Miofibrax

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5mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

EAN 7896004737706
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10mg, caixa com 15 comprimidos

EAN 7896004729985
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Bula

O Cloridrato de Ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.
O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Cizax é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Cloridrato de ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
O Cloridrato de Ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.
O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Cloridrato de ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Indicado em aftas (estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da
mucosa bucal e da língua).
Na dor de dente.
Na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe (anginas, amigdalites, faringites e laringites).
Na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
MIRTAX é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiolo- gia músculo-esquelética, como nas lombalgias, tor- cicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos Musculares associados com dor aguda e de etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.
O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alivio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

O produto Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) é de uso oral.

Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina), em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina).

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento.

Siga corretamente suas orientações.

Contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à Ciclobenzaprina ou a quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
O uso de cloridrato de Ciclobenzaprina é contra-indicado nos pacientes que apresentam bloqueio cardíaco, arritmia cardíaca, distúrbio da condução cardíaca, alteração de conduta, falência cardíaca congestiva, hipertireoidismo e infarto do miocárdio.
É contraindicado nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
O uso simultâneo do cloridrato de Ciclobenzaprina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado, só devendo ser utilizado o cloridrato de Ciclobenzaprina 14 dias após a suspensão dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer componente da fórmula do produto; • Pacientes que apresentem glaucoma ou retenção urinária; • Pacientes que façam uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou que tenham utilizado o medicamento nos últimos 14 dias; • Fase aguda pós-infarto do miocárdio; • Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
Cloridrato de ciclobenzaprina é contra-indicado a pacientes que apresentam alergias a ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.
Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.
Risco da auto-medicação: cloridrato de ciclobenzaprina só deve ser utilizado sobre exclusiva prescrição e acompanhamento médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à Ciclobenzaprina ou a quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
O uso de cloridrato de Ciclobenzaprina é contra-indicado nos pacientes que apresentam bloqueio cardíaco, arritmia cardíaca, distúrbio da condução cardíaca, alteração de conduta, falência cardíaca congestiva, hipertireoidismo e infarto do miocárdio.
É contraindicado nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
O uso simultâneo do cloridrato de Ciclobenzaprina e inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado, só devendo ser utilizado o cloridrato de Ciclobenzaprina 14 dias após a suspensão dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Cloridrato de ciclobenzaprina é contra-indicado a pacientes que apresentam alergias a ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.
Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.
Risco da auto-medicação: cloridrato de ciclobenzaprina só deve ser utilizado sobre exclusiva prescrição e acompanhamento médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Você não deve utilizar Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Contraindicado nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
MIRTAX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE À CICLOBENZAPRINA OU A QUAISQUER DOS COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO.
O USO DE MIRTAX É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES QUE APRESENTAM BLOQUEIO CAR- DÍACO, ARRITMIA CARDÍACA, DISTÚRBIO DA CONDUÇÃO CARDÍACA, ALTERAÇÃO DE CON- DUTA, FALÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HI- PERTIREOIDISMO E INFARTO DO MIOCÁRDIO. É CONTRA – INDICADO NOS PACIENTES QUE A- PRESENTAM GLAUCOMA OU RETENÇÃO URI- NÁRIA.
O USO SIMULTÂNEO DE MIRTAX E INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO) É CONTRA-IN- DICADO, SÓ DEVENDO SER UTILIZADO MIRTAX 14 DIAS APÓS A SUSPENSÃO DOS INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO).
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Nos pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária. Uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós-infarto do miocárdio. Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
Você não deve utilizar Muscuprina (cloridrato de ciclobenzaprina) nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
Você não deve utilizar Renutrim nos seguintes casos:
􏰀 Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
􏰀 Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
􏰀 Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
􏰀 Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
􏰀 Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
Você não deve utilizar MIOREX nos seguintes casos:
-Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
-Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
-Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
-Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
-Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash Músculo-esqueléticas: rigidez muscular Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia Pele: sudorese Sentidos especiais: ageusia, tinitus Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas ao Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina), devem ser consideradas pelo médico assistente Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de adição Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Altas doses de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou

hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas” Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p ex amitriptilina e imipramina) Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) interage com a monoaminoxidase Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC Precauções Devido à sua ação atropínica, Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo A utilização de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) em mulheres grávidas Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) durante a gravidez Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) está classificado na categoria B de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno Como Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando Uso Pediátrico Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) em crianças menores de 15 anos Geriatria Não se dispõe de informações Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) do que os adultos jovens Odontologia Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos Doses orais de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina), até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes. Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

III - DIZERES LEGAIS Registro MS – 1 6773 0107 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira - CRF- SP n° 37 788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista F A Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Para a concentração de 5mg: Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTO FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Para a concentração de 10mg: Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-500600 www legrandpharma com br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/04/2013 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve armazenar Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original O comprimido revestido de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) 5 mg é oval, na cor amarela, biconvexo e monossectado O comprimido revestido de Miofibrax (cloridrato de ciclobenzaprina) 10 mg é circular, na cor amarela, biconvexo e sulcado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg excipientes* q s p 1 comp rev cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg excipientes* q s p 1 comp rev *lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso 2

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