• Gastrintestinais: dor no estomago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e constipação (prisão de ventre);
• Geniturinários: sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação irregular;
• Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.

Sulfato de pseudoefedrina

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia e nervosismo;
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria (dor ao urinar), astenia;
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca; alucinações; arritmias e falta de ar;
• Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão da pele; perda de apetite; contratura de músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e retenção urinária.

Guaifenesina

• Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução Oral 0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL

Apresenta-se em frascos com 100 mL + copo dosador e 120 mL + copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 2 anos.

Cada 1 mL contém:

Maleato de dexclorfeniramina	0,4 mg
Sulfato de pseudoefedrina	4 mg
Guaifenesina	20 mg
Excipientes q.s.p	1 mL

Excipientes: hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Sintomas

Os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbido, falta de coordenação motora, visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia, alucinações, tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre e sintomas gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.

Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, dor no peito, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Tratamento

Seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estomago e o tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações medicamento-medicamento

Não use o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou no período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo de medicamento, pois há risco de ocorrer um grande aumento da pressão arterial, resultante da interação com a pseudoefedrina.

Se você usar este medicamento juntamente com antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão), barbitúricos (medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central) ou outro depressores do sistema nervoso central, poderá haver aumento do efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividade de anticoagulantes orais (drogas que retardam a coagulação do sangue) pode ser diminuída com o uso de maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral.

Devido à presença da pseudoefedrina; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos.

Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dos batimentos cardíacos quando o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral for associado a digitálicos (drogas que estimulam a contração do coração).

Os antiácidos aumentam a velocidade de se fixar a pseudoefedrina e o caolim reduz a velocidade de se fixar a pseudoefedrina.

Interações-medicamento-exame laboratorial

A guaifenesina interfere no resultado de certos exames laboratoriais. O uso deste medicamento deverá ser descontinuado aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele), uma vez que poderá impedir ou reduzir de certo modo reações positivas para indicadores da reatividade.

Interações medicamento-substâncias químicas

Se você utilizar o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral juntamente com álcool poderá haver aumento dos efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.

Este medicamento não deve ser associado a drogas bloqueadoras ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina (bloqueador da nicotina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Maleato de dexclorfeniramina + Sulfato de pseudoefedrina + Guaifenesina combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.

Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e pseudoefedrina demonstra que esta associação melhora os sintomas do resfriado comum.

A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da tosse associada às várias condições respiratórias, sendo efetiva na diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse produtiva.

Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação expectorante, aumentando o volume e diminuindo a viscosidade da secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes com infecções agudas das vias aéreas superiores.

Características Farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico o bloqueio dos receptores H1 da histamina, antagonizando muitos dos efeitos característicos dessa substância e aliviando as manifestações alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da potência antihistamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero exclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e meia-vida variou de 20 a 24 horas. A droga e seus metabólitos são primariamente excretados pela urina.

O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração oral. Este composto é resistente à ação da monoamina oxidase entre 43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na urina.

A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral, apresenta uma meia-vida de eliminação de uma hora, é metabolizada no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos rins.

A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Líquido xaroposo de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: nº 1.0235.0684

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
São Jerômino/RS

Venda sob prescrição médica.